Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maximaliseren van de resultaten die nodig zijn na percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van gewichtsbeheersing (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is om het gebruik van een thuisprogramma te onderzoeken om de gewichtsvermindering te verbeteren na een percutane coronaire interventie (PCI) (een hartstent of een angioplastiekprocedure).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een onafhankelijke risicofactor voor coronaire aandoeningen en komt veel voor bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. De betekenis van hartziekten wordt vaak onderschat door patiënten die PCI ondergaan, en daarom zijn ze terughoudender in het aanpassen van hun cardiale risicofactoren, zoals obesitas na PCI. Dit probleem is vooral problematisch voor de plattelandsbevolking, aangezien specifieke programma's voor gewichtsvermindering vaak niet beschikbaar zijn in plattelandsgemeenschappen. Het algemene doel van deze pilotstudie is het evalueren van een 12 weken durende cognitieve gedragsinterventie voor gewichtsvermindering van PCI-patiënten met overgewicht of obesitas die deelnemen aan een landelijk hartrevalidatieprogramma (CR). De MOMENTUM-interventie (maximaliserende resultaten die nodig zijn na percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van gewichtsbeheersing (MOMENTUM)) bestaat uit 6 modules, met in totaal 52 dagelijkse sessies ter bevordering van gewichtsvermindering, en 4 coachingsessies gedurende de 12 weken durende MOMENTUM-interventie. De MOMENTUM-interventie zal worden geleverd met behulp van telehealth-methoden (het telehealth-apparaat van Viterion zal worden gebruikt om de module-inhoud te leveren en de telefoon om de coachingsessies te leveren). De interventie was doelbewust ontworpen om toegangsbarrières te overwinnen door gebruik te maken van leveringsmethoden die toegankelijk zijn voor patiënten in een landelijke omgeving, bij hen thuis en op momenten die hen het beste uitkomen. Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd experimenteel ontwerp met herhaalde metingen uit twee groepen. Proefpersonen die een PCI hebben gehad, overgewicht of obesitas hebben en zich inschrijven voor een hartrevalidatieprogramma op het platteland, worden gerandomiseerd naar de MOMENTUM-groep (n=25) en/of de controlegroep (gebruikelijke zorg) (n=25). Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de verschillen tussen de groepen op het gebied van gewichtsverlies (primaire uitkomst), voedingsgedrag en fysieke activiteit (secundaire uitkomsten) in de loop van de tijd (basislijn, 16 weken, 6 en 9 maanden na PCI). Het tweede doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van de implementatie van de MOMENTUM-interventie voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie. De innovatie in deze pilotstudie is het gebruik van technologie om een ​​alomvattend cognitief-gedragsmatig gewichtsverminderingsprogramma te leveren aan hartpatiënten in plattelandsgemeenschappen die anders misschien geen toegang zouden hebben tot specifieke gewichtsverminderingsprogramma's om hun cardiale risicoprofiel te verbeteren na een acuut hartevenement. , zoals een PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De steekproef voor het voorgestelde onderzoek zal bestaan ​​uit 50 volwassenen met overgewicht of obesitas die een PCI hebben ondergaan en die aan de volgende criteria voldoen:

    • van plan deel te nemen aan hartrevalidatie op landelijke onderzoekslocaties in de provincies Saline en Seward in Nebraska
    • ingeschreven binnen 5 dagen na de PCI-procedure
    • gericht op persoon, plaats en tijd
    • niet visueel gehandicapt en in staat om te horen
    • telefoondienst hebben
    • toestemming van de cardioloog om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verslechtering van de geestelijke status zoals bepaald door een score van> 8 op de Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor gewichtsvermindering
MOMENTUM-interventie
De MOMENTUM-interventie (maximaliserende resultaten die nodig zijn na percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van gewichtsbeheersing (MOMENTUM)) bestaat uit 6 modules, met in totaal 52 dagelijkse sessies ter bevordering van gewichtsvermindering, en 4 coachingsessies gedurende de 12 weken durende MOMENTUM-interventie. De MOMENTUM-interventie zal worden geleverd met behulp van telezorgmethoden (het telezorgapparaat van Viterion zal worden gebruikt om de module-inhoud en coachingsessies te leveren). De interventie was doelbewust ontworpen om toegangsbarrières te overwinnen door gebruik te maken van leveringsmethoden die toegankelijk zijn voor patiënten in een landelijke omgeving, bij hen thuis en op momenten die hen het beste uitkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 16 weken na PCI
Lichaamsgewicht
16 weken na PCI
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Lichaamsgewicht
6 maanden na PCI
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 9 maanden na PCI
Lichaamsgewicht
9 maanden na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet gedrag
Tijdsspanne: 16 weken na PCI
Hart Gezond eten Zelfeffectiviteitsschaal
16 weken na PCI
Gedrag bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken na PCI
Actigraph: gemiddelde niveaus van matige activiteit
16 weken na PCI
Het percentage buikvet (%) verandert
Tijdsspanne: 16 weken na PCI
Tailleomtrek
16 weken na PCI
Dieet gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Hart Gezond eten Zelfeffectiviteitsschaal
6 maanden na PCI
Dieet gedrag
Tijdsspanne: 9 maanden na PCI
Hart Gezond eten Zelfeffectiviteitsschaal
9 maanden na PCI
Gedrag bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Actigraph: gemiddelde niveaus van matige activiteit
6 maanden na PCI
Gedrag bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden na PCI
Actigraph: gemiddelde niveaus van matige activiteit
9 maanden na PCI
Het percentage buikvet (%) verandert
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Tailleomtrek
6 maanden na PCI
Het percentage buikvet (%) verandert
Tijdsspanne: 9 maanden na PCI
Tailleomtrek
9 maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren