Исследование взаимодействия с пищей для оценки влияния пищи на фармакокинетику эзомепразола 20 мг/ацетилсалициловой кислоты 81 мг
6 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, рандомизированное, одноцентровое, двухстороннее перекрестное исследование взаимодействия с пищевыми продуктами для оценки влияния пищи на фармакокинетику комбинированной капсулы с фиксированной дозой эзомепразола 20 мг/ацетилсалициловой кислоты 81 мг
Цель исследования — изучить влияние пищи по сравнению с условиями голодания на степень и скорость всасывания ацетилсалициловой кислоты (АСК) и эзомепразола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Oveland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые, которые дают информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Самки не должны иметь детородного потенциала.
- Вес от 50 до 95 кг включительно, ИМТ от 19 до 30 кг/м2 включительно.
- Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы, по оценке исследователя при медицинском осмотре при зачислении.
Критерий исключения:
- Недавняя история любого клинически значимого заболевания по оценке исследователя в течение двух недель до включения в исследование.
- Анамнез сердца, почек, печени. или желудочно-кишечное заболевание, которое, по мнению исследователя, считается значительным
- Умеренное или интенсивное курение или другое употребление никотина (более 10 сигарет в день или соответствующее количество никотина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
эзомепразол 20 мг/АСК 81 мг комбинированной терапии после 10-часового голодания
|
эзомепразол 20 мг/АСК 81 мг капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: 2
эзомепразол 20 мг/АСК 81 мг FDC через 30 минут после начала жирного и калорийного завтрака
|
эзомепразол 20 мг/АСК 81 мг капсулы для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать влияние пищи на степень и скорость всасывания АСК и эзомепразола после однократного приема эзомепразола 20 мг/АСК 81 мг КПФД у здоровых добровольцев путем оценки AUC, AUC(0-t) и Cmax.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа ASA и SA будут взяты перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 14 часов. после введения дозы
|
Образцы крови для анализа ASA и SA будут взяты перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 14 часов. после введения дозы
|
|
Исследовать влияние пищи на степень и скорость всасывания АСК и эзомепразола после однократного приема эзомепразола 20 мг/АСК 81 мг КПФД у здоровых добровольцев путем оценки AUC, AUC(0-t) и Cmax.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа эзомепразола будут взяты перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и через 14 часов после введения дозы
|
Образцы крови для анализа эзомепразола будут взяты перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и через 14 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать фармакокинетику АСК и эзомепразола путем оценки tmax и t1/2λz в условиях приема пищи и натощак.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа ASA и SA будут взяты перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 14 часов. после введения дозы
|
Образцы крови для анализа ASA и SA будут взяты перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 14 часов. после введения дозы
|
|
Исследовать фармакокинетику метаболита АСК салициловой кислоты (СК) путем оценки AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax и t1/2λz в условиях приема пищи и натощак.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа ASA и SA будут взяты перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 14 часов. после введения дозы
|
Образцы крови для анализа ASA и SA будут взяты перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 14 часов. после введения дозы
|
|
Оценить безопасность и переносимость эзомепразола 20 мг/АСК 81 мг комбинированной терапии.
Временное ограничение: НЯ будут собираться с момента рандомизации до последующего визита включительно. СНЯ будут регистрироваться с момента получения информированного согласия до последующего визита включительно.
|
НЯ будут собираться с момента рандомизации до последующего визита включительно. СНЯ будут регистрироваться с момента получения информированного согласия до последующего визита включительно.
|
|
Исследовать фармакокинетику метаболита АСК салициловой кислоты (СК) путем оценки AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax и t1/2λz в условиях приема пищи и натощак.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа эзомепразола будут взяты перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и через 14 часов после введения дозы.
|
Образцы крови для анализа эзомепразола будут взяты перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и через 14 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
- Директор по исследованиям: Ken Price, AstraZeneca
- Директор по исследованиям: Mirjana Kujacic, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D961FC00009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .