Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximalizace výsledků potřebných po perkutánní koronární intervenci (PCI) pomocí řízení hmotnosti (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem této studie je prozkoumat použití domácího programu ke zlepšení redukce hmotnosti po perkutánní koronární intervenci (PCI) (buď srdeční stent nebo angioplastika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro koronární onemocnění a převládá u pacientů, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI). Význam srdečního onemocnění je často pacienty, kteří podstupují PCI, podceňován, a proto jsou zdrženlivější v modifikaci svých kardiálních rizikových faktorů, jako je obezita po PCI. Tento problém je zvláště problematický pro venkovské obyvatelstvo, vzhledem k tomu, že specifické programy snižování hmotnosti nejsou ve venkovských komunitách často dostupné. Celkovým cílem této pilotní studie je vyhodnotit 12týdenní kognitivně behaviorální intervenci pro redukci hmotnosti pacientů s PCI s nadváhou nebo obezitou, kteří se účastní programu venkovské srdeční rehabilitace (CR). Maximalizace výsledků potřebných po perkutánní koronární intervenci (PCI) s využitím Weight Management (MOMENTUM) intervence se skládá ze 6 modulů, celkem 52 denních sezení podporujících redukci hmotnosti a 4 koučovacích sezení v průběhu 12týdenní intervence MOMENTUM. Intervence MOMENTUM bude provedena pomocí telehealth metod (telehealth zařízení Viterion bude použito k doručení obsahu modulu a telefon k doručení koučovacích sezení). Intervence byla účelově navržena tak, aby překonala překážky v přístupu pomocí způsobů dodání dostupných pacientům ve venkovském prostředí, v jejich domově a v časech vyhovujících jejich rozvrhu. Bude použit randomizovaný, 2-skupinový experiment s opakovanými měřeními. Jedinci, kteří měli PCI, mají nadváhu nebo obezitu a zapsali se do venkovského programu srdeční rehabilitace, budou randomizováni do skupiny MOMENTUM (n=25) a nebo do kontrolní skupiny (obvyklá péče) (n=25). Primárním cílem studie je porovnat rozdíly mezi skupinami v redukci hmotnosti (primární výsledek), dietním chování a fyzické aktivitě (sekundární výsledky) v čase (výchozí stav, 16 týdnů, 6 a 9 měsíců po PCI). Druhým cílem studie je zhodnotit proveditelnost implementace intervence MOMENTUM pro větší randomizovanou kontrolovanou studii. Inovací v této pilotní studii je využití technologie k poskytování komplexního kognitivně-behaviorálního programu snižování hmotnosti těm kardiakům ve venkovských komunitách, kteří by jinak nemuseli mít přístup ke specifickým programům snižování hmotnosti ke zlepšení jejich kardiálního rizikového profilu po akutní srdeční příhodě. , jako je PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorkem pro navrhovanou studii bude 50 dospělých s nadváhou nebo obezitou, kteří měli PCI, kteří splňují následující kritéria:

    • plánuje účast na srdeční rehabilitaci na venkovských studijních místech v okresech Saline a Seward v Nebrasce
    • zapsán do 5 dnů od procedury PCI
    • orientované na osobu, místo a čas
    • není zrakově postižený a je schopen slyšet
    • mít telefonní službu
    • souhlas kardiologa s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Poškození duševního stavu, jak je určeno skóre > 8 v dotazníku Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program snižování hmotnosti
Zásah MOMENTUM
Maximalizace výsledků potřebných po perkutánní koronární intervenci (PCI) s využitím Weight Management (MOMENTUM) intervence se skládá ze 6 modulů, celkem 52 denních sezení podporujících redukci hmotnosti a 4 koučovacích sezení v průběhu 12týdenní intervence MOMENTUM. Intervence MOMENTUM bude poskytnuta pomocí metod telehealth (zařízení Viterion telehealth bude použito k doručení obsahu modulu a koučování). Intervence byla účelově navržena tak, aby překonala překážky v přístupu pomocí způsobů dodání dostupných pacientům ve venkovském prostředí, v jejich domově a v časech vyhovujících jejich rozvrhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů po PCI
Tělesná hmotnost
16 týdnů po PCI
Redukce hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Tělesná hmotnost
6 měsíců po PCI
Redukce hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců po PCI
Tělesná hmotnost
9 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní chování
Časové okno: 16 týdnů po PCI
Škála sebeúčinnosti zdravého stravování srdce
16 týdnů po PCI
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 16 týdnů po PCI
Aktigraf: střední úrovně střední aktivity
16 týdnů po PCI
Procentuální změna obsahu břišního tuku (%)
Časové okno: 16 týdnů po PCI
Obvod pasu
16 týdnů po PCI
Dietní chování
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Škála sebeúčinnosti zdravého stravování srdce
6 měsíců po PCI
Dietní chování
Časové okno: 9 měsíců po PCI
Škála sebeúčinnosti zdravého stravování srdce
9 měsíců po PCI
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Aktigraf: střední úrovně střední aktivity
6 měsíců po PCI
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 9 měsíců po PCI
Aktigraf: střední úrovně střední aktivity
9 měsíců po PCI
Procentuální změna obsahu břišního tuku (%)
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Obvod pasu
6 měsíců po PCI
Procentuální změna obsahu břišního tuku (%)
Časové okno: 9 měsíců po PCI
Obvod pasu
9 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOMENTUM

Předplatit