Pantopratsoli ja doksorubisiini pitkälle edenneille syöpäpotilaille, joilla on laajennettu potilasryhmä, jolla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettuja edenneitä kiinteitä kasvaimia, joille ei ole olemassa tavanomaista syöpähoitoa
2. Mitattavissa olevat ja ei-mitattavissa olevat sairaudet ovat molemmat kelvollisia, mutta taudin on oltava arvioitavissa RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.
3. Yli 18-vuotiaat potilaat
4. Vähintään 21 päivää viimeisestä kemoterapia-ohjelmasta ja/tai sädehoidosta
5. Toipuminen kaikista aiempien syöpähoitojen palautuvista haittatapahtumista lähtötasoon tai arvoon < tai =1, paitsi hiustenlähtö.
6. Potilailla on oltava dokumentoituja todisteita taudin etenemisestä aiemman systeemisen hoidon aikana.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
8. Riittävä sydän- ja verisuonitoiminta ja ei aiempia vakavia sydänsairauksia (katso määritelmän poissulkemiskriteerit) Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % moniportaisella tuman angiogrammalla
9. Potilaan suostumus on hankittava laitoksen REB-vaatimusten mukaisesti. Potilaan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen ilmoittautumista.
10. Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.

11. Edellinen terapia

    1. Kemoterapia: Potilaat ovat saaneet altistua rajoitetusti aiemmille antrasykliineille, jotka on määritelty enintään 240 mg/m2 doksorubisiinin tai 300 mg/m2 epirubisiinin kokonaisannokseksi (esim. AC x 4 tai FEC x 3 adjuvanttihoitona). Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet muille kardiotoksisille syöpälääkkeille (esim. mitoksantroni) eivät ole tukikelpoisia.
    2. Sädehoito: Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet sädehoitoa (mukaan lukien rintojen tai rintakehän seinämän sädehoito), mikäli se ei ole ylittänyt 25 % luuydinvarannosta.
    3. Edellinen leikkaus: Aiempi leikkaus on sallittu, jos haava on parantunut.
    4. Hormonihoito: Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hormonihoitoa. Kaikki hormonaaliset aineet on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

12. Laboratoriovaatimukset (täytyy tehdä 7 päivää ennen rekisteröintiä)

    1. Neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1,5 x 10^9/l
    2. Hemoglobiini > tai = 90 g/l
    3. Verihiutaleiden määrä > tai = 100 x 10^9/l
    4. Bilirubiini <1,5 x UNL
    5. AST tai ALT < tai = 2 x UNL
    6. Kreatiniini < tai = 1,5 x UNL tai kreatiniinipuhdistuma > tai = 50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet yli 240 mg/m2 doksorubisiinia tai 300 mg/m2 epirubisiinia.
2. Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa kokeellisilla lääkkeillä tai syövän vastaisella hoidolla.

3. Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa pantopratsolin kanssa, mukaan lukien:

   1. Antifungaaliset aineet flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli;
   2. Antiviraaliset aineet: atatsanaviiri, delavirdiini, indinaviiri, nelfinaviiri, raltegraviiri, sakinaviiri, tipranaviiri;
   3. Antikoagulantit: klopidogreeli, dabigatraani;
   4. Immunosuppressiivinen aine: mykofenolaatti
   5. Tulehdusta ehkäisevä aine: mesalamiini
4. Potilaat, jotka saavat suun kautta pantopratsolia tai muita PPI-estäjiä, voivat osallistua, jos näiden aineiden käyttö lopetetaan vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
5. Potilaat, joilla on hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä. (MR- tai CT-skannauksia ei vaadita tämän poissulkemiseksi, ellei ole kliinistä epäilyä keskushermostosairaudesta). Potilaat, joilla on hoidetut ja vakaat aivometastaasit, ovat kelvollisia edellyttäen, että heillä on radiologisia todisteita taudin stabiloitumisesta vähintään 3 kuukauden ajan ja he ovat oireettomia.

6. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

   1. Epästabiili angina pectoris / akuutti sepelvaltimotauti
   2. Sydämen vajaatoiminta
   3. Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
   4. Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
   5. Perikardiitti tai sydänlihastulehdus
   6. Oireellinen läppäsairaus Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, komplisoitumaton mitraaliläpän prolapsi tai muut vakaat sydämen sairaudet, ovat kelvollisia.
7. Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita tai vakavia sairauksia tai sairauksia, jotka eivät mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti.
8. Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö. Potilaat, jotka saavat vakaata antikoagulaatiohoitoa varfariinilla tai s.c. hepariinituotteet ovat kelvollisia. Potilaat, jotka saavat klopidogreelia, eivät ole mukana.
9. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimukseen osallistumista.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.