- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01163968
Massimizzare i risultati necessari dopo l’intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando il controllo del peso (MOMENTUM) (MOMENTUM)
27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso di un programma domiciliare per migliorare la riduzione del peso dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI) (uno stent cardiaco o una procedura di angioplastica).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’obesità è un fattore di rischio indipendente per la malattia coronarica ed è prevalente tra i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
Il significato della malattia cardiaca è spesso sottostimato dai pazienti che si sottopongono a PCI, e quindi sono più reticenti nel modificare i loro fattori di rischio cardiaco come l'obesità a seguito di PCI.
Questo problema è particolarmente problematico per le popolazioni rurali, dato che spesso nelle comunità rurali non sono disponibili programmi specifici per la riduzione del peso.
L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare un intervento cognitivo comportamentale di 12 settimane per la riduzione del peso dei pazienti PCI sovrappeso o obesi che partecipano a un programma di riabilitazione cardiaca rurale (CR).
Massimizzare i risultati necessari dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando il controllo del peso (MOMENTUM) L'intervento comprende 6 moduli, per un totale di 52 sessioni giornaliere che promuovono la riduzione del peso, e 4 sessioni di coaching per la durata delle 12 settimane dell'intervento MOMENTUM.
L'intervento MOMENTUM verrà erogato utilizzando metodi di telemedicina (il dispositivo di telemedicina Viterion verrà utilizzato per fornire il contenuto del modulo e il telefono per fornire le sessioni di coaching).
L’intervento è stato appositamente progettato per superare le barriere di accesso utilizzando modalità di consegna accessibili ai pazienti in contesti rurali, a casa loro e in orari convenienti rispetto al loro programma.
Verrà utilizzato un disegno sperimentale randomizzato, a 2 gruppi, a misure ripetute.
I soggetti che hanno avuto un PCI, sono in sovrappeso o obesi e si iscrivono a un programma di riabilitazione cardiaca rurale saranno randomizzati al gruppo MOMENTUM (n = 25) e/o al gruppo di controllo (assistenza abituale) (n = 25).
Lo scopo principale dello studio è confrontare le differenze tra i gruppi sulla riduzione del peso (risultato primario), sul comportamento alimentare e sull'attività fisica (risultati secondari) nel tempo (baseline, 16 settimane, 6 e 9 mesi dopo PCI).
Il secondo obiettivo dello studio è valutare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento MOMENTUM per uno studio randomizzato e controllato più ampio.
L’innovazione in questo studio pilota è l’uso della tecnologia per fornire un programma completo di riduzione del peso cognitivo-comportamentale a quei pazienti cardiaci nelle comunità rurali che altrimenti potrebbero non avere accesso a programmi specifici di riduzione del peso per migliorare il loro profilo di rischio cardiaco dopo un evento cardiaco acuto , come un PCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- BryanLGH Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il campione per lo studio proposto sarà composto da 50 adulti in sovrappeso o obesi che hanno avuto un PCI che soddisfano i seguenti criteri:
- progettando di partecipare alla riabilitazione cardiaca nei siti di studio rurali nelle contee di Saline e Seward del Nebraska
- iscritti entro 5 giorni dalla procedura PCI
- orientato alla persona, al luogo e al tempo
- non ipovedenti e in grado di udire
- avere il servizio telefonico
- l'approvazione del cardiologo a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Compromissione dello stato mentale determinato da un punteggio > 8 allo Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di riduzione del peso
Intervento MOMENTUM
|
Massimizzare i risultati necessari dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando il controllo del peso (MOMENTUM) L'intervento comprende 6 moduli, per un totale di 52 sessioni giornaliere che promuovono la riduzione del peso, e 4 sessioni di coaching per la durata delle 12 settimane dell'intervento MOMENTUM.
L'intervento MOMENTUM verrà erogato utilizzando metodi di telemedicina (il dispositivo di telemedicina Viterion verrà utilizzato per fornire il contenuto del modulo e le sessioni di coaching).
L’intervento è stato appositamente progettato per superare le barriere di accesso utilizzando modalità di consegna accessibili ai pazienti in contesti rurali, a casa loro e in orari convenienti rispetto al loro programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione di peso
Lasso di tempo: 16 settimane dopo PCI
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Peso corporeo
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16 settimane dopo PCI
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Riduzione di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
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Peso corporeo
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6 mesi dopo il PCI
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Riduzione di peso
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il PCI
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Peso corporeo
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9 mesi dopo il PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 16 settimane dopo PCI
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Scala di autoefficacia per un'alimentazione sana del cuore
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16 settimane dopo PCI
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Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane dopo PCI
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Actigrafo: livelli medi di attività moderata
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16 settimane dopo PCI
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Variazione percentuale (%) del contenuto di grasso addominale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo PCI
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Girovita
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16 settimane dopo PCI
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Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
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Scala di autoefficacia per un'alimentazione sana del cuore
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6 mesi dopo il PCI
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Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il PCI
|
Scala di autoefficacia per un'alimentazione sana del cuore
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9 mesi dopo il PCI
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Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
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Actigrafo: livelli medi di attività moderata
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6 mesi dopo il PCI
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Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il PCI
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Actigrafo: livelli medi di attività moderata
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9 mesi dopo il PCI
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Variazione percentuale (%) del contenuto di grasso addominale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
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Girovita
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6 mesi dopo il PCI
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Variazione percentuale (%) del contenuto di grasso addominale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il PCI
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Girovita
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9 mesi dopo il PCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2010
Primo Inserito (Stimato)
16 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0177-09-FB
- 1P20NR011404-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .