- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01163968
Maximizar los resultados necesarios después de la intervención coronaria percutánea (ICP) mediante el control del peso (MOMENTUM) (MOMENTUM)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es examinar el uso de un programa domiciliario para mejorar la reducción de peso después de una intervención coronaria percutánea (ICP) (ya sea un stent cardíaco o un procedimiento de angioplastia).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La obesidad es un factor de riesgo independiente de enfermedad coronaria y es frecuente entre los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).
Los pacientes que se someten a una ICP suelen subestimar la importancia de la enfermedad cardíaca y, por lo tanto, son más reticentes a modificar sus factores de riesgo cardíaco, como la obesidad, después de la ICP.
Esta cuestión es particularmente problemática para las poblaciones rurales, dado que los programas específicos de reducción de peso a menudo no están disponibles en las comunidades rurales.
El objetivo general de este estudio piloto es evaluar una intervención cognitivo-conductual de 12 semanas para reducción de peso de pacientes con PCI con sobrepeso u obesidad que participan en un programa rural de rehabilitación cardíaca (CR).
La intervención Maximizar los resultados necesarios después de una intervención coronaria percutánea (PCI) mediante el control del peso (MOMENTUM) se compone de 6 módulos, con un total de 52 sesiones diarias que promueven la reducción de peso y 4 sesiones de entrenamiento durante las 12 semanas de intervención MOMENTUM.
La intervención MOMENTUM se realizará mediante métodos de telesalud (se utilizará el dispositivo de telesalud Viterion para impartir el contenido del módulo y el teléfono para impartir las sesiones de coaching).
La intervención se diseñó intencionalmente para superar las barreras de acceso mediante el uso de modos de entrega accesibles para los pacientes en entornos rurales, en su hogar y en horarios convenientes a su horario.
Se utilizará un diseño experimental aleatorizado, de 2 grupos y de medidas repetidas.
Los sujetos que se hayan sometido a una PCI, tengan sobrepeso u obesidad y se inscriban en un programa de rehabilitación cardíaca rural serán asignados al azar al grupo MOMENTUM (n = 25) o al grupo de control (atención habitual) (n = 25).
El objetivo principal del estudio es comparar las diferencias entre los grupos en cuanto a reducción de peso (resultado primario), conducta dietética y actividad física (resultados secundarios) a lo largo del tiempo (valor inicial, 16 semanas, 6 y 9 meses después de la PCI).
El segundo objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de implementar la intervención MOMENTUM para un ensayo controlado aleatorio más amplio.
La innovación en este estudio piloto es el uso de tecnología para ofrecer un programa integral de reducción de peso cognitivo-conductual a aquellos pacientes cardíacos en comunidades rurales que de otro modo no tendrían acceso a programas específicos de reducción de peso para mejorar su perfil de riesgo cardíaco después de un evento cardíaco agudo. , como un PCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- BryanLGH Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
La muestra para el estudio propuesto será de 50 adultos con sobrepeso u obesidad que hayan tenido una ICP y cumplan con los siguientes criterios:
- planeando participar en rehabilitación cardíaca en sitios de estudio rurales en los condados de Saline y Seward de Nebraska
- inscrito dentro de los 5 días posteriores al procedimiento de PCI
- Orientado a persona, lugar y tiempo.
- no tiene discapacidad visual y puede oír
- tener servicio telefónico
- aprobación del cardiólogo para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro del estado mental determinado por una puntuación de > 8 en el Cuestionario breve y portátil sobre el estado mental (SPMSQ)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de reducción de peso
Intervención de impulso
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La intervención Maximizar los resultados necesarios después de una intervención coronaria percutánea (PCI) mediante el control del peso (MOMENTUM) se compone de 6 módulos, con un total de 52 sesiones diarias que promueven la reducción de peso y 4 sesiones de entrenamiento durante las 12 semanas de intervención MOMENTUM.
La intervención MOMENTUM se realizará mediante métodos de telesalud (se utilizará el dispositivo de telesalud Viterion para impartir el contenido del módulo y las sesiones de asesoramiento).
La intervención se diseñó intencionalmente para superar las barreras de acceso mediante el uso de modos de entrega accesibles para los pacientes en entornos rurales, en su hogar y en horarios convenientes a su horario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de peso
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la ICP
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Peso corporal
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16 semanas después de la ICP
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Reducción de peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
|
Peso corporal
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6 meses después de la ICP
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Reducción de peso
Periodo de tiempo: 9 meses después de la ICP
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Peso corporal
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9 meses después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la ICP
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Escala de autoeficacia en una alimentación saludable para el corazón
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16 semanas después de la ICP
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Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la ICP
|
Actígrafo: niveles medios de actividad moderada
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16 semanas después de la ICP
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Cambio porcentual (%) del contenido de grasa abdominal
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la ICP
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Circunferencia de la cintura
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16 semanas después de la ICP
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Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
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Escala de autoeficacia en una alimentación saludable para el corazón
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6 meses después de la ICP
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Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: 9 meses después de la ICP
|
Escala de autoeficacia en una alimentación saludable para el corazón
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9 meses después de la ICP
|
Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
|
Actígrafo: niveles medios de actividad moderada
|
6 meses después de la ICP
|
Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses después de la ICP
|
Actígrafo: niveles medios de actividad moderada
|
9 meses después de la ICP
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Cambio porcentual (%) del contenido de grasa abdominal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
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Circunferencia de la cintura
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6 meses después de la ICP
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Cambio porcentual (%) del contenido de grasa abdominal
Periodo de tiempo: 9 meses después de la ICP
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Circunferencia de la cintura
|
9 meses después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .