Estudo de interação alimentar para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de esomeprazol 20 mg/ácido acetilsalicílico 81 mg
6 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de interação alimentar cruzado de fase I, aberto, randomizado, de centro único e bidirecional para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da cápsula de combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg/ácido acetilsalicílico 81 mg
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da alimentação, em comparação com as condições de jejum, na extensão e na taxa de absorção do ácido acetilsalicílico (AAS) e do esomeprazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Oveland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis que fornecem consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
- Peso de 50-95kg, inclusive, e um IMC entre 19-30 kg/m2, inclusive.
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador no exame físico de inscrição.
Critério de exclusão:
- Histórico recente de qualquer doença clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de duas semanas antes da inscrição no estudo
- História de coração, rim, fígado. ou doença gastrointestinal considerada significativa conforme julgado pelo Investigador
- Tabagismo moderado a pesado ou outro uso de nicotina (mais de 10 cigarros por dia ou quantidade correspondente de nicotina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC após jejum de 10 horas
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esomeprazol 20 mg/AAS 81 mg cápsula oral
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Experimental: 2
esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC 30 minutos após o início de um café da manhã rico em gorduras e calorias
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esomeprazol 20 mg/AAS 81 mg cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar os efeitos dos alimentos na extensão e taxa de absorção de AAS e esomeprazol após administração de dose única de esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC em voluntários saudáveis por meio da avaliação de AUC, AUC(0-t) e Cmax
Prazo: Amostras de sangue para análises de ASA e SA serão coletadas na pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a administração da dose
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Amostras de sangue para análises de ASA e SA serão coletadas na pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a administração da dose
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Investigar os efeitos dos alimentos na extensão e taxa de absorção de AAS e esomeprazol após administração de dose única de esomeprazol 20 mg/ASA 81 mg FDC em voluntários saudáveis por meio da avaliação de AUC, AUC(0-t) e Cmax
Prazo: Amostras de sangue para análise de esomeprazol serão coletadas na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 horas após a administração da dose
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Amostras de sangue para análise de esomeprazol serão coletadas na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 horas após a administração da dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar PK de AAS e esomeprazol pela avaliação de tmax e t1/2λz sob condições de alimentação e jejum.
Prazo: Amostras de sangue para análises de ASA e SA serão coletadas na pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a administração da dose
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Amostras de sangue para análises de ASA e SA serão coletadas na pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a administração da dose
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Investigar a farmacocinética do metabólito ASA ácido salicílico (SA) pela avaliação de AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax e t1/2λz sob condições de alimentação e jejum.
Prazo: Amostras de sangue para análises de ASA e SA serão coletadas na pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a administração da dose
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Amostras de sangue para análises de ASA e SA serão coletadas na pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 horas após a administração da dose
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de esomeprazol 20mg/ASA 81 mg FDC.
Prazo: Os EAs serão coletados desde o momento da randomização até e incluindo a visita de acompanhamento. SAEs serão registrados desde o momento do consentimento informado até e incluindo a visita de acompanhamento
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Os EAs serão coletados desde o momento da randomização até e incluindo a visita de acompanhamento. SAEs serão registrados desde o momento do consentimento informado até e incluindo a visita de acompanhamento
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Investigar a farmacocinética do metabólito ASA ácido salicílico (SA) pela avaliação de AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax e t1/2λz sob condições de alimentação e jejum.
Prazo: Amostras de sangue para análise de esomeprazol serão coletadas na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 horas após a administração da dose.
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Amostras de sangue para análise de esomeprazol serão coletadas na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 horas após a administração da dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
- Diretor de estudo: Ken Price, AstraZeneca
- Diretor de estudo: Mirjana Kujacic, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D961FC00009
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