Maximiser les résultats nécessaires après une intervention coronarienne percutanée (ICP) grâce à la gestion du poids (MOMENTUM) (MOMENTUM)
27 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Le but de cette étude est d'examiner l'utilisation d'un programme à domicile pour améliorer la perte de poids après une intervention coronarienne percutanée (ICP) (soit un stent cardiaque, soit une procédure d'angioplastie).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'obésité est un facteur de risque indépendant de maladie coronarienne et est répandue chez les patients qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP).
L'importance des maladies cardiaques est souvent sous-estimée par les patients qui subissent une ICP et sont donc plus réticents à modifier leurs facteurs de risque cardiaques tels que l'obésité après une ICP.
Cette question est particulièrement problématique pour les populations rurales, étant donné que les programmes spécifiques de perte de poids ne sont souvent pas disponibles dans les communautés rurales.
L'objectif global de cette étude pilote est d'évaluer une intervention cognitivo-comportementale de 12 semaines pour la réduction du poids des patients atteints d'ICP en surpoids ou obèses qui participent à un programme rural de réadaptation cardiaque (RC).
L'intervention de maximisation des résultats nécessaires après une intervention coronarienne percutanée (ICP) utilisant la gestion du poids (MOMENTUM) comprend 6 modules, totalisant 52 séances quotidiennes favorisant la réduction de poids et 4 séances de coaching sur la durée de l'intervention MOMENTUM de 12 semaines.
L'intervention MOMENTUM sera dispensée à l'aide de méthodes de télésanté (l'appareil de télésanté Viterion sera utilisé pour transmettre le contenu du module et le téléphone pour dispenser les séances de coaching).
L'intervention a été conçue à dessein pour surmonter les obstacles à l'accès en utilisant des modes de prestation accessibles aux patients en milieu rural, à leur domicile et à des moments adaptés à leur emploi du temps.
Un plan expérimental randomisé, à 2 groupes et à mesures répétées sera utilisé.
Les sujets qui ont eu une ICP, sont en surpoids ou obèses et s'inscrivent à un programme rural de réadaptation cardiaque seront randomisés dans le groupe MOMENTUM (n = 25) et/ou le groupe témoin (soins habituels) (n = 25).
L'objectif principal de l'étude est de comparer les différences entre les groupes sur la perte de poids (résultat principal), le comportement alimentaire et l'activité physique (résultats secondaires) au fil du temps (référence, 16 semaines, 6 et 9 mois après ICP).
Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention MOMENTUM pour un essai contrôlé randomisé plus vaste.
L'innovation de cette étude pilote réside dans l'utilisation de la technologie pour proposer un programme complet de réduction de poids cognitivo-comportemental aux patients cardiaques des communautés rurales qui, autrement, n'auraient peut-être pas accès à des programmes spécifiques de réduction de poids pour améliorer leur profil de risque cardiaque après un événement cardiaque aigu. , comme un PCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- BryanLGH Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
L'échantillon de l'étude proposée sera composé de 50 adultes en surpoids ou obèses ayant subi une ICP et répondant aux critères suivants :
- prévoyant de participer à une réadaptation cardiaque dans des sites d'étude ruraux dans les comtés de Saline et Seward du Nebraska
- inscrit dans les 5 jours suivant la procédure PCI
- orienté vers la personne, le lieu et le temps
- non malvoyant et capable d'entendre
- avoir un service téléphonique
- l'approbation du cardiologue pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Déficience de l'état mental déterminée par un score > 8 au Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme de perte de poids
Intervention MOMENTUM
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L'intervention de maximisation des résultats nécessaires après une intervention coronarienne percutanée (ICP) utilisant la gestion du poids (MOMENTUM) comprend 6 modules, totalisant 52 séances quotidiennes favorisant la réduction de poids et 4 séances de coaching sur la durée de l'intervention MOMENTUM de 12 semaines.
L'intervention MOMENTUM sera dispensée à l'aide de méthodes de télésanté (l'appareil de télésanté Viterion sera utilisé pour dispenser le contenu du module et les séances de coaching).
L'intervention a été conçue à dessein pour surmonter les obstacles à l'accès en utilisant des modes de prestation accessibles aux patients en milieu rural, à leur domicile et à des moments adaptés à leur emploi du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: 16 semaines après PCI
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Poids
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16 semaines après PCI
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Perte de poids
Délai: 6 mois après PCI
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Poids
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6 mois après PCI
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Perte de poids
Délai: 9 mois après PCI
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Poids
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9 mois après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement alimentaire
Délai: 16 semaines après PCI
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Échelle d’auto-efficacité en matière de saine alimentation pour le cœur
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16 semaines après PCI
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Comportement lié à l'activité physique
Délai: 16 semaines après PCI
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Actigraphe : niveaux moyens d'activité modérée
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16 semaines après PCI
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Changement en pourcentage (%) de la teneur en graisse abdominale
Délai: 16 semaines après PCI
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Tour de taille
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16 semaines après PCI
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Comportement alimentaire
Délai: 6 mois après PCI
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Échelle d’auto-efficacité en matière de saine alimentation pour le cœur
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6 mois après PCI
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Comportement alimentaire
Délai: 9 mois après PCI
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Échelle d’auto-efficacité en matière de saine alimentation pour le cœur
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9 mois après PCI
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Comportement lié à l'activité physique
Délai: 6 mois après PCI
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Actigraphe : niveaux moyens d'activité modérée
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6 mois après PCI
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Comportement lié à l'activité physique
Délai: 9 mois après PCI
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Actigraphe : niveaux moyens d'activité modérée
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9 mois après PCI
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Changement en pourcentage (%) de la teneur en graisse abdominale
Délai: 6 mois après PCI
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Tour de taille
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6 mois après PCI
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Changement en pourcentage (%) de la teneur en graisse abdominale
Délai: 9 mois après PCI
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Tour de taille
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9 mois après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Première publication (Estimé)
16 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .