Studie interakce s jídlem k posouzení vlivu jídla na farmakokinetiku esomeprazolu 20 mg/kyseliny acetylsalicylové 81 mg
6. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednocentrová, 2cestná zkřížená studie interakcí s potravinami k posouzení účinku jídla na farmakokinetiku tobolky s fixní kombinací tobolek 20 mg esomeprazolu/kyseliny acetylsalicylové 81 mg
Účelem studie je prozkoumat účinky jídla ve srovnání s podmínkami nalačno na rozsah a rychlost absorpce kyseliny acetylsalicylové (ASA) a esomeprazolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Oveland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, kteří poskytnou informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. Samice musí mít schopnost neplodit děti.
- Hmotnost 50-95 kg včetně a BMI mezi 19-30 kg/m2 včetně.
- Žádné klinicky signifikantní abnormální nálezy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při zápisu na fyzickou prohlídku.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění podle posouzení zkoušejícího během dvou týdnů před zařazením do studie
- Anamnéza srdce, ledvin, jater. nebo gastrointestinální onemocnění považované zkoušejícím za významné
- Mírné až silné kouření nebo užívání jiného nikotinu (více než 10 cigaret denně nebo odpovídající množství nikotinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC po 10hodinovém hladovění
|
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg perorální tobolka
|
|
Experimentální: 2
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC 30 minut po zahájení vysokotučné a kalorické snídaně
|
esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg perorální tobolka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat účinky potravy na rozsah a rychlost absorpce ASA a esomeprazolu po podání jedné dávky esomeprazolu 20 mg/ASA 81 mg FDC u zdravých dobrovolníků stanovením AUC, AUC(0-t) a Cmax
Časové okno: Vzorky krve pro analýzy ASA a SA budou odebrány před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve pro analýzy ASA a SA budou odebrány před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po podání dávky
|
|
Zkoumat účinky potravy na rozsah a rychlost absorpce ASA a esomeprazolu po podání jedné dávky esomeprazolu 20 mg/ASA 81 mg FDC u zdravých dobrovolníků stanovením AUC, AUC(0-t) a Cmax
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu esomeprazolu budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve pro analýzu esomeprazolu budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat PK ASA a esomeprazolu stanovením tmax a t1/2λz za podmínek nasycení a nalačno.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzy ASA a SA budou odebrány před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve pro analýzy ASA a SA budou odebrány před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po podání dávky
|
|
Zkoumat PK ASA metabolitu kyseliny salicylové (SA) stanovením AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax a t1/2λz za podmínek nasycení a nalačno.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzy ASA a SA budou odebrány před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po podání dávky
|
Vzorky krve pro analýzy ASA a SA budou odebrány před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 14 hodin po podání dávky
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti esomeprazolu 20 mg/ASA 81 mg FDC.
Časové okno: AE budou shromažďovány od doby randomizace až do následné návštěvy včetně. SAE budou zaznamenávány od doby informovaného souhlasu až po následnou návštěvu včetně
|
AE budou shromažďovány od doby randomizace až do následné návštěvy včetně. SAE budou zaznamenávány od doby informovaného souhlasu až po následnou návštěvu včetně
|
|
Zkoumat PK ASA metabolitu kyseliny salicylové (SA) stanovením AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax a t1/2λz za podmínek nasycení a nalačno.
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu esomeprazolu budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 hodin po podání dávky.
|
Vzorky krve pro analýzu esomeprazolu budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 hodin po podání dávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
- Ředitel studie: Ken Price, AstraZeneca
- Ředitel studie: Mirjana Kujacic, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D961FC00009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .