- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01163968
Maximierung der nach perkutaner Koronarintervention (PCI) erforderlichen Ergebnisse durch Gewichtsmanagement (MOMENTUM) (MOMENTUM)
27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz eines Heimprogramms zur Verbesserung der Gewichtsreduktion nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) (entweder einem Herzstent oder einer Angioplastie) zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein unabhängiger Risikofaktor für koronare Erkrankungen und kommt häufig bei Patienten vor, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Die Bedeutung von Herzerkrankungen wird von Patienten, die sich einer PCI unterziehen, oft unterschätzt, und daher sind sie zurückhaltender, wenn es darum geht, ihre kardialen Risikofaktoren wie Fettleibigkeit nach PCI zu modifizieren.
Dieses Problem ist besonders für die ländliche Bevölkerung problematisch, da in ländlichen Gemeinden häufig keine spezifischen Programme zur Gewichtsreduktion verfügbar sind.
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine 12-wöchige kognitive Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion von übergewichtigen oder fettleibigen PCI-Patienten zu evaluieren, die an einem ländlichen Herzrehabilitationsprogramm (CR) teilnehmen.
Die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung von Gewichtsmanagement (MOMENTUM) erforderlichen Maximierungsergebnisse bestehen aus 6 Modulen mit insgesamt 52 täglichen Sitzungen zur Förderung der Gewichtsreduktion und 4 Coaching-Sitzungen über die Dauer der 12-wöchigen MOMENTUM-Intervention.
Die MOMENTUM-Intervention wird mithilfe von Telegesundheitsmethoden durchgeführt (das Viterion-Telegesundheitsgerät wird für die Bereitstellung der Modulinhalte und das Telefon für die Durchführung der Coaching-Sitzungen verwendet).
Die Intervention zielte gezielt darauf ab, Zugangsbarrieren zu überwinden, indem für Patienten in ländlichen Gebieten, zu Hause und zu Zeiten, die zu ihrem Zeitplan passen, Zugangsmethoden genutzt werden können.
Es wird ein randomisiertes experimentelles Design mit 2 Gruppen und wiederholten Messungen verwendet.
Probanden, die eine PCI hatten, übergewichtig oder fettleibig sind und sich für ein ländliches Herzrehabilitationsprogramm anmelden, werden randomisiert entweder der MOMENTUM-Gruppe (n=25) oder der Kontrollgruppe (normale Pflege) (n=25) zugeteilt.
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Gewichtsreduktion (primärer Endpunkt), Ernährungsverhalten und körperlicher Aktivität (sekundäre Endpunkte) im Zeitverlauf (Ausgangswert, 16 Wochen, 6 und 9 Monate nach PCI) zu vergleichen.
Das zweite Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung der MOMENTUM-Intervention für eine größere randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten.
Die Innovation in dieser Pilotstudie ist der Einsatz von Technologie zur Bereitstellung eines umfassenden kognitiv-verhaltensbezogenen Programms zur Gewichtsreduktion für Herzpatienten in ländlichen Gemeinden, die andernfalls möglicherweise keinen Zugang zu spezifischen Programmen zur Gewichtsreduktion hätten, um ihr kardiales Risikoprofil nach einem akuten Herzereignis zu verbessern , wie zum Beispiel eine PCI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- BryanLGH Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Stichprobe für die vorgeschlagene Studie wird aus 50 übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen bestehen, die eine PCI hatten und die folgenden Kriterien erfüllen:
- plant, an kardiologischen Rehabilitationsmaßnahmen an ländlichen Studienorten in den Landkreisen Saline und Seward in Nebraska teilzunehmen
- Einschreibung innerhalb von 5 Tagen nach dem PCI-Verfahren
- orientiert an Person, Ort und Zeit
- nicht sehbehindert und nicht hörfähig
- über Telefondienst verfügen
- Zustimmung des Kardiologen zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigung des geistigen Status, bestimmt durch einen Wert von > 8 im Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Programm zur Gewichtsreduktion
MOMENTUM-Intervention
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Die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung von Gewichtsmanagement (MOMENTUM) erforderlichen Maximierungsergebnisse bestehen aus 6 Modulen mit insgesamt 52 täglichen Sitzungen zur Förderung der Gewichtsreduktion und 4 Coaching-Sitzungen über die Dauer der 12-wöchigen MOMENTUM-Intervention.
Die MOMENTUM-Intervention wird mithilfe von Telegesundheitsmethoden durchgeführt (das Viterion-Telegesundheitsgerät wird zur Bereitstellung der Modulinhalte und Coaching-Sitzungen verwendet).
Die Intervention zielte gezielt darauf ab, Zugangsbarrieren zu überwinden, indem für Patienten in ländlichen Gebieten, zu Hause und zu Zeiten, die zu ihrem Zeitplan passen, Zugangsmethoden genutzt werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 16 Wochen nach PCI
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Körpergewicht
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16 Wochen nach PCI
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Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
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Körpergewicht
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6 Monate nach PCI
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Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
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Körpergewicht
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9 Monate nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diätverhalten
Zeitfenster: 16 Wochen nach PCI
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Selbstwirksamkeitsskala für gesunde Ernährung am Herzen
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16 Wochen nach PCI
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Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen nach PCI
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Aktigraph: mittleres Maß an mäßiger Aktivität
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16 Wochen nach PCI
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Veränderung des Bauchfettgehalts in Prozent (%)
Zeitfenster: 16 Wochen nach PCI
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Taillenumfang
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16 Wochen nach PCI
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Diätverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
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Selbstwirksamkeitsskala für gesunde Ernährung am Herzen
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6 Monate nach PCI
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Diätverhalten
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
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Selbstwirksamkeitsskala für gesunde Ernährung am Herzen
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9 Monate nach PCI
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Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
|
Aktigraph: mittleres Maß an mäßiger Aktivität
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6 Monate nach PCI
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Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
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Aktigraph: mittleres Maß an mäßiger Aktivität
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9 Monate nach PCI
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Veränderung des Bauchfettgehalts in Prozent (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
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Taillenumfang
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6 Monate nach PCI
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Veränderung des Bauchfettgehalts in Prozent (%)
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
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Taillenumfang
|
9 Monate nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan A Barnason, PhD, University Of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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