- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01163968
Maksimering af nødvendige resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af vægtstyring (MOMENTUM) (MOMENTUM)
27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af et hjemmebaseret program til at forbedre vægttab efter perkutan koronar intervention (PCI) (enten en hjertestent eller angioplastik).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en uafhængig risikofaktor for koronar sygdom og er udbredt blandt patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).
Betydningen af hjertesygdomme undervurderes ofte af patienter, der gennemgår PCI, og derfor er de mere tilbageholdende med at modificere deres hjerterisikofaktorer såsom fedme efter PCI.
Dette problem er særligt problematisk for landbefolkningen, eftersom vægtreduktionsspecifikke programmer ofte ikke er tilgængelige i landdistrikterne.
Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at evaluere en 12 ugers kognitiv adfærdsintervention til vægtreduktion af overvægtige eller fede PCI-patienter, som deltager i et landdistriktshjerterehabiliteringsprogram (CR).
De maksimerende resultater, der er nødvendige efter perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af vægtkontrol (MOMENTUM) intervention består af 6 moduler, i alt 52 daglige sessioner, der fremmer vægtreduktion, og 4 coachingsessioner i løbet af den 12 ugers MOMENTUM intervention.
MOMENTUM-interventionen vil blive leveret ved hjælp af telehealth-metoder (Viterion telehealth-enhed vil blive brugt til at levere modulindholdet og telefonen til at levere coaching-sessionerne).
Interventionen var målrettet designet til at overvinde adgangsbarrierer ved at bruge leveringsmåder, der er tilgængelige for patienter i landlige omgivelser, i deres hjem og på tidspunkter, der passer til deres tidsplan.
Et randomiseret, 2-gruppe, gentagne mål eksperimentelt design vil blive brugt.
Forsøgspersoner, der har haft en PCI, er overvægtige eller fede og tilmelder sig et landligt hjerterehabiliteringsprogram, vil blive randomiseret til enten MOMENTUM-gruppen (n=25) og eller kontrolgruppen (sædvanlig pleje)(n=25).
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne forskellene mellem grupperne på vægttab (primært resultat), diætadfærd og fysisk aktivitet (sekundære resultater) over tid (baseline, 16 uger, 6 og 9 måneder efter PCI).
Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af at implementere MOMENTUM-interventionen til et større randomiseret kontrolleret forsøg.
Innovationen i denne pilotundersøgelse er brugen af teknologi til at levere et omfattende kognitivt adfærdsmæssigt vægtreduktionsprogram til de hjertepatienter i landdistrikter, som ellers måske ikke har adgang til specifikke vægtreduktionsprogrammer for at forbedre deres hjerterisikoprofil efter en akut hjertehændelse , såsom en PCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- BryanLGH Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Prøven til den foreslåede undersøgelse vil være 50 overvægtige eller fede voksne, som har haft en PCI, som opfylder følgende kriterier:
- planlægger at deltage i hjerterehabilitering på landlige studiesteder i Saline og Seward amterne i Nebraska
- tilmeldt inden for 5 dage efter PCI-proceduren
- orienteret mod person, sted og tid
- ikke synshandicap og i stand til at høre
- har telefonservice
- kardiologs godkendelse til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Mental status svækkelse som bestemt af en score på > 8 på Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægtreduktionsprogram
MOMENTUM intervention
|
De maksimerende resultater, der er nødvendige efter perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af vægtkontrol (MOMENTUM) intervention består af 6 moduler, i alt 52 daglige sessioner, der fremmer vægtreduktion, og 4 coachingsessioner i løbet af den 12 ugers MOMENTUM intervention.
MOMENTUM-interventionen vil blive leveret ved hjælp af telehealth-metoder (Viterion telehealth-enhed vil blive brugt til at levere modulets indhold og coaching-sessioner).
Interventionen var målrettet designet til at overvinde adgangsbarrierer ved at bruge leveringsmåder, der er tilgængelige for patienter i landlige omgivelser, i deres hjem og på tidspunkter, der passer til deres tidsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtreduktion
Tidsramme: 16 uger efter PCI
|
Kropsvægt
|
16 uger efter PCI
|
|
Vægtreduktion
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
|
Kropsvægt
|
6 måneder efter PCI
|
|
Vægtreduktion
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
|
Kropsvægt
|
9 måneder efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostadfærd
Tidsramme: 16 uger efter PCI
|
Selveffektivitetsskala for hjertesund spisning
|
16 uger efter PCI
|
|
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 16 uger efter PCI
|
Actigraph: gennemsnitlige niveauer af moderat aktivitet
|
16 uger efter PCI
|
|
Abdominalt fedtindhold i procent (%) ændring
Tidsramme: 16 uger efter PCI
|
Taljemål
|
16 uger efter PCI
|
|
Kostadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
|
Selveffektivitetsskala for hjertesund spisning
|
6 måneder efter PCI
|
|
Kostadfærd
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
|
Selveffektivitetsskala for hjertesund spisning
|
9 måneder efter PCI
|
|
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
|
Actigraph: gennemsnitlige niveauer af moderat aktivitet
|
6 måneder efter PCI
|
|
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
|
Actigraph: gennemsnitlige niveauer af moderat aktivitet
|
9 måneder efter PCI
|
|
Abdominalt fedtindhold i procent (%) ændring
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
|
Taljemål
|
6 måneder efter PCI
|
|
Abdominalt fedtindhold i procent (%) ændring
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
|
Taljemål
|
9 måneder efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2010
Først opslået (Anslået)
16. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MOMENTUM
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Odense Patient Data Explorative NetworkAfsluttetSkizofreni, skizotypiske og vrangforestillingerDanmark
-
Medical University of ViennaUkendtPustulær Palmoplantar PsoriasisØstrig