- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01163968
Maksymalizacja potrzebnych wyników po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) poprzez kontrolę masy ciała (MOMENTUM) (MOMENTUM)
27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania domowego programu w celu poprawy redukcji masy ciała po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (wszczepienie stentu serca lub zabiegu angioplastyki).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej i występuje powszechnie wśród pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Znaczenie chorób serca jest często niedoceniane przez pacjentów poddawanych PCI, dlatego też są oni bardziej powściągliwi w modyfikowaniu czynników ryzyka kardiologicznych, takich jak otyłość, po PCI.
Kwestia ta jest szczególnie problematyczna dla ludności wiejskiej, ponieważ w społecznościach wiejskich często nie są dostępne specjalne programy redukcji masy ciała.
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena 12-tygodniowej interwencji poznawczo-behawioralnej w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, którzy uczestniczą w wiejskim programie rehabilitacji kardiologicznej (CR).
Interwencja maksymalizująca wyniki potrzebne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z wykorzystaniem kontroli masy ciała (MOMENTUM) składa się z 6 modułów, w sumie 52 codziennych sesji promujących redukcję masy ciała oraz 4 sesji coachingowych w czasie 12-tygodniowej interwencji MOMENTUM.
Interwencja MOMENTUM zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem metod telezdrowia (urządzenie do telezdrowia Viterion będzie wykorzystywane do dostarczania treści modułu, a telefon do prowadzenia sesji coachingowych).
Celem interwencji było przezwyciężenie barier w dostępie poprzez wykorzystanie sposobów dostawy dostępnych dla pacjentów na obszarach wiejskich, w ich domach i w godzinach dogodnych dla ich harmonogramu.
Zastosowany zostanie losowy projekt eksperymentalny z 2 grupami i powtarzanymi pomiarami.
Pacjenci, którzy przeszli PCI, mają nadwagę lub otyłość i zapisują się do wiejskiego programu rehabilitacji kardiologicznej, zostaną losowo przydzieleni albo do grupy MOMENTUM (n=25), albo do grupy kontrolnej (zwykła opieka) (n=25).
Głównym celem badania jest porównanie różnic między grupami pod względem redukcji masy ciała (punkt główny), zachowań dietetycznych i aktywności fizycznej (punkty drugorzędne) w czasie (punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 i 9 miesięcy po PCI).
Drugim celem badania jest ocena wykonalności wdrożenia interwencji MOMENTUM w większym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Innowacją w tym badaniu pilotażowym jest wykorzystanie technologii do zapewnienia kompleksowego programu redukcji masy ciała poznawczo-behawioralnego dla tych pacjentów z chorobami kardiologicznymi w społecznościach wiejskich, którzy w przeciwnym razie mogliby nie mieć dostępu do określonych programów redukcji masy ciała w celu poprawy ich profilu ryzyka kardiologicznego po ostrym zdarzeniu sercowym , takie jak PCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- BryanLGH Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Próbę do proponowanego badania będzie stanowić 50 osób dorosłych z nadwagą lub otyłością, które przeszły PCI i które spełniają następujące kryteria:
- planują wziąć udział w rehabilitacji kardiologicznej w wiejskich ośrodkach badawczych w hrabstwach Saline i Seward w Nebrasce
- zarejestrowani w ciągu 5 dni od zabiegu PCI
- zorientowane na osobę, miejsce i czas
- niewidomy i słyszący
- mieć usługę telefoniczną
- zgodę kardiologa na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie stanu psychicznego określone na podstawie wyniku > 8 w krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego (SPMSQ)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program redukcji wagi
Interwencja MOMENTUM
|
Interwencja maksymalizująca wyniki potrzebne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z wykorzystaniem kontroli masy ciała (MOMENTUM) składa się z 6 modułów, w sumie 52 codziennych sesji promujących redukcję masy ciała oraz 4 sesji coachingowych w czasie 12-tygodniowej interwencji MOMENTUM.
Interwencja MOMENTUM zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem metod telezdrowia (do dostarczania treści modułu i sesji coachingowych wykorzystywane będzie urządzenie do telezdrowia firmy Viterion).
Celem interwencji było przezwyciężenie barier w dostępie poprzez wykorzystanie sposobów dostawy dostępnych dla pacjentów na obszarach wiejskich, w ich domach i w godzinach dogodnych dla ich harmonogramu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 16 tygodni po PCI
|
Masy ciała
|
16 tygodni po PCI
|
|
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
|
Masy ciała
|
6 miesięcy po PCI
|
|
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 9 miesięcy po PCI
|
Masy ciała
|
9 miesięcy po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie dietetyczne
Ramy czasowe: 16 tygodni po PCI
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania serca
|
16 tygodni po PCI
|
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 16 tygodni po PCI
|
Actigraph: średni poziom umiarkowanej aktywności
|
16 tygodni po PCI
|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w jamie brzusznej (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni po PCI
|
Obwód talii
|
16 tygodni po PCI
|
|
Zachowanie dietetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania serca
|
6 miesięcy po PCI
|
|
Zachowanie dietetyczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy po PCI
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania serca
|
9 miesięcy po PCI
|
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
|
Actigraph: średni poziom umiarkowanej aktywności
|
6 miesięcy po PCI
|
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 9 miesięcy po PCI
|
Actigraph: średni poziom umiarkowanej aktywności
|
9 miesięcy po PCI
|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w jamie brzusznej (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
|
Obwód talii
|
6 miesięcy po PCI
|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w jamie brzusznej (%)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po PCI
|
Obwód talii
|
9 miesięcy po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .