- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01163968
Maximaliseren van de resultaten die nodig zijn na percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van gewichtsbeheersing (MOMENTUM) (MOMENTUM)
27 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is om het gebruik van een thuisprogramma te onderzoeken om de gewichtsvermindering te verbeteren na een percutane coronaire interventie (PCI) (een hartstent of een angioplastiekprocedure).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een onafhankelijke risicofactor voor coronaire aandoeningen en komt veel voor bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
De betekenis van hartziekten wordt vaak onderschat door patiënten die PCI ondergaan, en daarom zijn ze terughoudender in het aanpassen van hun cardiale risicofactoren, zoals obesitas na PCI.
Dit probleem is vooral problematisch voor de plattelandsbevolking, aangezien specifieke programma's voor gewichtsvermindering vaak niet beschikbaar zijn in plattelandsgemeenschappen.
Het algemene doel van deze pilotstudie is het evalueren van een 12 weken durende cognitieve gedragsinterventie voor gewichtsvermindering van PCI-patiënten met overgewicht of obesitas die deelnemen aan een landelijk hartrevalidatieprogramma (CR).
De MOMENTUM-interventie (maximaliserende resultaten die nodig zijn na percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van gewichtsbeheersing (MOMENTUM)) bestaat uit 6 modules, met in totaal 52 dagelijkse sessies ter bevordering van gewichtsvermindering, en 4 coachingsessies gedurende de 12 weken durende MOMENTUM-interventie.
De MOMENTUM-interventie zal worden geleverd met behulp van telehealth-methoden (het telehealth-apparaat van Viterion zal worden gebruikt om de module-inhoud te leveren en de telefoon om de coachingsessies te leveren).
De interventie was doelbewust ontworpen om toegangsbarrières te overwinnen door gebruik te maken van leveringsmethoden die toegankelijk zijn voor patiënten in een landelijke omgeving, bij hen thuis en op momenten die hen het beste uitkomen.
Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd experimenteel ontwerp met herhaalde metingen uit twee groepen.
Proefpersonen die een PCI hebben gehad, overgewicht of obesitas hebben en zich inschrijven voor een hartrevalidatieprogramma op het platteland, worden gerandomiseerd naar de MOMENTUM-groep (n=25) en/of de controlegroep (gebruikelijke zorg) (n=25).
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de verschillen tussen de groepen op het gebied van gewichtsverlies (primaire uitkomst), voedingsgedrag en fysieke activiteit (secundaire uitkomsten) in de loop van de tijd (basislijn, 16 weken, 6 en 9 maanden na PCI).
Het tweede doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van de implementatie van de MOMENTUM-interventie voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De innovatie in deze pilotstudie is het gebruik van technologie om een alomvattend cognitief-gedragsmatig gewichtsverminderingsprogramma te leveren aan hartpatiënten in plattelandsgemeenschappen die anders misschien geen toegang zouden hebben tot specifieke gewichtsverminderingsprogramma's om hun cardiale risicoprofiel te verbeteren na een acuut hartevenement. , zoals een PCI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- BryanLGH Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De steekproef voor het voorgestelde onderzoek zal bestaan uit 50 volwassenen met overgewicht of obesitas die een PCI hebben ondergaan en die aan de volgende criteria voldoen:
- van plan deel te nemen aan hartrevalidatie op landelijke onderzoekslocaties in de provincies Saline en Seward in Nebraska
- ingeschreven binnen 5 dagen na de PCI-procedure
- gericht op persoon, plaats en tijd
- niet visueel gehandicapt en in staat om te horen
- telefoondienst hebben
- toestemming van de cardioloog om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Verslechtering van de geestelijke status zoals bepaald door een score van> 8 op de Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor gewichtsvermindering
MOMENTUM-interventie
|
De MOMENTUM-interventie (maximaliserende resultaten die nodig zijn na percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van gewichtsbeheersing (MOMENTUM)) bestaat uit 6 modules, met in totaal 52 dagelijkse sessies ter bevordering van gewichtsvermindering, en 4 coachingsessies gedurende de 12 weken durende MOMENTUM-interventie.
De MOMENTUM-interventie zal worden geleverd met behulp van telezorgmethoden (het telezorgapparaat van Viterion zal worden gebruikt om de module-inhoud en coachingsessies te leveren).
De interventie was doelbewust ontworpen om toegangsbarrières te overwinnen door gebruik te maken van leveringsmethoden die toegankelijk zijn voor patiënten in een landelijke omgeving, bij hen thuis en op momenten die hen het beste uitkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 16 weken na PCI
|
Lichaamsgewicht
|
16 weken na PCI
|
|
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
|
Lichaamsgewicht
|
6 maanden na PCI
|
|
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 9 maanden na PCI
|
Lichaamsgewicht
|
9 maanden na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet gedrag
Tijdsspanne: 16 weken na PCI
|
Hart Gezond eten Zelfeffectiviteitsschaal
|
16 weken na PCI
|
|
Gedrag bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken na PCI
|
Actigraph: gemiddelde niveaus van matige activiteit
|
16 weken na PCI
|
|
Het percentage buikvet (%) verandert
Tijdsspanne: 16 weken na PCI
|
Tailleomtrek
|
16 weken na PCI
|
|
Dieet gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
|
Hart Gezond eten Zelfeffectiviteitsschaal
|
6 maanden na PCI
|
|
Dieet gedrag
Tijdsspanne: 9 maanden na PCI
|
Hart Gezond eten Zelfeffectiviteitsschaal
|
9 maanden na PCI
|
|
Gedrag bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
|
Actigraph: gemiddelde niveaus van matige activiteit
|
6 maanden na PCI
|
|
Gedrag bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden na PCI
|
Actigraph: gemiddelde niveaus van matige activiteit
|
9 maanden na PCI
|
|
Het percentage buikvet (%) verandert
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
|
Tailleomtrek
|
6 maanden na PCI
|
|
Het percentage buikvet (%) verandert
Tijdsspanne: 9 maanden na PCI
|
Tailleomtrek
|
9 maanden na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .