- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01163968
Maximizando os resultados necessários após intervenção coronária percutânea (ICP) usando controle de peso (MOMENTUM) (MOMENTUM)
27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo deste estudo é examinar o uso de um programa domiciliar para melhorar a redução de peso após intervenção coronária percutânea (ICP) (seja um stent cardíaco ou procedimento de angioplastia).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A obesidade é um fator de risco independente para doença coronariana e é prevalente entre pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
A importância da doença cardíaca é frequentemente subestimada pelos pacientes submetidos à ICP e, portanto, eles são mais reticentes em modificar seus fatores de risco cardíaco, como a obesidade, após a ICP.
Esta questão é particularmente problemática para as populações rurais, dado que programas específicos de redução de peso muitas vezes não estão disponíveis nas comunidades rurais.
O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar uma intervenção cognitivo-comportamental de 12 semanas para redução de peso de pacientes com sobrepeso ou obesos com ICP que participam de um programa rural de reabilitação cardíaca (CR).
A intervenção Maximizando os resultados necessários após intervenção coronária percutânea (ICP) usando controle de peso (MOMENTUM) é composta por 6 módulos, totalizando 52 sessões diárias promovendo redução de peso e 4 sessões de coaching durante a intervenção MOMENTUM de 12 semanas.
A intervenção MOMENTUM será realizada usando métodos de telessaúde (o dispositivo de telessaúde Viterion será usado para entregar o conteúdo do módulo e o telefone para ministrar as sessões de coaching).
A intervenção foi propositadamente concebida para superar barreiras de acesso, utilizando modos de entrega acessíveis aos pacientes em ambientes rurais, nas suas casas e em horários convenientes para os seus horários.
Será utilizado um desenho experimental randomizado, de 2 grupos e de medidas repetidas.
Indivíduos que fizeram uma ICP, estão com sobrepeso ou obesos e se inscreveram em um programa de reabilitação cardíaca rural serão randomizados para o grupo MOMENTUM (n = 25) e / ou grupo controle (cuidados habituais) (n = 25).
O objetivo principal do estudo é comparar as diferenças entre os grupos na redução de peso (resultado primário), comportamento alimentar e atividade física (resultados secundários) ao longo do tempo (linha de base, 16 semanas, 6 e 9 meses após ICP).
O segundo objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de implementação da intervenção MOMENTUM para um ensaio clínico randomizado maior.
A inovação neste estudo piloto é o uso de tecnologia para fornecer um programa abrangente de redução de peso cognitivo-comportamental para pacientes cardíacos em comunidades rurais que, de outra forma, não teriam acesso a programas específicos de redução de peso para melhorar seu perfil de risco cardíaco após um evento cardíaco agudo. , como um PCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- BryanLGH Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
A amostra para o estudo proposto será de 50 adultos com sobrepeso ou obesidade que realizaram uma ICP e que atendam aos seguintes critérios:
- planejando participar de reabilitação cardíaca em locais de estudo rurais nos condados de Saline e Seward, em Nebraska
- inscrito dentro de 5 dias após o procedimento de ICP
- orientado para pessoa, lugar e tempo
- sem deficiência visual e capaz de ouvir
- tem serviço telefônico
- aprovação do cardiologista para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Comprometimento do estado mental determinado por uma pontuação > 8 no Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de redução de peso
Intervenção MOMENTUM
|
A intervenção Maximizando os resultados necessários após intervenção coronária percutânea (ICP) usando controle de peso (MOMENTUM) é composta por 6 módulos, totalizando 52 sessões diárias promovendo redução de peso e 4 sessões de coaching durante a intervenção MOMENTUM de 12 semanas.
A intervenção MOMENTUM será realizada usando métodos de telessaúde (o dispositivo de telessaúde Viterion será usado para entregar o conteúdo do módulo e sessões de coaching).
A intervenção foi propositadamente concebida para superar barreiras de acesso, utilizando modos de entrega acessíveis aos pacientes em ambientes rurais, nas suas casas e em horários convenientes para os seus horários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de peso
Prazo: 16 semanas após ICP
|
Peso corporal
|
16 semanas após ICP
|
Redução de peso
Prazo: 6 meses após ICP
|
Peso corporal
|
6 meses após ICP
|
Redução de peso
Prazo: 9 meses após ICP
|
Peso corporal
|
9 meses após ICP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamento dietético
Prazo: 16 semanas após ICP
|
Escala de autoeficácia para alimentação saudável para o coração
|
16 semanas após ICP
|
Comportamento de atividade física
Prazo: 16 semanas após ICP
|
Actígrafo: níveis médios de atividade moderada
|
16 semanas após ICP
|
Alteração percentual do conteúdo de gordura abdominal (%)
Prazo: 16 semanas após ICP
|
Circunferência da cintura
|
16 semanas após ICP
|
Comportamento dietético
Prazo: 6 meses após ICP
|
Escala de autoeficácia para alimentação saudável para o coração
|
6 meses após ICP
|
Comportamento dietético
Prazo: 9 meses após ICP
|
Escala de autoeficácia para alimentação saudável para o coração
|
9 meses após ICP
|
Comportamento de atividade física
Prazo: 6 meses após ICP
|
Actígrafo: níveis médios de atividade moderada
|
6 meses após ICP
|
Comportamento de atividade física
Prazo: 9 meses após ICP
|
Actígrafo: níveis médios de atividade moderada
|
9 meses após ICP
|
Alteração percentual do conteúdo de gordura abdominal (%)
Prazo: 6 meses após ICP
|
Circunferência da cintura
|
6 meses após ICP
|
Alteração percentual do conteúdo de gordura abdominal (%)
Prazo: 9 meses após ICP
|
Circunferência da cintura
|
9 meses após ICP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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