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Massimizzare i risultati necessari dopo l’intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando il controllo del peso (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso di un programma domiciliare per migliorare la riduzione del peso dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI) (uno stent cardiaco o una procedura di angioplastica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità è un fattore di rischio indipendente per la malattia coronarica ed è prevalente tra i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Il significato della malattia cardiaca è spesso sottostimato dai pazienti che si sottopongono a PCI, e quindi sono più reticenti nel modificare i loro fattori di rischio cardiaco come l'obesità a seguito di PCI. Questo problema è particolarmente problematico per le popolazioni rurali, dato che spesso nelle comunità rurali non sono disponibili programmi specifici per la riduzione del peso. L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare un intervento cognitivo comportamentale di 12 settimane per la riduzione del peso dei pazienti PCI sovrappeso o obesi che partecipano a un programma di riabilitazione cardiaca rurale (CR). Massimizzare i risultati necessari dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando il controllo del peso (MOMENTUM) L'intervento comprende 6 moduli, per un totale di 52 sessioni giornaliere che promuovono la riduzione del peso, e 4 sessioni di coaching per la durata delle 12 settimane dell'intervento MOMENTUM. L'intervento MOMENTUM verrà erogato utilizzando metodi di telemedicina (il dispositivo di telemedicina Viterion verrà utilizzato per fornire il contenuto del modulo e il telefono per fornire le sessioni di coaching). L’intervento è stato appositamente progettato per superare le barriere di accesso utilizzando modalità di consegna accessibili ai pazienti in contesti rurali, a casa loro e in orari convenienti rispetto al loro programma. Verrà utilizzato un disegno sperimentale randomizzato, a 2 gruppi, a misure ripetute. I soggetti che hanno avuto un PCI, sono in sovrappeso o obesi e si iscrivono a un programma di riabilitazione cardiaca rurale saranno randomizzati al gruppo MOMENTUM (n = 25) e/o al gruppo di controllo (assistenza abituale) (n = 25). Lo scopo principale dello studio è confrontare le differenze tra i gruppi sulla riduzione del peso (risultato primario), sul comportamento alimentare e sull'attività fisica (risultati secondari) nel tempo (baseline, 16 settimane, 6 e 9 mesi dopo PCI). Il secondo obiettivo dello studio è valutare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento MOMENTUM per uno studio randomizzato e controllato più ampio. L’innovazione in questo studio pilota è l’uso della tecnologia per fornire un programma completo di riduzione del peso cognitivo-comportamentale a quei pazienti cardiaci nelle comunità rurali che altrimenti potrebbero non avere accesso a programmi specifici di riduzione del peso per migliorare il loro profilo di rischio cardiaco dopo un evento cardiaco acuto , come un PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione per lo studio proposto sarà composto da 50 adulti in sovrappeso o obesi che hanno avuto un PCI che soddisfano i seguenti criteri:

    • progettando di partecipare alla riabilitazione cardiaca nei siti di studio rurali nelle contee di Saline e Seward del Nebraska
    • iscritti entro 5 giorni dalla procedura PCI
    • orientato alla persona, al luogo e al tempo
    • non ipovedenti e in grado di udire
    • avere il servizio telefonico
    • l'approvazione del cardiologo a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dello stato mentale determinato da un punteggio > 8 allo Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riduzione del peso
Intervento MOMENTUM
Massimizzare i risultati necessari dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando il controllo del peso (MOMENTUM) L'intervento comprende 6 moduli, per un totale di 52 sessioni giornaliere che promuovono la riduzione del peso, e 4 sessioni di coaching per la durata delle 12 settimane dell'intervento MOMENTUM. L'intervento MOMENTUM verrà erogato utilizzando metodi di telemedicina (il dispositivo di telemedicina Viterion verrà utilizzato per fornire il contenuto del modulo e le sessioni di coaching). L’intervento è stato appositamente progettato per superare le barriere di accesso utilizzando modalità di consegna accessibili ai pazienti in contesti rurali, a casa loro e in orari convenienti rispetto al loro programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di peso
Lasso di tempo: 16 settimane dopo PCI
Peso corporeo
16 settimane dopo PCI
Riduzione di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Peso corporeo
6 mesi dopo il PCI
Riduzione di peso
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il PCI
Peso corporeo
9 mesi dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 16 settimane dopo PCI
Scala di autoefficacia per un'alimentazione sana del cuore
16 settimane dopo PCI
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane dopo PCI
Actigrafo: livelli medi di attività moderata
16 settimane dopo PCI
Variazione percentuale (%) del contenuto di grasso addominale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo PCI
Girovita
16 settimane dopo PCI
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Scala di autoefficacia per un'alimentazione sana del cuore
6 mesi dopo il PCI
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il PCI
Scala di autoefficacia per un'alimentazione sana del cuore
9 mesi dopo il PCI
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Actigrafo: livelli medi di attività moderata
6 mesi dopo il PCI
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il PCI
Actigrafo: livelli medi di attività moderata
9 mesi dopo il PCI
Variazione percentuale (%) del contenuto di grasso addominale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Girovita
6 mesi dopo il PCI
Variazione percentuale (%) del contenuto di grasso addominale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il PCI
Girovita
9 mesi dopo il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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