진행성 암 환자를 위한 독소루비신 병용 판토프라졸 고형 종양 환자의 확장 코호트

포함 기준:

1. 환자는 표준 항암 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 고형 종양을 가지고 있어야 합니다.
2. 측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병 모두 적격이지만 질병은 RECIST 1.1에 정의된 대로 평가 가능해야 합니다.
3. 18세 이상의 환자
4. 마지막 화학 요법 및/또는 방사선 요법 이후 최소 21일
5. 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법의 모든 가역적 부작용으로부터 기준선 또는 등급 < 또는 =1로 회복.
6. 환자는 이전의 전신 요법에서 질병 진행의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
7. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
8. 적절한 심혈관 기능 및 심각한 심장 질환의 병력 없음(정의 제외 기준 참조) 좌심실 박출률 > 다중 관문 핵 혈관조영상 50%
9. 기관 REB 요건에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다. 환자는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
10. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

11. 이전 요법

    1. 화학요법: 환자는 독소루비신 240mg/m2 또는 에피루비신 300mg/m2(예: AC x 4 또는 FEC x 3 보조 요법에서 받은 것)의 총 용량으로 정의된 이전 안트라사이클린에 제한적으로 노출되었을 수 있습니다. 다른 심독성 항암제(예: mitoxantrone)은 적합하지 않습니다.
    2. 방사선: 환자는 골수 보유량의 25%를 초과하지 않는 한 이전에 방사선 요법(가슴 또는 흉벽 포함)을 받았을 수 있습니다.
    3. 이전 수술: 상처 치유가 발생한 경우 이전 수술이 허용됩니다.
    4. 호르몬 요법: 환자는 이전에 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 모든 호르몬 제제는 연구 시작 최소 3주 전에 중단해야 합니다.

12. 실험실 요건(등록 전 7일 이내에 완료해야 함)

    1. 호중구 수(ANC) > 또는 = 1.5 x 10^9/L
    2. 헤모글로빈 > 또는 = 90g/L
    3. 혈소판 수 > 또는 = 100 x 10^9/L
    4. 빌리루빈 <1.5 x UNL
    5. AST 또는 ALT < 또는 = 2 x UNL
    6. 크레아티닌 < 또는 = 1.5 x UNL 또는 크레아티닌 청소율 > 또는 = 50mL/분

제외 기준:

1. 이전에 240mg/m2 이상의 독소루비신 또는 300mg/m2의 에피루비신을 투여받은 환자.
2. 실험적 약물 또는 항암 요법을 병행하는 환자.

3. 다음을 포함하여 판토프라졸과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자:

   1. 항진균제 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸;
   2. 항바이러스제: 아타자나비르, 델라비르딘, 인디나비르, 넬피나비르, 랄테그라비르, 사퀴나비르, 티프라나비르;
   3. 항응고제: 클로피도그렐, 다비가트란;
   4. 면역억제제: 마이코페놀레이트
   5. 항염증제: 메살라민
4. 경구용 판토프라졸 또는 기타 PPI 억제제를 투여받는 환자는 임상 시험 시작 최소 7일 전에 이러한 약제를 중단하는 경우 참여할 수 있습니다.
5. 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자. (중추신경계 질환이 임상적으로 의심되지 않는 한 이를 배제하기 위해 MR 또는 CT 스캔이 필요하지 않습니다). 치료를 받고 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 최소 3개월 동안 질병이 안정화되었다는 방사선학적 증거가 있고 무증상인 경우 자격이 있습니다.

6. 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있는 환자:

   1. 불안정형 협심증/급성 관상동맥 증후군
   2. 울혈 성 심부전증
   3. 최근 1년 이내의 심근경색
   4. 임상적으로 중요한 부정맥
   5. 심낭염 또는 심근염
   6. 증상이 있는 판막 질환 잘 조절되는 고혈압, 합병증이 없는 승모판 탈출증 또는 기타 안정적인 심장 상태가 있는 환자가 자격이 있습니다.
7. 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있거나 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.
8. 알려진 출혈 장애가 있는 환자. 와파린 또는 s.c.로 안정적인 항응고 요법을 받고 있는 환자 헤파린 제품이 적합합니다. 클로피도그렐을 투여받는 환자는 제외됩니다.
9. 연구 참여 전에 사전 서면 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
10. 임신 중이거나 수유 중인 여성.