- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01163968
Maximera resultat som behövs efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med hjälp av viktkontroll (MOMENTUM) (MOMENTUM)
27 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av ett hembaserat program för att förbättra viktminskningen efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) (antingen en hjärtstent eller angioplastik).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma är en oberoende riskfaktor för kranskärlssjukdom och är utbredd bland patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI).
Betydelsen av hjärtsjukdomar underskattas ofta av patienter som genomgår PCI, och därför är de mer återhållsamma när det gäller att modifiera sina hjärtriskfaktorer såsom fetma efter PCI.
Denna fråga är särskilt problematisk för landsbygdsbefolkningen, med tanke på att särskilda program för viktminskning ofta inte är tillgängliga på landsbygden.
Det övergripande målet för denna pilotstudie är att utvärdera en 12 veckor lång kognitiv beteendeintervention för viktminskning av överviktiga eller feta PCI-patienter som deltar i ett landsbygdshjärtrehabiliteringsprogram (CR).
Maximerande resultat som behövs efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med hjälp av viktkontroll (MOMENTUM) intervention består av 6 moduler, totalt 52 dagliga sessioner som främjar viktminskning, och 4 coachningssessioner under den 12 veckor långa MOMENTUM-interventionen.
MOMENTUM-interventionen kommer att levereras med hjälp av telehealth-metoder (Viterion telehealth-enhet kommer att användas för att leverera modulinnehållet och telefonen för att leverera coachningssessionerna).
Interventionen var målmedvetet utformad för att övervinna åtkomstbarriärer genom att använda leveranssätt som är tillgängliga för patienter på landsbygden, i deras hem och vid tidpunkter som passar deras schema.
En randomiserad, 2-grupps, experimentell design med upprepade åtgärder kommer att användas.
Försökspersoner som har haft en PCI, är överviktiga eller feta och deltar i ett landsbygdshjärtrehabiliteringsprogram kommer att randomiseras till antingen MOMENTUM-gruppen (n=25) och eller kontrollgruppen (vanlig vård)(n=25).
Det primära syftet med studien är att jämföra skillnaderna mellan grupperna på viktminskning (primärt utfall), kostbeteende och fysisk aktivitet (sekundära utfall) över tid (baslinje, 16 veckor, 6 och 9 månader efter PCI).
Det andra syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av att implementera MOMENTUM-interventionen för en större randomiserad kontrollerad studie.
Innovationen i denna pilotstudie är användningen av teknik för att leverera ett omfattande kognitivt beteende-viktminskningsprogram till de hjärtpatienter på landsbygden som annars kanske inte har tillgång till specifika viktminskningsprogram för att förbättra sin hjärtriskprofil efter en akut hjärthändelse , till exempel en PCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- BryanLGH Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Urvalet för den föreslagna studien kommer att vara 50 överviktiga eller feta vuxna som har haft en PCI som uppfyller följande kriterier:
- planerar att delta i hjärtrehabilitering på landsbygdsstudieplatser i Saline och Seward counties i Nebraska
- registreras inom 5 dagar efter PCI-proceduren
- inriktad på person, plats och tid
- inte synskadad och kan höra
- har telefontjänst
- kardiologs godkännande att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Mental statusnedsättning som bestäms av en poäng på > 8 på Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktminskningsprogram
MOMENTUM ingripande
|
Maximerande resultat som behövs efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med hjälp av viktkontroll (MOMENTUM) intervention består av 6 moduler, totalt 52 dagliga sessioner som främjar viktminskning, och 4 coachningssessioner under den 12 veckor långa MOMENTUM-interventionen.
MOMENTUM-interventionen kommer att levereras med hjälp av telehealth-metoder (Viterion telehealth-enhet kommer att användas för att leverera modulens innehåll och coachningssessioner).
Interventionen var målmedvetet utformad för att övervinna åtkomstbarriärer genom att använda leveranssätt som är tillgängliga för patienter på landsbygden, i deras hem och vid tidpunkter som passar deras schema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt minskning
Tidsram: 16 veckor efter PCI
|
Kroppsvikt
|
16 veckor efter PCI
|
|
Vikt minskning
Tidsram: 6 månader efter PCI
|
Kroppsvikt
|
6 månader efter PCI
|
|
Vikt minskning
Tidsram: 9 månader efter PCI
|
Kroppsvikt
|
9 månader efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietbeteende
Tidsram: 16 veckor efter PCI
|
Själveffektivitetsskala för hälsosam kost för hjärtat
|
16 veckor efter PCI
|
|
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 16 veckor efter PCI
|
Actigraph: medelnivåer av måttlig aktivitet
|
16 veckor efter PCI
|
|
Abdominal fetthalt procentuell (%) förändring
Tidsram: 16 veckor efter PCI
|
Midjemått
|
16 veckor efter PCI
|
|
Dietbeteende
Tidsram: 6 månader efter PCI
|
Själveffektivitetsskala för hälsosam kost för hjärtat
|
6 månader efter PCI
|
|
Dietbeteende
Tidsram: 9 månader efter PCI
|
Själveffektivitetsskala för hälsosam kost för hjärtat
|
9 månader efter PCI
|
|
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 6 månader efter PCI
|
Actigraph: medelnivåer av måttlig aktivitet
|
6 månader efter PCI
|
|
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 9 månader efter PCI
|
Actigraph: medelnivåer av måttlig aktivitet
|
9 månader efter PCI
|
|
Abdominal fetthalt procentuell (%) förändring
Tidsram: 6 månader efter PCI
|
Midjemått
|
6 månader efter PCI
|
|
Abdominal fetthalt procentuell (%) förändring
Tidsram: 9 månader efter PCI
|
Midjemått
|
9 månader efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (Beräknad)
16 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .