Studie zur Lebensmittelinteraktion zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Esomeprazol 20 mg/Acetylsalicylsäure 81 mg
6. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte, monozentrische 2-Wege-Crossover-Nahrungsmittelinteraktionsstudie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der Kombinationskapsel mit fester Dosis von 20 mg Esomeprazol/81 mg Acetylsalicylsäure
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Nahrungsmitteln im Vergleich zu Fastenbedingungen auf das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Absorption von Acetylsalicylsäure (ASS) und Esomeprazol zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Oveland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene, die vor allen studienbezogenen Verfahren ihre Einverständniserklärung abgeben. Die Weibchen dürfen nicht gebärfähig sein.
- Gewicht zwischen 50 und 95 kg (einschließlich) und ein BMI zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich).
- Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde, wie vom Prüfer bei der körperlichen Untersuchung bei der Einschreibung beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit, wie vom Prüfer innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie beurteilt
- Vorgeschichte von Herz, Niere, Leber. oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes als signifikant angesehen wird
- Mäßiges bis starkes Rauchen oder sonstiger Nikotinkonsum (mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder entsprechende Menge Nikotin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC nach 10-stündigem Fasten
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Esomeprazol 20 mg/ASS 81 mg Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: 2
Esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen, kalorienreichen Frühstücks
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Esomeprazol 20 mg/ASS 81 mg Kapsel zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Absorption von ASS und Esomeprazol nach einer Einzeldosis-Verabreichung von 20 mg Esomeprazol/81 mg ASS FDC bei gesunden Probanden durch Beurteilung von AUC, AUC(0-t) und Cmax
Zeitfenster: Blutproben für ASA- und SA-Analysen werden vor der Dosierung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden entnommen nach Dosisverabreichung
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Blutproben für ASA- und SA-Analysen werden vor der Dosierung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden entnommen nach Dosisverabreichung
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Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Absorption von ASS und Esomeprazol nach einer Einzeldosis-Verabreichung von 20 mg Esomeprazol/81 mg ASS FDC bei gesunden Probanden durch Beurteilung von AUC, AUC(0-t) und Cmax
Zeitfenster: Blutproben für die Esomeprazol-Analyse werden vor der Dosierung entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14 Stunden nach der Dosisverabreichung
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Blutproben für die Esomeprazol-Analyse werden vor der Dosierung entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14 Stunden nach der Dosisverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der PK von ASS und Esomeprazol durch Bestimmung von tmax und t1/2λz unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen.
Zeitfenster: Blutproben für ASA- und SA-Analysen werden vor der Dosierung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden entnommen nach Dosisverabreichung
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Blutproben für ASA- und SA-Analysen werden vor der Dosierung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden entnommen nach Dosisverabreichung
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Untersuchung der PK des ASS-Metaboliten Salicylsäure (SA) durch Beurteilung von AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax und t1/2λz unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen.
Zeitfenster: Blutproben für ASA- und SA-Analysen werden vor der Dosierung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden entnommen nach Dosisverabreichung
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Blutproben für ASA- und SA-Analysen werden vor der Dosierung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden entnommen nach Dosisverabreichung
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC.
Zeitfenster: UE werden vom Zeitpunkt der Randomisierung bis einschließlich des Nachuntersuchungsbesuchs erfasst. SUE werden vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis einschließlich des Nachuntersuchungsbesuchs aufgezeichnet
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UE werden vom Zeitpunkt der Randomisierung bis einschließlich des Nachuntersuchungsbesuchs erfasst. SUE werden vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis einschließlich des Nachuntersuchungsbesuchs aufgezeichnet
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Untersuchung der PK des ASS-Metaboliten Salicylsäure (SA) durch Beurteilung von AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax und t1/2λz unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen.
Zeitfenster: Blutproben für die Esomeprazol-Analyse werden vor der Dosierung entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14 Stunden nach Verabreichung der Dosis.
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Blutproben für die Esomeprazol-Analyse werden vor der Dosierung entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14 Stunden nach Verabreichung der Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
- Studienleiter: Ken Price, AstraZeneca
- Studienleiter: Mirjana Kujacic, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D961FC00009
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