- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01163968
Maximalizace výsledků potřebných po perkutánní koronární intervenci (PCI) pomocí řízení hmotnosti (MOMENTUM) (MOMENTUM)
27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem této studie je prozkoumat použití domácího programu ke zlepšení redukce hmotnosti po perkutánní koronární intervenci (PCI) (buď srdeční stent nebo angioplastika).
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro koronární onemocnění a převládá u pacientů, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI).
Význam srdečního onemocnění je často pacienty, kteří podstupují PCI, podceňován, a proto jsou zdrženlivější v modifikaci svých kardiálních rizikových faktorů, jako je obezita po PCI.
Tento problém je zvláště problematický pro venkovské obyvatelstvo, vzhledem k tomu, že specifické programy snižování hmotnosti nejsou ve venkovských komunitách často dostupné.
Celkovým cílem této pilotní studie je vyhodnotit 12týdenní kognitivně behaviorální intervenci pro redukci hmotnosti pacientů s PCI s nadváhou nebo obezitou, kteří se účastní programu venkovské srdeční rehabilitace (CR).
Maximalizace výsledků potřebných po perkutánní koronární intervenci (PCI) s využitím Weight Management (MOMENTUM) intervence se skládá ze 6 modulů, celkem 52 denních sezení podporujících redukci hmotnosti a 4 koučovacích sezení v průběhu 12týdenní intervence MOMENTUM.
Intervence MOMENTUM bude provedena pomocí telehealth metod (telehealth zařízení Viterion bude použito k doručení obsahu modulu a telefon k doručení koučovacích sezení).
Intervence byla účelově navržena tak, aby překonala překážky v přístupu pomocí způsobů dodání dostupných pacientům ve venkovském prostředí, v jejich domově a v časech vyhovujících jejich rozvrhu.
Bude použit randomizovaný, 2-skupinový experiment s opakovanými měřeními.
Jedinci, kteří měli PCI, mají nadváhu nebo obezitu a zapsali se do venkovského programu srdeční rehabilitace, budou randomizováni do skupiny MOMENTUM (n=25) a nebo do kontrolní skupiny (obvyklá péče) (n=25).
Primárním cílem studie je porovnat rozdíly mezi skupinami v redukci hmotnosti (primární výsledek), dietním chování a fyzické aktivitě (sekundární výsledky) v čase (výchozí stav, 16 týdnů, 6 a 9 měsíců po PCI).
Druhým cílem studie je zhodnotit proveditelnost implementace intervence MOMENTUM pro větší randomizovanou kontrolovanou studii.
Inovací v této pilotní studii je využití technologie k poskytování komplexního kognitivně-behaviorálního programu snižování hmotnosti těm kardiakům ve venkovských komunitách, kteří by jinak nemuseli mít přístup ke specifickým programům snižování hmotnosti ke zlepšení jejich kardiálního rizikového profilu po akutní srdeční příhodě. , jako je PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- BryanLGH Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vzorkem pro navrhovanou studii bude 50 dospělých s nadváhou nebo obezitou, kteří měli PCI, kteří splňují následující kritéria:
- plánuje účast na srdeční rehabilitaci na venkovských studijních místech v okresech Saline a Seward v Nebrasce
- zapsán do 5 dnů od procedury PCI
- orientované na osobu, místo a čas
- není zrakově postižený a je schopen slyšet
- mít telefonní službu
- souhlas kardiologa s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Poškození duševního stavu, jak je určeno skóre > 8 v dotazníku Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program snižování hmotnosti
Zásah MOMENTUM
|
Maximalizace výsledků potřebných po perkutánní koronární intervenci (PCI) s využitím Weight Management (MOMENTUM) intervence se skládá ze 6 modulů, celkem 52 denních sezení podporujících redukci hmotnosti a 4 koučovacích sezení v průběhu 12týdenní intervence MOMENTUM.
Intervence MOMENTUM bude poskytnuta pomocí metod telehealth (zařízení Viterion telehealth bude použito k doručení obsahu modulu a koučování).
Intervence byla účelově navržena tak, aby překonala překážky v přístupu pomocí způsobů dodání dostupných pacientům ve venkovském prostředí, v jejich domově a v časech vyhovujících jejich rozvrhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů po PCI
|
Tělesná hmotnost
|
16 týdnů po PCI
|
|
Redukce hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po PCI
|
Tělesná hmotnost
|
6 měsíců po PCI
|
|
Redukce hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců po PCI
|
Tělesná hmotnost
|
9 měsíců po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní chování
Časové okno: 16 týdnů po PCI
|
Škála sebeúčinnosti zdravého stravování srdce
|
16 týdnů po PCI
|
|
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 16 týdnů po PCI
|
Aktigraf: střední úrovně střední aktivity
|
16 týdnů po PCI
|
|
Procentuální změna obsahu břišního tuku (%)
Časové okno: 16 týdnů po PCI
|
Obvod pasu
|
16 týdnů po PCI
|
|
Dietní chování
Časové okno: 6 měsíců po PCI
|
Škála sebeúčinnosti zdravého stravování srdce
|
6 měsíců po PCI
|
|
Dietní chování
Časové okno: 9 měsíců po PCI
|
Škála sebeúčinnosti zdravého stravování srdce
|
9 měsíců po PCI
|
|
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 6 měsíců po PCI
|
Aktigraf: střední úrovně střední aktivity
|
6 měsíců po PCI
|
|
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 9 měsíců po PCI
|
Aktigraf: střední úrovně střední aktivity
|
9 měsíců po PCI
|
|
Procentuální změna obsahu břišního tuku (%)
Časové okno: 6 měsíců po PCI
|
Obvod pasu
|
6 měsíců po PCI
|
|
Procentuální změna obsahu břišního tuku (%)
Časové okno: 9 měsíců po PCI
|
Obvod pasu
|
9 měsíců po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MOMENTUM
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Odense Patient Data Explorative NetworkDokončenoSchizofrenie, schizotypální poruchy a poruchy s bludyDánsko
-
Medical University of ViennaNeznámýPustulární palmoplantární psoriázaRakousko