Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen tarvittavien tulosten maksimointi painonhallinnan (MOMENTUM) avulla (MOMENTUM)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kotipohjaisen ohjelman käyttöä painonpudotuksen parantamiseksi perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen (joko sydänstentti tai angioplastia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on itsenäinen sepelvaltimotaudin riskitekijä, ja se on yleistä potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
PCI:n läpikäyneet potilaat aliarvioivat usein sydänsairauksien merkitystä, ja siksi he ovat pidättyväisempiä muuttamaan sydämen riskitekijöitään, kuten liikalihavuutta PCI:n jälkeen.
Tämä ongelma on erityisen ongelmallinen maaseutuväestölle, koska maaseutuyhteisöissä ei usein ole saatavilla erityisiä painonpudotusohjelmia.
Tämän pilottitutkimuksen yleistavoitteena on arvioida 12 viikon kognitiivista käyttäytymisinterventiota ylipainoisten tai liikalihavien PCI-potilaiden painon vähentämiseksi, jotka osallistuvat maaseudun sydämen kuntoutusohjelmaan (CR).
Painonhallintaa (MOMENTUM) käyttävän perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen tarvittavien tulosten maksimointi koostuu 6 moduulista, yhteensä 52 päivittäisestä painonpudotusta edistävästä istunnosta, ja 4 valmennusistunnosta 12 viikon MOMENTUM-intervention aikana.
MOMENTUM-interventio toimitetaan etäterveysmenetelmin (moduulisisällön toimittamiseen käytetään Viterion-etäterveyslaitetta ja valmennustilaisuuksia puhelinta).
Interventio suunniteltiin tarkoituksella poistamaan pääsyn esteet käyttämällä potilaiden käytettävissä olevia toimitustapoja maaseudulla, kotona ja heidän aikataululleen sopivina aikoina.
Käytetään satunnaistettua, 2-ryhmän toistettujen mittausten kokeellista suunnittelua.
Potilaat, joilla on ollut PCI, ovat ylipainoisia tai lihavia ja ilmoittautuvat maaseudun sydänkuntoutusohjelmaan, satunnaistetaan joko MOMENTUM-ryhmään (n=25) ja/tai kontrolliryhmään (tavallinen hoito) (n=25).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ryhmien välisiä eroja painonpudotuksessa (ensisijainen tulos), ruokavaliokäyttäytymisessä ja fyysisessä aktiivisuudessa (toissijaiset tulokset) ajan kuluessa (perustilanne, 16 viikkoa, 6 ja 9 kuukautta PCI:n jälkeen).
Tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida MOMENTUM-intervention toteutettavuutta suuremmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämän pilottitutkimuksen innovaationa on teknologian käyttö kattavan kognitiivis-käyttäytymispainonpudotusohjelman tarjoamiseksi niille maaseutuyhteisöjen sydänpotilaille, joilla ei muuten ehkä olisi pääsyä erityisiin painonpudotusohjelmiin sydämen riskiprofiilin parantamiseksi akuutin sydäntapahtuman jälkeen. , kuten PCI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- BryanLGH Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ehdotetun tutkimuksen otos on 50 ylipainoista tai lihavaa aikuista, joille on tehty PCI ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- aikoo osallistua sydämen kuntoutukseen Nebraskan Saline- ja Seward-läänien maaseudun tutkimuskohteissa
- rekisteröity 5 päivän kuluessa PCI-toimenpiteestä
- suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan
- ei näkövammainen ja kuule
- on puhelinpalvelu
- kardiologin hyväksyntä osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisen tilan heikkeneminen määritettynä pistemäärällä > 8 Short-Portable Mental Status Questionnairessa (SPMSQ)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonpudotusohjelma
MOMENTUM väliintulo
|
Painonhallintaa (MOMENTUM) käyttävän perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen tarvittavien tulosten maksimointi koostuu 6 moduulista, yhteensä 52 päivittäisestä painonpudotusta edistävästä istunnosta, ja 4 valmennusistunnosta 12 viikon MOMENTUM-intervention aikana.
MOMENTUM-interventio toteutetaan etäterveysmenetelmillä (moduulin sisällön ja valmennusten välittämiseen käytetään Viterion-etäterveyslaitetta).
Interventio suunniteltiin tarkoituksella poistamaan pääsyn esteet käyttämällä potilaiden käytettävissä olevia toimitustapoja maaseudulla, kotona ja heidän aikataululleen sopivina aikoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon vähennys
Aikaikkuna: 16 viikkoa PCI:n jälkeen
|
Kehon paino
|
16 viikkoa PCI:n jälkeen
|
|
Painon vähennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Kehon paino
|
6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Painon vähennys
Aikaikkuna: 9 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Kehon paino
|
9 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa PCI:n jälkeen
|
Sydämen terveellisen syömisen itsetehokkuusasteikko
|
16 viikkoa PCI:n jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa PCI:n jälkeen
|
Actigraph: keskimääräinen keskimääräinen aktiivisuus
|
16 viikkoa PCI:n jälkeen
|
|
Vatsan rasvapitoisuus prosenteissa (%) muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa PCI:n jälkeen
|
Vyötärönympärys
|
16 viikkoa PCI:n jälkeen
|
|
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Sydämen terveellisen syömisen itsetehokkuusasteikko
|
6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Sydämen terveellisen syömisen itsetehokkuusasteikko
|
9 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Actigraph: keskimääräinen keskimääräinen aktiivisuus
|
6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Actigraph: keskimääräinen keskimääräinen aktiivisuus
|
9 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Vatsan rasvapitoisuus prosenteissa (%) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Vyötärönympärys
|
6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Vatsan rasvapitoisuus prosenteissa (%) muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Vyötärönympärys
|
9 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .