Ruoan vuorovaikutustutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta esomepratsolin 20 mg/asetyylisalisyylihappo 81 mg farmakokinetiikkaan
maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, 2-suuntainen ristikkäinen ruokavuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta kiinteän annoksen esomepratsoli 20 mg/asetyylisalisyylihappo 81 mg yhdistelmäkapselin farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ruoan vaikutusta asetyylisalisyylihapon (ASA) ja esomepratsolin imeytymisasteeseen ja -nopeuteen verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Oveland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka antavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Naaraspuolisten on oltava ei-hedelmöityneitä.
- Paino 50-95kg ja BMI 19-30kg/m2 mukaan lukien.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, kuten tutkija arvioi ilmoittautumisen fyysisessä kokeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija arvioi kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sydämen, munuaisten, maksan historia. tai maha-suolikanavan sairaus, jota pidetään tutkijan arvioiden mukaan merkittävänä
- Kohtalainen tai runsas tupakointi tai muu nikotiinin käyttö (yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä nikotiinia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
esomepratsoli 20 mg/ASA 81 mg FDC 10 tunnin paaston jälkeen
|
esomepratsoli 20 mg/ASA 81 mg oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: 2
esomepratsoli 20 mg/ASA 81 mg FDC 30 minuuttia runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen alkamisen jälkeen
|
esomepratsoli 20 mg/ASA 81 mg oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoan vaikutusten tutkiminen ASA:n ja esomepratsolin imeytymisen laajuuteen ja nopeuteen terveillä vapaaehtoisilla esomepratsolin 20 mg/ASA 81 mg FDC:n kerta-annoksen jälkeen arvioimalla AUC, AUC(0-t) ja Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet ASA- ja SA-analyysejä varten otetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Verinäytteet ASA- ja SA-analyysejä varten otetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutusten tutkiminen ASA:n ja esomepratsolin imeytymisen laajuuteen ja nopeuteen terveillä vapaaehtoisilla esomepratsolin 20 mg/ASA 81 mg FDC:n kerta-annoksen jälkeen arvioimalla AUC, AUC(0-t) ja Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet esomepratsolianalyysiä varten otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Verinäytteet esomepratsolianalyysiä varten otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASA:n ja esomepratsolin PK:n tutkiminen arvioimalla tmax ja t1/2λz ateria- ja paastoolosuhteissa.
Aikaikkuna: Verinäytteet ASA- ja SA-analyysejä varten otetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Verinäytteet ASA- ja SA-analyysejä varten otetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
ASA-metaboliitin salisyylihapon (SA) PK:n tutkiminen arvioimalla AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax ja t1/2λz ateria- ja paastoolosuhteissa.
Aikaikkuna: Verinäytteet ASA- ja SA-analyysejä varten otetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Verinäytteet ASA- ja SA-analyysejä varten otetaan ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 14 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Esomepratsolin 20 mg/ASA 81 mg FDC:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: AE kerätään satunnaistamisen ajankohdasta seurantakäyntiin asti. SAE-tapahtumat kirjataan tietoisen suostumuksen antamisesta seurantakäyntiin asti
|
AE kerätään satunnaistamisen ajankohdasta seurantakäyntiin asti. SAE-tapahtumat kirjataan tietoisen suostumuksen antamisesta seurantakäyntiin asti
|
|
ASA-metaboliitin salisyylihapon (SA) PK:n tutkiminen arvioimalla AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax ja t1/2λz ateria- ja paastoolosuhteissa.
Aikaikkuna: Verinäytteet esomepratsolianalyysiä varten otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
|
Verinäytteet esomepratsolianalyysiä varten otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
- Opintojohtaja: Ken Price, AstraZeneca
- Opintojohtaja: Mirjana Kujacic, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D961FC00009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .