Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimering av nødvendige resultater etter perkutan koronar intervensjon (PCI) ved hjelp av vektkontroll (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av et hjemmebasert program for å forbedre vektreduksjon etter perkutan koronar intervensjon (PCI) (enten en hjertestent eller angioplastikk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en uavhengig risikofaktor for koronar sykdom og er utbredt blant pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Betydningen av hjertesykdom blir ofte undervurdert av pasienter som gjennomgår PCI, og derfor er de mer tilbakeholdne med å modifisere sine hjerterisikofaktorer som fedme etter PCI. Dette problemet er spesielt problematisk for befolkninger på landsbygda, gitt at spesifikke programmer for vektreduksjon ofte ikke er tilgjengelige i landlige samfunn. Det overordnede målet med denne pilotstudien er å evaluere en 12 ukers kognitiv atferdsintervensjon for vektreduksjon av overvektige eller overvektige PCI-pasienter som deltar i et landlig hjerterehabiliteringsprogram (CR). Maksimeringsresultatene som trengs etter perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av vektkontroll (MOMENTUM) intervensjon består av 6 moduler, totalt 52 daglige økter som fremmer vektreduksjon, og 4 coaching økter i løpet av varigheten av 12 ukers MOMENTUM intervensjon. MOMENTUM-intervensjonen vil bli levert ved hjelp av telehelsemetoder (Viterion telehelseenhet vil bli brukt til å levere modulinnholdet og telefonen for å levere coachingøktene). Intervensjonen var målrettet utformet for å overvinne tilgangsbarrierer ved å bruke leveringsmåter tilgjengelig for pasienter i landlige omgivelser, i deres hjem og til tider som passer deres timeplan. En randomisert, 2-gruppe, gjentatte tiltak eksperimentell design vil bli brukt. Personer som har hatt en PCI, er overvektige eller overvektige og melder seg på et landlig hjerterehabiliteringsprogram vil bli randomisert til enten MOMENTUM-gruppen (n=25) og eller kontrollgruppen (vanlig omsorg)(n=25). Hovedmålet med studien er å sammenligne forskjellene mellom gruppene på vektreduksjon (primært utfall), kostholdsatferd og fysisk aktivitet (sekundære utfall) over tid (baseline, 16 uker, 6 og 9 måneder etter PCI). Det andre målet med studien er å evaluere muligheten for å implementere MOMENTUM-intervensjonen for en større randomisert kontrollert studie. Innovasjonen i denne pilotstudien er bruken av teknologi for å levere et omfattende kognitiv-atferdsvektreduksjonsprogram til de hjertepasientene i landlige samfunn som ellers kanskje ikke har tilgang til spesifikke vektreduksjonsprogrammer for å forbedre sin hjerterisikoprofil etter en akutt hjertehendelse , for eksempel en PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvalget for den foreslåtte studien vil være 50 overvektige eller overvektige voksne som har hatt en PCI som oppfyller følgende kriterier:

    • planlegger å delta i hjerterehabilitering på landlige studiesteder i Saline og Seward fylker i Nebraska
    • registrert innen 5 dager etter PCI-prosedyre
    • orientert mot person, sted og tid
    • ikke synshemmet og kan høre
    • har telefontjeneste
    • kardiologs godkjenning til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mental status svekkelse som bestemt av en score på > 8 på Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vektreduksjonsprogram
MOMENTUM intervensjon
Maksimeringsresultatene som trengs etter perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av vektkontroll (MOMENTUM) intervensjon består av 6 moduler, totalt 52 daglige økter som fremmer vektreduksjon, og 4 coaching økter i løpet av varigheten av 12 ukers MOMENTUM intervensjon. MOMENTUM-intervensjonen vil bli levert ved hjelp av telehealth-metoder (Viterion telehealth-enhet vil bli brukt til å levere modulinnhold og coachingøkter). Intervensjonen var målrettet utformet for å overvinne tilgangsbarrierer ved å bruke leveringsmåter tilgjengelig for pasienter i landlige omgivelser, i deres hjem og til tider som passer deres timeplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektreduksjon
Tidsramme: 16 uker etter PCI
Kroppsvekt
16 uker etter PCI
Vektreduksjon
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Kroppsvekt
6 måneder etter PCI
Vektreduksjon
Tidsramme: 9 måneder etter PCI
Kroppsvekt
9 måneder etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diett oppførsel
Tidsramme: 16 uker etter PCI
Selveffektivitetsskala for sunn spising for hjertet
16 uker etter PCI
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: 16 uker etter PCI
Actigraph: gjennomsnittlig nivå av moderat aktivitet
16 uker etter PCI
Abdominal fettinnhold prosentvis (%) endring
Tidsramme: 16 uker etter PCI
Midjeomkrets
16 uker etter PCI
Diett oppførsel
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Selveffektivitetsskala for sunn spising for hjertet
6 måneder etter PCI
Diett oppførsel
Tidsramme: 9 måneder etter PCI
Selveffektivitetsskala for sunn spising for hjertet
9 måneder etter PCI
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Actigraph: gjennomsnittlig nivå av moderat aktivitet
6 måneder etter PCI
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: 9 måneder etter PCI
Actigraph: gjennomsnittlig nivå av moderat aktivitet
9 måneder etter PCI
Abdominal fettinnhold prosentvis (%) endring
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Midjeomkrets
6 måneder etter PCI
Abdominal fettinnhold prosentvis (%) endring
Tidsramme: 9 måneder etter PCI
Midjeomkrets
9 måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere