固形腫瘍患者の拡大コホートを含む進行がん患者に対するドキソルビシンとパントプラゾール

包含基準:

1. 患者は組織学的または細胞学的に証明された進行性固形腫瘍を患っており、標準的な抗がん療法が存在しない必要がある
2. 測定可能な疾患と測定不可能な疾患は両方とも適格ですが、疾患は RECIST 1.1 で定義されているように評価可能である必要があります。
3. 18歳以上の患者
4. 最後の化学療法および/または放射線療法から少なくとも 21 日が経過している
5. 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療によるすべての可逆的有害事象からベースラインまたはグレード1以下までの回復。
6. 患者は、以前の全身療法による疾患進行の証拠を文書化していなければなりません。
7. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
8. 適切な心血管機能および重篤な心疾患の病歴がない（定義の除外基準を参照） マルチゲート核血管造影による左心室駆出率 > 50%
9. 施設内 REB の要件に従って患者の同意を取得する必要があります。 患者は登録前に同意書に署名する必要があります。
10. 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。

11. 以前の治療法

    1. 化学療法：患者は、ドキソルビシンの総用量 240 mg/m2 またはエピルビシンの総用量 300 mg/m2 以下として定義される、以前のアントラサイクリンへの曝露が限定的である可能性があります（たとえば、AC x 4 または FEC x 3 のアジュバントレジメンで受けた場合）。 他の心毒性のある抗がん剤への曝露歴のある患者（例： ミトキサントロン）は対象外です。
    2. 放射線: 骨髄予備能の 25% を超えない限り、患者は以前に放射線療法 (胸または胸壁への放射線療法を含む) を受けている可能性があります。
    3. 以前の手術: 創傷治癒が起こっている限り、以前の手術は許可されます。
    4. ホルモン療法: 患者は以前にホルモン療法を受けたことがある可能性があります。 すべてのホルモン剤は試験参加の少なくとも 3 週間前に中止しなければなりません。

12. 研究室の要件 (登録前 7 日以内に完了する必要があります)

    1. 好中球数 (ANC) > または = 1.5 x 10^9/L
    2. ヘモグロビン > または = 90 g/L
    3. 血小板数 > or = 100 x 10^9/L
    4. ビリルビン <1.5 x UNL
    5. AST または ALT < または = 2 x UNL
    6. クレアチニン < または = 1.5 x UNL または クレアチニン クリアランス > または = 50mL/分

除外基準:

1. -以前に240 mg/m2を超えるドキソルビシンまたは300 mg/m2を超えるエピルビシンを投与された患者。
2. 治験薬または抗がん剤治療を同時に受けている患者。

3. パントプラゾールと相互作用することが知られている以下の薬剤を投与されている患者:

   1. 抗真菌剤フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール。
   2. 抗ウイルス剤：アタザナビル、デラビルジン、インジナビル、ネルフィナビル、ラルテグラビル、サキナビル、チプラナビル。
   3. 抗凝固剤：クロピドグレル、ダビガトラン。
   4. 免疫抑制剤：ミコフェノール酸
   5. 抗炎症剤：メサラミン
4. 経口パントプラゾールまたは他のPPI阻害剤を投与されている患者は、試験参加の少なくとも7日前にこれらの薬剤を中止すれば参加できます。
5. 未治療の脳転移または髄膜転移のある患者。 (CNS疾患の臨床的疑いがない限り、これを除外するためにMRまたはCTスキャンを行う必要はありません)。 脳転移が治療され安定している患者は、少なくとも 3 か月の病状安定化の放射線学的証拠があり、無症状であることを条件として適格である。

6. 以下のような臨床的に重大な心疾患の病歴のある患者:

   1. 不安定狭心症・急性冠症候群
   2. うっ血性心不全
   3. 過去1年以内に心筋梗塞を起こしたことがある
   4. 臨床的に重大な不整脈
   5. 心膜炎または心筋炎
   6. 症候性弁膜症 良好にコントロールされている高血圧、合併症のない僧帽弁逸脱、またはその他の安定した心臓状態の患者が対象となります。
7. 活動性または制御不能な感染症を患っている患者、またはプロトコールに従って患者を管理できない重篤な疾患または病状を患っている患者。
8. 既知の出血性疾患を患っている患者。 ワルファリンまたは皮下注射による安定した抗凝固療法を受けている患者 ヘパリン製品が対象となります。 クロピドグレルを投与されている患者は除外される。
9. 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与える気がない患者。
10. 妊娠中または授乳中の女性。