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Maximizar los resultados necesarios después de la intervención coronaria percutánea (ICP) mediante el control del peso (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es examinar el uso de un programa domiciliario para mejorar la reducción de peso después de una intervención coronaria percutánea (ICP) (ya sea un stent cardíaco o un procedimiento de angioplastia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es un factor de riesgo independiente de enfermedad coronaria y es frecuente entre los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP). Los pacientes que se someten a una ICP suelen subestimar la importancia de la enfermedad cardíaca y, por lo tanto, son más reticentes a modificar sus factores de riesgo cardíaco, como la obesidad, después de la ICP. Esta cuestión es particularmente problemática para las poblaciones rurales, dado que los programas específicos de reducción de peso a menudo no están disponibles en las comunidades rurales. El objetivo general de este estudio piloto es evaluar una intervención cognitivo-conductual de 12 semanas para reducción de peso de pacientes con PCI con sobrepeso u obesidad que participan en un programa rural de rehabilitación cardíaca (CR). La intervención Maximizar los resultados necesarios después de una intervención coronaria percutánea (PCI) mediante el control del peso (MOMENTUM) se compone de 6 módulos, con un total de 52 sesiones diarias que promueven la reducción de peso y 4 sesiones de entrenamiento durante las 12 semanas de intervención MOMENTUM. La intervención MOMENTUM se realizará mediante métodos de telesalud (se utilizará el dispositivo de telesalud Viterion para impartir el contenido del módulo y el teléfono para impartir las sesiones de coaching). La intervención se diseñó intencionalmente para superar las barreras de acceso mediante el uso de modos de entrega accesibles para los pacientes en entornos rurales, en su hogar y en horarios convenientes a su horario. Se utilizará un diseño experimental aleatorizado, de 2 grupos y de medidas repetidas. Los sujetos que se hayan sometido a una PCI, tengan sobrepeso u obesidad y se inscriban en un programa de rehabilitación cardíaca rural serán asignados al azar al grupo MOMENTUM (n = 25) o al grupo de control (atención habitual) (n = 25). El objetivo principal del estudio es comparar las diferencias entre los grupos en cuanto a reducción de peso (resultado primario), conducta dietética y actividad física (resultados secundarios) a lo largo del tiempo (valor inicial, 16 semanas, 6 y 9 meses después de la PCI). El segundo objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de implementar la intervención MOMENTUM para un ensayo controlado aleatorio más amplio. La innovación en este estudio piloto es el uso de tecnología para ofrecer un programa integral de reducción de peso cognitivo-conductual a aquellos pacientes cardíacos en comunidades rurales que de otro modo no tendrían acceso a programas específicos de reducción de peso para mejorar su perfil de riesgo cardíaco después de un evento cardíaco agudo. , como un PCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La muestra para el estudio propuesto será de 50 adultos con sobrepeso u obesidad que hayan tenido una ICP y cumplan con los siguientes criterios:

    • planeando participar en rehabilitación cardíaca en sitios de estudio rurales en los condados de Saline y Seward de Nebraska
    • inscrito dentro de los 5 días posteriores al procedimiento de PCI
    • Orientado a persona, lugar y tiempo.
    • no tiene discapacidad visual y puede oír
    • tener servicio telefónico
    • aprobación del cardiólogo para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro del estado mental determinado por una puntuación de > 8 en el Cuestionario breve y portátil sobre el estado mental (SPMSQ)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de reducción de peso
Intervención de impulso
La intervención Maximizar los resultados necesarios después de una intervención coronaria percutánea (PCI) mediante el control del peso (MOMENTUM) se compone de 6 módulos, con un total de 52 sesiones diarias que promueven la reducción de peso y 4 sesiones de entrenamiento durante las 12 semanas de intervención MOMENTUM. La intervención MOMENTUM se realizará mediante métodos de telesalud (se utilizará el dispositivo de telesalud Viterion para impartir el contenido del módulo y las sesiones de asesoramiento). La intervención se diseñó intencionalmente para superar las barreras de acceso mediante el uso de modos de entrega accesibles para los pacientes en entornos rurales, en su hogar y en horarios convenientes a su horario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de peso
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la ICP
Peso corporal
16 semanas después de la ICP
Reducción de peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Peso corporal
6 meses después de la ICP
Reducción de peso
Periodo de tiempo: 9 meses después de la ICP
Peso corporal
9 meses después de la ICP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la ICP
Escala de autoeficacia en una alimentación saludable para el corazón
16 semanas después de la ICP
Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la ICP
Actígrafo: niveles medios de actividad moderada
16 semanas después de la ICP
Cambio porcentual (%) del contenido de grasa abdominal
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la ICP
Circunferencia de la cintura
16 semanas después de la ICP
Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Escala de autoeficacia en una alimentación saludable para el corazón
6 meses después de la ICP
Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: 9 meses después de la ICP
Escala de autoeficacia en una alimentación saludable para el corazón
9 meses después de la ICP
Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Actígrafo: niveles medios de actividad moderada
6 meses después de la ICP
Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses después de la ICP
Actígrafo: niveles medios de actividad moderada
9 meses después de la ICP
Cambio porcentual (%) del contenido de grasa abdominal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Circunferencia de la cintura
6 meses después de la ICP
Cambio porcentual (%) del contenido de grasa abdominal
Periodo de tiempo: 9 meses después de la ICP
Circunferencia de la cintura
9 meses después de la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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