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Maximierung der nach perkutaner Koronarintervention (PCI) erforderlichen Ergebnisse durch Gewichtsmanagement (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz eines Heimprogramms zur Verbesserung der Gewichtsreduktion nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) (entweder einem Herzstent oder einer Angioplastie) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein unabhängiger Risikofaktor für koronare Erkrankungen und kommt häufig bei Patienten vor, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Die Bedeutung von Herzerkrankungen wird von Patienten, die sich einer PCI unterziehen, oft unterschätzt, und daher sind sie zurückhaltender, wenn es darum geht, ihre kardialen Risikofaktoren wie Fettleibigkeit nach PCI zu modifizieren. Dieses Problem ist besonders für die ländliche Bevölkerung problematisch, da in ländlichen Gemeinden häufig keine spezifischen Programme zur Gewichtsreduktion verfügbar sind. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine 12-wöchige kognitive Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion von übergewichtigen oder fettleibigen PCI-Patienten zu evaluieren, die an einem ländlichen Herzrehabilitationsprogramm (CR) teilnehmen. Die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung von Gewichtsmanagement (MOMENTUM) erforderlichen Maximierungsergebnisse bestehen aus 6 Modulen mit insgesamt 52 täglichen Sitzungen zur Förderung der Gewichtsreduktion und 4 Coaching-Sitzungen über die Dauer der 12-wöchigen MOMENTUM-Intervention. Die MOMENTUM-Intervention wird mithilfe von Telegesundheitsmethoden durchgeführt (das Viterion-Telegesundheitsgerät wird für die Bereitstellung der Modulinhalte und das Telefon für die Durchführung der Coaching-Sitzungen verwendet). Die Intervention zielte gezielt darauf ab, Zugangsbarrieren zu überwinden, indem für Patienten in ländlichen Gebieten, zu Hause und zu Zeiten, die zu ihrem Zeitplan passen, Zugangsmethoden genutzt werden können. Es wird ein randomisiertes experimentelles Design mit 2 Gruppen und wiederholten Messungen verwendet. Probanden, die eine PCI hatten, übergewichtig oder fettleibig sind und sich für ein ländliches Herzrehabilitationsprogramm anmelden, werden randomisiert entweder der MOMENTUM-Gruppe (n=25) oder der Kontrollgruppe (normale Pflege) (n=25) zugeteilt. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Gewichtsreduktion (primärer Endpunkt), Ernährungsverhalten und körperlicher Aktivität (sekundäre Endpunkte) im Zeitverlauf (Ausgangswert, 16 Wochen, 6 und 9 Monate nach PCI) zu vergleichen. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung der MOMENTUM-Intervention für eine größere randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten. Die Innovation in dieser Pilotstudie ist der Einsatz von Technologie zur Bereitstellung eines umfassenden kognitiv-verhaltensbezogenen Programms zur Gewichtsreduktion für Herzpatienten in ländlichen Gemeinden, die andernfalls möglicherweise keinen Zugang zu spezifischen Programmen zur Gewichtsreduktion hätten, um ihr kardiales Risikoprofil nach einem akuten Herzereignis zu verbessern , wie zum Beispiel eine PCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Stichprobe für die vorgeschlagene Studie wird aus 50 übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen bestehen, die eine PCI hatten und die folgenden Kriterien erfüllen:

    • plant, an kardiologischen Rehabilitationsmaßnahmen an ländlichen Studienorten in den Landkreisen Saline und Seward in Nebraska teilzunehmen
    • Einschreibung innerhalb von 5 Tagen nach dem PCI-Verfahren
    • orientiert an Person, Ort und Zeit
    • nicht sehbehindert und nicht hörfähig
    • über Telefondienst verfügen
    • Zustimmung des Kardiologen zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung des geistigen Status, bestimmt durch einen Wert von > 8 im Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Gewichtsreduktion
MOMENTUM-Intervention
Die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung von Gewichtsmanagement (MOMENTUM) erforderlichen Maximierungsergebnisse bestehen aus 6 Modulen mit insgesamt 52 täglichen Sitzungen zur Förderung der Gewichtsreduktion und 4 Coaching-Sitzungen über die Dauer der 12-wöchigen MOMENTUM-Intervention. Die MOMENTUM-Intervention wird mithilfe von Telegesundheitsmethoden durchgeführt (das Viterion-Telegesundheitsgerät wird zur Bereitstellung der Modulinhalte und Coaching-Sitzungen verwendet). Die Intervention zielte gezielt darauf ab, Zugangsbarrieren zu überwinden, indem für Patienten in ländlichen Gebieten, zu Hause und zu Zeiten, die zu ihrem Zeitplan passen, Zugangsmethoden genutzt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 16 Wochen nach PCI
Körpergewicht
16 Wochen nach PCI
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Körpergewicht
6 Monate nach PCI
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
Körpergewicht
9 Monate nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diätverhalten
Zeitfenster: 16 Wochen nach PCI
Selbstwirksamkeitsskala für gesunde Ernährung am Herzen
16 Wochen nach PCI
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen nach PCI
Aktigraph: mittleres Maß an mäßiger Aktivität
16 Wochen nach PCI
Veränderung des Bauchfettgehalts in Prozent (%)
Zeitfenster: 16 Wochen nach PCI
Taillenumfang
16 Wochen nach PCI
Diätverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Selbstwirksamkeitsskala für gesunde Ernährung am Herzen
6 Monate nach PCI
Diätverhalten
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
Selbstwirksamkeitsskala für gesunde Ernährung am Herzen
9 Monate nach PCI
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Aktigraph: mittleres Maß an mäßiger Aktivität
6 Monate nach PCI
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
Aktigraph: mittleres Maß an mäßiger Aktivität
9 Monate nach PCI
Veränderung des Bauchfettgehalts in Prozent (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Taillenumfang
6 Monate nach PCI
Veränderung des Bauchfettgehalts in Prozent (%)
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
Taillenumfang
9 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan A Barnason, PhD, University Of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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