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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01163968
체중 관리(MOMENTUM)를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 필요한 결과 극대화 (MOMENTUM)
2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska
이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(심장 스텐트 또는 혈관성형술 시술) 후 체중 감소를 개선하기 위한 가정 기반 프로그램의 사용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 관상동맥 질환의 독립적인 위험 요소이며 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자들에게 널리 퍼져 있습니다.
PCI를 받은 환자는 심장 질환의 중요성을 과소평가하는 경우가 많으므로 PCI 이후 비만과 같은 심장 위험 요인을 수정하는 데 더 과묵합니다.
이 문제는 농촌 지역사회에서 체중 감량 관련 프로그램을 이용할 수 없는 경우가 많기 때문에 농촌 인구에게 특히 문제가 됩니다.
이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 시골 심장 재활(CR) 프로그램에 참여하는 과체중 또는 비만 PCI 환자의 체중 감소를 위한 12주 인지 행동 중재를 평가하는 것입니다.
체중 관리를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(MOMENTUM) 중재 후 필요한 결과 최대화는 6개 모듈로 구성되어 있으며, 체중 감량을 촉진하는 일일 세션 52개와 12주 MOMENTUM 중재 기간 동안의 코칭 세션 4개입니다.
MOMENTUM 개입은 원격 의료 방법을 사용하여 전달됩니다(Viterion 원격 의료 장치는 모듈 콘텐츠를 전달하는 데 사용되고 전화는 코칭 세션을 전달하는 데 사용됩니다).
이 개입은 시골 환경, 집에서 환자가 일정에 따라 편리한 시간에 환자가 접근할 수 있는 전달 모드를 사용하여 접근 장벽을 극복하도록 의도적으로 설계되었습니다.
무작위, 2그룹, 반복 측정 실험 설계가 사용됩니다.
PCI를 받은 적이 있고 과체중이거나 비만이며 시골 심장 재활 프로그램에 등록한 피험자는 MOMENTUM 그룹(n=25) 및/또는 대조군(일반 치료)(n=25)으로 무작위 배정됩니다.
연구의 일차 목표는 시간 경과에 따른(기준선, PCI 후 16주, 6개월 및 9개월) 체중 감소(1차 결과), 식이 요법 및 신체 활동(2차 결과)에 대한 그룹 간의 차이를 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 대규모 무작위 대조 시험에 대한 MOMENTUM 개입 구현의 타당성을 평가하는 것입니다.
이 파일럿 연구의 혁신은 급성 심장 사건 후 심장 위험 프로필을 개선하기 위한 특정 체중 감량 프로그램에 접근할 수 없는 농촌 지역의 심장 환자에게 포괄적인 인지 행동 체중 감량 프로그램을 제공하는 기술을 사용하는 것입니다. , PCI와 같은.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- BryanLGH Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
제안된 연구의 표본은 다음 기준을 충족하는 PCI를 받은 과체중 또는 비만 성인 50명입니다.
- 네브라스카의 Saline 및 Seward 카운티에 있는 농촌 연구 현장에서 심장 재활에 참여할 계획입니다.
- PCI 절차 후 5일 이내에 등록
- 사람, 장소, 시간을 중심으로
- 시각 장애가 없고 들을 수 없습니다.
- 전화 서비스를 받다
- 심장 전문의의 본 연구 참여 승인.
제외 기준:
- SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)에서 8점 이상으로 판정된 정신 상태 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 감량 프로그램
모멘텀 개입
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체중 관리를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(MOMENTUM) 중재 후 필요한 결과 최대화는 6개 모듈로 구성되어 있으며, 체중 감량을 촉진하는 일일 세션 52개와 12주 MOMENTUM 중재 기간 동안의 코칭 세션 4개입니다.
MOMENTUM 개입은 원격 의료 방법을 사용하여 전달됩니다(Viterion 원격 의료 장치는 모듈 콘텐츠 및 코칭 세션을 전달하는 데 사용됩니다).
이 개입은 시골 환경, 집에서 환자가 일정에 따라 편리한 시간에 환자가 접근할 수 있는 전달 모드를 사용하여 접근 장벽을 극복하도록 의도적으로 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소
기간: PCI 후 16주
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체중
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PCI 후 16주
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체중 감소
기간: PCI 이후 6개월
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체중
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PCI 이후 6개월
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체중 감소
기간: PCI 이후 9개월
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체중
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PCI 이후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 행동
기간: PCI 후 16주
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심장 건강한 식생활 자기 효능감 척도
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PCI 후 16주
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신체 활동 행동
기간: PCI 후 16주
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Actigraph: 적당한 활동의 평균 수준
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PCI 후 16주
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복부 지방 함량 비율(%) 변화
기간: PCI 후 16주
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허리 둘레
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PCI 후 16주
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다이어트 행동
기간: PCI 이후 6개월
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심장 건강한 식생활 자기 효능감 척도
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PCI 이후 6개월
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다이어트 행동
기간: PCI 이후 9개월
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심장 건강한 식생활 자기 효능감 척도
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PCI 이후 9개월
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신체 활동 행동
기간: PCI 이후 6개월
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Actigraph: 적당한 활동의 평균 수준
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PCI 이후 6개월
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신체 활동 행동
기간: PCI 이후 9개월
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Actigraph: 적당한 활동의 평균 수준
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PCI 이후 9개월
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복부 지방 함량 비율(%) 변화
기간: PCI 이후 6개월
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허리 둘레
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PCI 이후 6개월
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복부 지방 함량 비율(%) 변화
기간: PCI 이후 9개월
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허리 둘레
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PCI 이후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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