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統合失調症における従来の抗精神病薬と比較した新しい抗精神病薬の臨床的有効性 (NeSSy)

2015年6月19日 更新者：Prof. Dr. Eckart Rüther、University of Bremen

統合失調症患者における低用量の従来の抗精神病薬（ハロペリドールおよびフルペンチソール）と比較した新しい抗精神病化合物オランザピン、クエチアピンおよびアリピプラゾールの臨床的有効性

この研究は、統合失調症の治療のための 2 つの戦略の有効性と薬物耐性を比較するために設計されています。 2つの戦略は、一方ではハロペリドールやフルペンチソールなどの従来の抗精神病薬を利用し、他方ではオランザピン、クエチアピン、アリピプラゾールなどの新しい抗精神病化合物を統合失調症患者に利用することで構成されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

いわゆる非定型抗精神病薬が統合失調症の治療における第一選択と見なされるべきであるという精神医学界の合意があります。 しかし、これらの新しい抗精神病薬が古い従来の薬よりも一般的に優れていることは、最近の対照臨床試験では明確に実証できませんでした。 毎日の臨床的認識と臨床試験の結果との間の不一致は、これまでに実施された研究が、統合失調症のさまざまな期間と種類によって特徴付けられる日常の実践状況を表す適切な方法論的アプローチを採用したかどうかという疑問を提起します。病気、薬。 さらに、一部の研究は、患者に関連する結果変数に十分に焦点を合わせていない可能性があります。

現在の研究プロジェクトは、これらの未解決の問題に答えるように設計されています。 研究デザインの革新的な特徴は、

  1. 単一の抗精神病薬ではなく、さまざまな神経弛緩戦略が比較されること、
  2. 試験自体は無作為化対照二重盲検であるが、個々の患者に関して治療の選択肢を提供する強化された生体認証設計。
  3. 生活の質などの臨床的に関連するエンドポイントが主要な変数になること、および
  4. 包含および除外基準は、可能な限り近い臨床毎日の練習を表す研究集団につながります。

もう1つの革新的な手順は、治験薬の血清レベルが治験中に2回記録されることです。 著者らは、彼らのデザインが、同様の問題に直面している他の臨床試験に転移効果をもたらすことを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde、ドイツ
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn、ドイツ
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin、ドイツ
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum、ドイツ
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen、ドイツ
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt、ドイツ
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg、ドイツ
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg、ドイツ
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin、ドイツ
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam、ドイツ
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf、ドイツ
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
      • Taufkirchen、ドイツ
        • Klinik Taufkirchen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症
  • 年齢 18～65歳
  • 不十分な結果または副作用のために、新しい抗精神病治療を確立または変更する必要性
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準（特に）：

  • -オランザピン、クエチアピン、アリピプラゾール、フルペンティキソールまたはハロペリドールに対する既知または疑われる過敏症
  • 急性自殺傾向
  • 「Einwilligungsvorbehalt (BGB)」または「Unterbringung (PsychKG)」
  • てんかん
  • 器質精神病
  • パーキンソン病
  • 認知症
  • 悪性神経弛緩症候群の病歴
  • QTc間隔≧0.5秒 / 先天性QTc延長の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非定型抗精神病薬
オランザピン、クエチアピン、またはアリピプラゾール
薬：オランザピン
オランザピン 10、15、または 20 mg / 日
薬：クエチアピン
クエチアピン 400、600、または 800 mg / 日
薬：アリピプラゾール
アリピプラゾール10、15、または20mg /日
アクティブコンパレータ：典型的な抗精神病薬
ハロペリドールまたはフルペンチソール
薬：フルペンチソール
フルペンチキソール 6、9、または 12 mg / 日
薬：ハロペリドール
ハロペリドール 3、4.5、または 6 mg / 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療満足度：患者（SF-36）
時間枠：24週間
24週間
治療への満足：精神科医（CGI）
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SF-36のサブスコア
時間枠：24週間
24週間
神経遮断薬治療尺度 (SWN-K) の下での主観的健康
時間枠：24週間
24週間
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bremen

協力者

German Federal Ministry of Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月19日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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