식품이 에소메프라졸 20mg/아세틸살리실산 81mg의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 식품 상호작용 연구
2010년 12월 6일 업데이트: AstraZeneca
에소메프라졸 20mg/아세틸살리실산 81mg의 고정 용량 조합 캡슐의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 I상, 공개 라벨, 무작위, 단일 중심, 양방향 교차 식품 상호작용 연구
이 연구의 목적은 아세틸살리실산(ASA)과 에소메프라졸의 흡수 정도와 속도에 대한 음식의 영향을 공복 상태와 비교하여 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Kansas
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Oveland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공한 건강한 성인. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 체중 50-95kg, BMI 19-30kg/m2.
- 등록 신체 검사에서 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 소견 없음.
제외 기준:
- 연구에 등록하기 전 2주 이내에 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 질병의 최근 이력
- 심장, 신장, 간의 병력. 또는 연구자에 의해 판단되는 중대한 것으로 간주되는 위장 질환
- 중등도에서 심한 흡연 또는 기타 니코틴 사용(하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양의 니코틴)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
10시간 단식 후 esomeprazole 20mg/ASA 81mg FDC
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esomeprazole 20 mg/ASA 81 mg 경구 캡슐약
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실험적: 2
esomeprazole 20mg/ASA 81mg FDC 고지방, 고칼로리 아침 식사 시작 30분 후
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esomeprazole 20 mg/ASA 81 mg 경구 캡슐약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC, AUC(0-t) 및 Cmax를 평가하여 건강한 지원자에게 에소메프라졸 20mg/ASA 81mg FDC를 단회 투여한 후 ASA 및 에소메프라졸의 흡수 정도 및 속도에 대한 식품의 영향을 조사하기 위해
기간: ASA 및 SA 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에 채취됩니다. 용량 투여 후
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ASA 및 SA 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에 채취됩니다. 용량 투여 후
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AUC, AUC(0-t) 및 Cmax를 평가하여 건강한 지원자에게 에소메프라졸 20mg/ASA 81mg FDC를 단회 투여한 후 ASA 및 에소메프라졸의 흡수 정도 및 속도에 대한 식품의 영향을 조사하기 위해
기간: 에소메프라졸 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 및 투여 14시간 후
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에소메프라졸 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 및 투여 14시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섭식 및 공복 상태에서 tmax 및 t1/2λz를 평가하여 ASA 및 에소메프라졸의 PK를 조사합니다.
기간: ASA 및 SA 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에 채취됩니다. 용량 투여 후
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ASA 및 SA 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에 채취됩니다. 용량 투여 후
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급식 및 공복 상태에서 AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax 및 t1/2λz를 평가하여 ASA 대사산물 살리실산(SA)의 PK를 조사합니다.
기간: ASA 및 SA 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에 채취됩니다. 용량 투여 후
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ASA 및 SA 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 14시간에 채취됩니다. 용량 투여 후
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Esomeprazole 20mg/ASA 81mg FDC의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: AE는 무작위화 시점부터 후속 방문을 포함하여 수집됩니다. SAE는 정보에 입각한 동의 시점부터 후속 방문을 포함하여 기록됩니다.
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AE는 무작위화 시점부터 후속 방문을 포함하여 수집됩니다. SAE는 정보에 입각한 동의 시점부터 후속 방문을 포함하여 기록됩니다.
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급식 및 공복 상태에서 AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax 및 t1/2λz를 평가하여 ASA 대사산물 살리실산(SA)의 PK를 조사합니다.
기간: 에소메프라졸 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 및 투여 14시간 후.
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에소메프라졸 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 및 투여 14시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
- 연구 책임자: Ken Price, AstraZeneca
- 연구 책임자: Mirjana Kujacic, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D961FC00009
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