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Studio di interazione alimentare per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di esomeprazolo 20 mg/acido acetilsalicilico 81 mg

6 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, monocentrico, incrociato a 2 vie sull'interazione alimentare per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della capsula combinata a dose fissa di esomeprazolo 20 mg/acido acetilsalicilico 81 mg

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti del cibo, rispetto alle condizioni di digiuno, sull'entità e sulla velocità di assorbimento dell'acido acetilsalicilico (ASA) e dell'esomeprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Oveland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani che forniscono il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. Le femmine devono essere in età fertile.
  • Peso di 50-95 kg inclusi e un BMI compreso tra 19-30 kg/m2 inclusi.
  • Nessun risultato anormale clinicamente significativo come giudicato dallo sperimentatore all'esame fisico di iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di qualsiasi malattia clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore entro due settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di cuore, reni, fegato. o malattia gastrointestinale considerata significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Fumo da moderato a pesante o altro uso di nicotina (più di 10 sigarette al giorno o quantità corrispondente di nicotina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
esomeprazolo 20 mg/ASA 81 mg FDC dopo un digiuno di 10 ore
Droga: esomeprazolo/ASA Combinazione a dose fissa (FDC)
esomeprazolo 20 mg/ASA 81 mg capsula orale
Sperimentale: 2
esomeprazolo 20 mg/ASA 81 mg FDC 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi e ipercalorica
Droga: esomeprazolo/ASA Combinazione a dose fissa (FDC)
esomeprazolo 20 mg/ASA 81 mg capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare gli effetti del cibo sull'entità e sulla velocità di assorbimento di ASA ed esomeprazolo dopo una singola somministrazione di esomeprazolo 20 mg/ASA 81 mg FDC in volontari sani mediante valutazione di AUC, AUC(0-t) e Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi ASA e SA verranno prelevati a pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la somministrazione della dose
I campioni di sangue per le analisi ASA e SA verranno prelevati a pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la somministrazione della dose
Studiare gli effetti del cibo sull'entità e sulla velocità di assorbimento di ASA ed esomeprazolo dopo una singola somministrazione di esomeprazolo 20 mg/ASA 81 mg FDC in volontari sani mediante valutazione di AUC, AUC(0-t) e Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi dell'esomeprazolo saranno prelevati a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 ore dopo la somministrazione della dose
I campioni di sangue per l'analisi dell'esomeprazolo saranno prelevati a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 ore dopo la somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare la farmacocinetica di ASA ed esomeprazolo mediante valutazione di tmax e t1/2λz in condizioni di alimentazione e digiuno.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi ASA e SA verranno prelevati a pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la somministrazione della dose
I campioni di sangue per le analisi ASA e SA verranno prelevati a pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la somministrazione della dose
Per studiare la farmacocinetica del metabolita dell'ASA acido salicilico (SA) mediante valutazione di AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax e t1/2λz in condizioni di alimentazione e digiuno.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi ASA e SA verranno prelevati a pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la somministrazione della dose
I campioni di sangue per le analisi ASA e SA verranno prelevati a pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la somministrazione della dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di esomeprazolo 20 mg/ASA 81 mg FDC.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno raccolti dal momento della randomizzazione fino alla visita di follow-up inclusa. Gli SAE saranno registrati dal momento del consenso informato fino alla visita di follow-up inclusa
Gli eventi avversi saranno raccolti dal momento della randomizzazione fino alla visita di follow-up inclusa. Gli SAE saranno registrati dal momento del consenso informato fino alla visita di follow-up inclusa
Per studiare la farmacocinetica del metabolita dell'ASA acido salicilico (SA) mediante valutazione di AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax e t1/2λz in condizioni di alimentazione e digiuno.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi dell'esomeprazolo saranno prelevati a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 ore dopo la somministrazione della dose.
I campioni di sangue per l'analisi dell'esomeprazolo saranno prelevati a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 ore dopo la somministrazione della dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
  • Direttore dello studio: Ken Price, AstraZeneca
  • Direttore dello studio: Mirjana Kujacic, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961FC00009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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