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体重管理を使用して経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後に必要な結果を最大化する (MOMENTUM) (MOMENTUM)

2023年9月27日 更新者:University of Nebraska
この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) (心臓ステントまたは血管形成術のいずれか) 後の体重減少を改善するための在宅プログラムの使用を検討することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は冠動脈疾患の独立した危険因子であり、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者の間で蔓延しています。 PCIを受ける患者は心疾患の重要性を過小評価していることが多いため、PCI後の肥満などの心臓危険因子を改善することに消極的です。 農村地域では減量に特化したプログラムが利用できないことが多いため、この問題は特に農村地域の人々にとって問題となります。 このパイロット研究の全体的な目標は、地方の心臓リハビリテーション (CR) プログラムに参加している過体重または肥満の PCI 患者の減量のための 12 週間の認知行動介入を評価することです。 体重管理 (MOMENTUM) 介入を使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後に必要な結果の最大化は 6 つのモジュールで構成され、合計 52 の毎日の減量を促進するセッションと、12 週間の MOMENTUM 介入期間中の 4 つのコーチング セッションです。 MOMENTUM 介入は、遠隔医療手法を使用して提供されます (モジュール コンテンツの配信には Viterion 遠隔医療デバイスが使用され、コーチング セッションの配信には電話が使用されます)。 この介入は、患者が田舎や自宅でスケジュールに合わせて利用できる送達モードを使用することで、アクセス障壁を克服することを目的として設計されました。 ランダム化された 2 グループの反復測定実験計画が使用されます。 PCIを受けたことがある、過体重または肥満で、地方の心臓リハビリテーションプログラムに登録している被験者は、MOMENTUMグループ(n=25)またはコントロールグループ(通常のケア)(n=25)のいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究の主な目的は、体重減少(一次アウトカム)、食事行動、身体活動(二次アウトカム)に関するグループ間の差異を経時的(ベースライン、PCI後16週間、6ヶ月および9ヶ月後)に比較することである。 研究の 2 番目の目的は、大規模なランダム化比較試験に対する MOMENTUM 介入の実施の実現可能性を評価することです。 このパイロット研究のイノベーションは、テクノロジーを利用して、急性心臓イベント後の心臓リスクプロファイルを改善するための特定の減量プログラムを利用できない農村部の心臓病患者に、包括的な認知行動的減量プログラムを提供することである。 、PCI など。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • BryanLGH Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 提案された研究のサンプルは、以下の基準を満たす、PCI を受けたことのある過体重または肥満の成人 50 人です。

    • ネブラスカ州セイリーン郡とスワード郡にある地方の研究施設で心臓リハビリテーションに参加する予定
    • PCI手順から5日以内に登録された
    • 人、場所、時間に重点を置く
    • 視覚障害はなく、聴力もある
    • 電話サービスがある
    • この研究への参加については心臓専門医の承認が必要です。

除外基準:

  • 精神状態障害 (SPMSQ) のスコア > 8 によって判定される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:減量プログラム
勢いのある介入
体重管理 (MOMENTUM) 介入を使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後に必要な結果の最大化は 6 つのモジュールで構成され、合計 52 の毎日の減量を促進するセッションと、12 週間の MOMENTUM 介入期間中の 4 つのコーチング セッションです。 MOMENTUM 介入は、遠隔医療手法を使用して提供されます (モジュール コンテンツとコーチング セッションの提供には Viterion 遠隔医療デバイスが使用されます)。 この介入は、患者が田舎や自宅でスケジュールに合わせて利用できる送達モードを使用することで、アクセス障壁を克服することを目的として設計されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:PCI後16週間
体重
PCI後16週間
減量
時間枠:PCI後6か月
体重
PCI後6か月
減量
時間枠:PCI後9ヶ月
体重
PCI後9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事行動
時間枠:PCI後16週間
心臓の健康的な食事の自己効力感スケール
PCI後16週間
身体活動の行動
時間枠:PCI後16週間
Actigraph: 中程度の活動の平均レベル
PCI後16週間
腹部脂肪含量パーセント (%) の変化
時間枠:PCI後16週間
胴囲
PCI後16週間
食事行動
時間枠:PCI後6か月
心臓の健康的な食事の自己効力感スケール
PCI後6か月
食事行動
時間枠:PCI後9ヶ月
心臓の健康的な食事の自己効力感スケール
PCI後9ヶ月
身体活動の行動
時間枠:PCI後6か月
Actigraph: 中程度の活動の平均レベル
PCI後6か月
身体活動の行動
時間枠:PCI後9ヶ月
Actigraph: 中程度の活動の平均レベル
PCI後9ヶ月
腹部脂肪含量パーセント (%) の変化
時間枠:PCI後6か月
胴囲
PCI後6か月
腹部脂肪含量パーセント (%) の変化
時間枠:PCI後9ヶ月
胴囲
PCI後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan A Barnason, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年3月4日

研究の完了 (実際)

2013年3月4日

試験登録日

最初に提出

2010年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (推定)

2010年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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