- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01163968
Максимизация результатов, необходимых после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием контроля веса (MOMENTUM) (MOMENTUM)
27 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Целью данного исследования является изучение использования программы на дому для улучшения снижения веса после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (либо сердечного стента, либо процедуры ангиопластики).
Обзор исследования
Подробное описание
Ожирение является независимым фактором риска развития ишемической болезни сердца и широко распространено среди пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Значимость сердечно-сосудистых заболеваний часто недооценивается пациентами, перенесшими ЧКВ, и поэтому они более сдержанно относятся к изменению своих сердечных факторов риска, таких как ожирение после ЧКВ.
Этот вопрос особенно проблематичен для сельского населения, учитывая, что конкретные программы по снижению веса часто недоступны в сельских общинах.
Общая цель этого пилотного исследования — оценить 12-недельное когнитивно-поведенческое вмешательство для снижения веса пациентов с ЧКВ с избыточным весом или ожирением, которые участвуют в программе сельской кардиореабилитации (CR).
Вмешательство «Максимизация результатов, необходимых после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием контроля веса» (MOMENTUM) состоит из 6 модулей, в общей сложности 52 ежедневных сеансов, способствующих снижению веса, и 4 коучинговых занятий в течение 12-недельного вмешательства MOMENTUM.
Вмешательство MOMENTUM будет осуществляться с использованием методов телемедицины (устройство телемедицины Viterion будет использоваться для доставки содержания модуля и телефон для проведения сеансов коучинга).
Вмешательство было специально разработано для преодоления барьеров доступа за счет использования способов доставки, доступных для пациентов в сельской местности, у них дома и в удобное для них время.
Будет использован рандомизированный экспериментальный план с двумя группами и повторными измерениями.
Субъекты, перенесшие ЧКВ, имеющие избыточный вес или ожирение и зачисленные в сельскую программу кардиореабилитации, будут рандомизированы в группу MOMENTUM (n=25) или в контрольную группу (обычный уход) (n=25).
Основная цель исследования — сравнить различия между группами по снижению веса (первичный результат), диетическому поведению и физической активности (вторичные результаты) с течением времени (исходный уровень, 16 недель, 6 и 9 месяцев после ЧКВ).
Вторая цель исследования — оценить возможность реализации вмешательства MOMENTUM в более крупном рандомизированном контролируемом исследовании.
Инновацией в этом пилотном исследовании является использование технологии для реализации комплексной когнитивно-поведенческой программы снижения веса для тех пациентов с заболеваниями сердца в сельских общинах, которые в противном случае не могли бы иметь доступа к конкретным программам снижения веса для улучшения своего профиля сердечного риска после острого сердечного приступа. , например PCI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- BryanLGH Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Выборку для предлагаемого исследования составят 50 взрослых с избыточным весом или ожирением, перенесших ЧКВ и отвечающих следующим критериям:
- планирует принять участие в кардиореабилитации в сельских учебных центрах в округах Салин и Сьюард штата Небраска.
- зарегистрирован в течение 5 дней после процедуры PCI
- ориентирован на человека, место и время
- не имеет нарушений зрения и способен слышать
- есть телефонная связь
- одобрение кардиолога на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Нарушение психического статуса, определяемое по шкале > 8 по краткому портативному опроснику психического статуса (SPMSQ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа снижения веса
Вмешательство МОМЕНТУМ
|
Вмешательство «Максимизация результатов, необходимых после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием контроля веса» (MOMENTUM) состоит из 6 модулей, в общей сложности 52 ежедневных сеансов, способствующих снижению веса, и 4 коучинговых занятий в течение 12-недельного вмешательства MOMENTUM.
Вмешательство MOMENTUM будет осуществляться с использованием методов телемедицины (устройство телемедицины Viterion будет использоваться для доставки содержания модуля и коучинговых сессий).
Вмешательство было специально разработано для преодоления барьеров доступа за счет использования способов доставки, доступных для пациентов в сельской местности, у них дома и в удобное для них время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение веса
Временное ограничение: 16 недель после ЧКВ
|
Вес тела
|
16 недель после ЧКВ
|
|
Уменьшение веса
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Вес тела
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
Уменьшение веса
Временное ограничение: 9 месяцев после ЧКВ
|
Вес тела
|
9 месяцев после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: 16 недель после ЧКВ
|
Шкала самоэффективности здорового питания сердца
|
16 недель после ЧКВ
|
|
Поведение при физической активности
Временное ограничение: 16 недель после ЧКВ
|
Актиграф: средние уровни умеренной активности.
|
16 недель после ЧКВ
|
|
Изменение процентного содержания брюшного жира (%)
Временное ограничение: 16 недель после ЧКВ
|
Обхват талии
|
16 недель после ЧКВ
|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Шкала самоэффективности здорового питания сердца
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: 9 месяцев после ЧКВ
|
Шкала самоэффективности здорового питания сердца
|
9 месяцев после ЧКВ
|
|
Поведение при физической активности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Актиграф: средние уровни умеренной активности.
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
Поведение при физической активности
Временное ограничение: 9 месяцев после ЧКВ
|
Актиграф: средние уровни умеренной активности.
|
9 месяцев после ЧКВ
|
|
Изменение процентного содержания брюшного жира (%)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Обхват талии
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
Изменение процентного содержания брюшного жира (%)
Временное ограничение: 9 месяцев после ЧКВ
|
Обхват талии
|
9 месяцев после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .