Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af nødvendige resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af vægtstyring (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​et hjemmebaseret program til at forbedre vægttab efter perkutan koronar intervention (PCI) (enten en hjertestent eller angioplastik).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en uafhængig risikofaktor for koronar sygdom og er udbredt blandt patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Betydningen af ​​hjertesygdomme undervurderes ofte af patienter, der gennemgår PCI, og derfor er de mere tilbageholdende med at modificere deres hjerterisikofaktorer såsom fedme efter PCI. Dette problem er særligt problematisk for landbefolkningen, eftersom vægtreduktionsspecifikke programmer ofte ikke er tilgængelige i landdistrikterne. Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at evaluere en 12 ugers kognitiv adfærdsintervention til vægtreduktion af overvægtige eller fede PCI-patienter, som deltager i et landdistriktshjerterehabiliteringsprogram (CR). De maksimerende resultater, der er nødvendige efter perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af vægtkontrol (MOMENTUM) intervention består af 6 moduler, i alt 52 daglige sessioner, der fremmer vægtreduktion, og 4 coachingsessioner i løbet af den 12 ugers MOMENTUM intervention. MOMENTUM-interventionen vil blive leveret ved hjælp af telehealth-metoder (Viterion telehealth-enhed vil blive brugt til at levere modulindholdet og telefonen til at levere coaching-sessionerne). Interventionen var målrettet designet til at overvinde adgangsbarrierer ved at bruge leveringsmåder, der er tilgængelige for patienter i landlige omgivelser, i deres hjem og på tidspunkter, der passer til deres tidsplan. Et randomiseret, 2-gruppe, gentagne mål eksperimentelt design vil blive brugt. Forsøgspersoner, der har haft en PCI, er overvægtige eller fede og tilmelder sig et landligt hjerterehabiliteringsprogram, vil blive randomiseret til enten MOMENTUM-gruppen (n=25) og eller kontrolgruppen (sædvanlig pleje)(n=25). Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne forskellene mellem grupperne på vægttab (primært resultat), diætadfærd og fysisk aktivitet (sekundære resultater) over tid (baseline, 16 uger, 6 og 9 måneder efter PCI). Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere MOMENTUM-interventionen til et større randomiseret kontrolleret forsøg. Innovationen i denne pilotundersøgelse er brugen af ​​teknologi til at levere et omfattende kognitivt adfærdsmæssigt vægtreduktionsprogram til de hjertepatienter i landdistrikter, som ellers måske ikke har adgang til specifikke vægtreduktionsprogrammer for at forbedre deres hjerterisikoprofil efter en akut hjertehændelse , såsom en PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøven til den foreslåede undersøgelse vil være 50 overvægtige eller fede voksne, som har haft en PCI, som opfylder følgende kriterier:

    • planlægger at deltage i hjerterehabilitering på landlige studiesteder i Saline og Seward amterne i Nebraska
    • tilmeldt inden for 5 dage efter PCI-proceduren
    • orienteret mod person, sted og tid
    • ikke synshandicap og i stand til at høre
    • har telefonservice
    • kardiologs godkendelse til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mental status svækkelse som bestemt af en score på > 8 på Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægtreduktionsprogram
MOMENTUM intervention
De maksimerende resultater, der er nødvendige efter perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af vægtkontrol (MOMENTUM) intervention består af 6 moduler, i alt 52 daglige sessioner, der fremmer vægtreduktion, og 4 coachingsessioner i løbet af den 12 ugers MOMENTUM intervention. MOMENTUM-interventionen vil blive leveret ved hjælp af telehealth-metoder (Viterion telehealth-enhed vil blive brugt til at levere modulets indhold og coaching-sessioner). Interventionen var målrettet designet til at overvinde adgangsbarrierer ved at bruge leveringsmåder, der er tilgængelige for patienter i landlige omgivelser, i deres hjem og på tidspunkter, der passer til deres tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtreduktion
Tidsramme: 16 uger efter PCI
Kropsvægt
16 uger efter PCI
Vægtreduktion
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Kropsvægt
6 måneder efter PCI
Vægtreduktion
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
Kropsvægt
9 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostadfærd
Tidsramme: 16 uger efter PCI
Selveffektivitetsskala for hjertesund spisning
16 uger efter PCI
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 16 uger efter PCI
Actigraph: gennemsnitlige niveauer af moderat aktivitet
16 uger efter PCI
Abdominalt fedtindhold i procent (%) ændring
Tidsramme: 16 uger efter PCI
Taljemål
16 uger efter PCI
Kostadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Selveffektivitetsskala for hjertesund spisning
6 måneder efter PCI
Kostadfærd
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
Selveffektivitetsskala for hjertesund spisning
9 måneder efter PCI
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Actigraph: gennemsnitlige niveauer af moderat aktivitet
6 måneder efter PCI
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
Actigraph: gennemsnitlige niveauer af moderat aktivitet
9 måneder efter PCI
Abdominalt fedtindhold i procent (%) ændring
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Taljemål
6 måneder efter PCI
Abdominalt fedtindhold i procent (%) ændring
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
Taljemål
9 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Anslået)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MOMENTUM

Abonner