Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maximera resultat som behövs efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med hjälp av viktkontroll (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av ett hembaserat program för att förbättra viktminskningen efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) (antingen en hjärtstent eller angioplastik).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är en oberoende riskfaktor för kranskärlssjukdom och är utbredd bland patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI). Betydelsen av hjärtsjukdomar underskattas ofta av patienter som genomgår PCI, och därför är de mer återhållsamma när det gäller att modifiera sina hjärtriskfaktorer såsom fetma efter PCI. Denna fråga är särskilt problematisk för landsbygdsbefolkningen, med tanke på att särskilda program för viktminskning ofta inte är tillgängliga på landsbygden. Det övergripande målet för denna pilotstudie är att utvärdera en 12 veckor lång kognitiv beteendeintervention för viktminskning av överviktiga eller feta PCI-patienter som deltar i ett landsbygdshjärtrehabiliteringsprogram (CR). Maximerande resultat som behövs efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med hjälp av viktkontroll (MOMENTUM) intervention består av 6 moduler, totalt 52 dagliga sessioner som främjar viktminskning, och 4 coachningssessioner under den 12 veckor långa MOMENTUM-interventionen. MOMENTUM-interventionen kommer att levereras med hjälp av telehealth-metoder (Viterion telehealth-enhet kommer att användas för att leverera modulinnehållet och telefonen för att leverera coachningssessionerna). Interventionen var målmedvetet utformad för att övervinna åtkomstbarriärer genom att använda leveranssätt som är tillgängliga för patienter på landsbygden, i deras hem och vid tidpunkter som passar deras schema. En randomiserad, 2-grupps, experimentell design med upprepade åtgärder kommer att användas. Försökspersoner som har haft en PCI, är överviktiga eller feta och deltar i ett landsbygdshjärtrehabiliteringsprogram kommer att randomiseras till antingen MOMENTUM-gruppen (n=25) och eller kontrollgruppen (vanlig vård)(n=25). Det primära syftet med studien är att jämföra skillnaderna mellan grupperna på viktminskning (primärt utfall), kostbeteende och fysisk aktivitet (sekundära utfall) över tid (baslinje, 16 veckor, 6 och 9 månader efter PCI). Det andra syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av att implementera MOMENTUM-interventionen för en större randomiserad kontrollerad studie. Innovationen i denna pilotstudie är användningen av teknik för att leverera ett omfattande kognitivt beteende-viktminskningsprogram till de hjärtpatienter på landsbygden som annars kanske inte har tillgång till specifika viktminskningsprogram för att förbättra sin hjärtriskprofil efter en akut hjärthändelse , till exempel en PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urvalet för den föreslagna studien kommer att vara 50 överviktiga eller feta vuxna som har haft en PCI som uppfyller följande kriterier:

    • planerar att delta i hjärtrehabilitering på landsbygdsstudieplatser i Saline och Seward counties i Nebraska
    • registreras inom 5 dagar efter PCI-proceduren
    • inriktad på person, plats och tid
    • inte synskadad och kan höra
    • har telefontjänst
    • kardiologs godkännande att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Mental statusnedsättning som bestäms av en poäng på > 8 på Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktminskningsprogram
MOMENTUM ingripande
Maximerande resultat som behövs efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med hjälp av viktkontroll (MOMENTUM) intervention består av 6 moduler, totalt 52 dagliga sessioner som främjar viktminskning, och 4 coachningssessioner under den 12 veckor långa MOMENTUM-interventionen. MOMENTUM-interventionen kommer att levereras med hjälp av telehealth-metoder (Viterion telehealth-enhet kommer att användas för att leverera modulens innehåll och coachningssessioner). Interventionen var målmedvetet utformad för att övervinna åtkomstbarriärer genom att använda leveranssätt som är tillgängliga för patienter på landsbygden, i deras hem och vid tidpunkter som passar deras schema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt minskning
Tidsram: 16 veckor efter PCI
Kroppsvikt
16 veckor efter PCI
Vikt minskning
Tidsram: 6 månader efter PCI
Kroppsvikt
6 månader efter PCI
Vikt minskning
Tidsram: 9 månader efter PCI
Kroppsvikt
9 månader efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietbeteende
Tidsram: 16 veckor efter PCI
Själveffektivitetsskala för hälsosam kost för hjärtat
16 veckor efter PCI
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 16 veckor efter PCI
Actigraph: medelnivåer av måttlig aktivitet
16 veckor efter PCI
Abdominal fetthalt procentuell (%) förändring
Tidsram: 16 veckor efter PCI
Midjemått
16 veckor efter PCI
Dietbeteende
Tidsram: 6 månader efter PCI
Själveffektivitetsskala för hälsosam kost för hjärtat
6 månader efter PCI
Dietbeteende
Tidsram: 9 månader efter PCI
Själveffektivitetsskala för hälsosam kost för hjärtat
9 månader efter PCI
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 6 månader efter PCI
Actigraph: medelnivåer av måttlig aktivitet
6 månader efter PCI
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 9 månader efter PCI
Actigraph: medelnivåer av måttlig aktivitet
9 månader efter PCI
Abdominal fetthalt procentuell (%) förändring
Tidsram: 6 månader efter PCI
Midjemått
6 månader efter PCI
Abdominal fetthalt procentuell (%) förändring
Tidsram: 9 månader efter PCI
Midjemått
9 månader efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Beräknad)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera