使用体重管理 (MOMENTUM) 最大限度地提高经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后所需的结果 (MOMENTUM)
2023年9月27日 更新者:University of Nebraska
本研究的目的是检验家庭计划的使用情况,以改善经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)(心脏支架或血管成形术)后的体重减轻。
研究概览
详细说明
肥胖是冠心病的独立危险因素,在接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者中普遍存在。
接受 PCI 的患者常常低估心脏病的重要性,因此他们在改变 PCI 后的肥胖等心脏病危险因素方面更加谨慎。
鉴于农村社区通常没有具体的减肥计划,这个问题对于农村人口来说尤其成问题。
这项试点研究的总体目标是评估为期 12 周的认知行为干预措施,以减轻参与农村心脏康复 (CR) 计划的超重或肥胖 PCI 患者的体重。
使用体重管理 (MOMENTUM) 干预措施实现经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后所需成果最大化由 6 个模块组成,每天总计 52 次促进减肥的课程,以及在 12 周 MOMENTUM 干预期间的 4 次辅导课程。
MOMENTUM 干预将使用远程医疗方法进行(Viterion 远程医疗设备将用于提供模块内容,电话用于提供辅导课程)。
该干预措施的目的是通过使用农村地区患者在家中以及在方便其日程安排的情况下可以使用的交付模式来克服准入障碍。
将使用随机、两组、重复测量的实验设计。
接受过 PCI、超重或肥胖并参加农村心脏康复计划的受试者将被随机分配到 MOMENTUM 组 (n=25) 和/或对照组(常规护理)(n=25)。
该研究的主要目的是比较随时间推移(基线、PCI 后 16 周、6 和 9 个月)各组之间在体重减轻(主要结果)、饮食行为和体力活动(次要结果)方面的差异。
该研究的第二个目的是评估在更大规模的随机对照试验中实施 MOMENTUM 干预的可行性。
这项试点研究的创新之处在于利用技术为农村社区的心脏病患者提供全面的认知行为减肥计划,否则他们可能无法获得特定的减肥计划来改善急性心脏事件后的心脏病风险状况,例如 PCI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- BryanLGH Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
拟议研究的样本将是 50 名接受过 PCI 且符合以下标准的超重或肥胖成年人:
- 计划在内布拉斯加州萨林县和苏厄德县的农村研究点参加心脏康复
- PCI 手术后 5 天内入组
- 以人、地点、时间为导向
- 没有视力障碍并且能够听到
- 有电话服务
- 心脏病专家批准参加这项研究。
排除标准:
- 根据短期便携式精神状态问卷 (SPMSQ) 得分 > 8 确定的精神状态损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:减肥计划
动量干预
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使用体重管理 (MOMENTUM) 干预措施实现经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后所需成果最大化由 6 个模块组成,每天总计 52 次促进减肥的课程,以及在 12 周 MOMENTUM 干预期间的 4 次辅导课程。
MOMENTUM 干预将使用远程医疗方法进行(Viterion 远程医疗设备将用于提供模块内容和辅导课程)。
该干预措施的目的是通过使用农村地区患者在家中以及在方便其日程安排的情况下可以使用的交付模式来克服准入障碍。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻重量
大体时间:PCI 后 16 周
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体重
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PCI 后 16 周
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减轻重量
大体时间:PCI术后6个月
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体重
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PCI术后6个月
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减轻重量
大体时间:PCI术后9个月
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体重
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PCI术后9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食行为
大体时间:PCI 后 16 周
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心脏健康饮食自我效能感量表
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PCI 后 16 周
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身体活动行为
大体时间:PCI 后 16 周
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Actigraph:中等活动的平均水平
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PCI 后 16 周
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腹部脂肪含量百分比(%)变化
大体时间:PCI 后 16 周
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腰围
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PCI 后 16 周
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饮食行为
大体时间:PCI术后6个月
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心脏健康饮食自我效能感量表
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PCI术后6个月
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饮食行为
大体时间:PCI术后9个月
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心脏健康饮食自我效能感量表
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PCI术后9个月
|
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身体活动行为
大体时间:PCI术后6个月
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Actigraph:中等活动的平均水平
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PCI术后6个月
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身体活动行为
大体时间:PCI术后9个月
|
Actigraph:中等活动的平均水平
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PCI术后9个月
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腹部脂肪含量百分比(%)变化
大体时间:PCI术后6个月
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腰围
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PCI术后6个月
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腹部脂肪含量百分比(%)变化
大体时间:PCI术后9个月
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腰围
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PCI术后9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Susan A Barnason, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月4日
研究完成 (实际的)
2013年3月4日
研究注册日期
首次提交
2010年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计的)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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