Étude d'interaction alimentaire pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole 20 mg/acide acétylsalicylique 81 mg
6 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude d'interaction alimentaire de phase I, ouverte, randomisée, monocentrique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la capsule combinée à dose fixe d'ésoméprazole 20 mg/acide acétylsalicylique 81 mg
Le but de l'étude est d'étudier les effets de la nourriture, par rapport aux conditions de jeûne, sur l'étendue et le taux d'absorption de l'acide acétylsalicylique (AAS) et de l'ésoméprazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Oveland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé qui donnent leur consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude. Les femmes doivent être en âge de procréer.
- Poids de 50 à 95 kg inclus et un IMC compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif à en juger par l'investigateur lors de l'examen physique d'inscription.
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents de toute maladie cliniquement significative jugée par l'investigateur dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude
- Antécédents cardiaques, rénaux, hépatiques. ou une maladie gastro-intestinale considérée comme significative selon le jugement de l'investigateur
- Tabagisme modéré à intense ou autre consommation de nicotine (plus de 10 cigarettes par jour ou quantité de nicotine correspondante)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
ésoméprazole 20 mg/AAS 81 mg FDC après un jeûne de 10 heures
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ésoméprazole 20 mg/AAS 81 mg capsule orale
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Expérimental: 2
ésoméprazole 20 mg/AAS 81 mg FDC 30 minutes après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
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ésoméprazole 20 mg/AAS 81 mg capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier les effets de la nourriture sur l'étendue et le taux d'absorption de l'AAS et de l'ésoméprazole après l'administration d'une dose unique d'ésoméprazole 20 mg/AAS 81 mg FDC chez des volontaires sains en évaluant l'ASC, l'ASC(0-t) et la Cmax
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses ASA et SA seront prélevés à la prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après l'administration de la dose
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Des échantillons de sang pour les analyses ASA et SA seront prélevés à la prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après l'administration de la dose
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Étudier les effets de la nourriture sur l'étendue et le taux d'absorption de l'AAS et de l'ésoméprazole après l'administration d'une dose unique d'ésoméprazole 20 mg/AAS 81 mg FDC chez des volontaires sains en évaluant l'ASC, l'ASC(0-t) et la Cmax
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse de l'ésoméprazole seront prélevés à la prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 heures après l'administration de la dose
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Des échantillons de sang pour l'analyse de l'ésoméprazole seront prélevés à la prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 heures après l'administration de la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier la pharmacocinétique de l'AAS et de l'ésoméprazole en évaluant le tmax et le t1/2λz dans des conditions d'alimentation et de jeûne.
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses ASA et SA seront prélevés à la prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après l'administration de la dose
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Des échantillons de sang pour les analyses ASA et SA seront prélevés à la prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après l'administration de la dose
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Étudier la pharmacocinétique de l'acide salicylique (SA) du métabolite ASA en évaluant l'ASC, l'ASC(0-t), la Cmax, le tmax et la t1/2λz dans des conditions d'alimentation et de jeûne.
Délai: Des échantillons de sang pour les analyses ASA et SA seront prélevés à la prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après l'administration de la dose
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Des échantillons de sang pour les analyses ASA et SA seront prélevés à la prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 14 heures après l'administration de la dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ésoméprazole 20 mg/AAS 81 mg FDC.
Délai: Les EI seront recueillis à partir du moment de la randomisation jusqu'à et y compris la visite de suivi. Les EIG seront enregistrés à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à et y compris la visite de suivi
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Les EI seront recueillis à partir du moment de la randomisation jusqu'à et y compris la visite de suivi. Les EIG seront enregistrés à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à et y compris la visite de suivi
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Étudier la pharmacocinétique de l'acide salicylique (SA) du métabolite ASA en évaluant l'ASC, l'ASC(0-t), la Cmax, le tmax et la t1/2λz dans des conditions d'alimentation et de jeûne.
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse de l'ésoméprazole seront prélevés à la prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 heures après l'administration de la dose.
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Des échantillons de sang pour l'analyse de l'ésoméprazole seront prélevés à la prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 heures après l'administration de la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
- Directeur d'études: Ken Price, AstraZeneca
- Directeur d'études: Mirjana Kujacic, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Première publication (Estimation)
16 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D961FC00009
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