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Efficacia clinica dei nuovi antipsicotici rispetto agli antipsicotici convenzionali nella schizofrenia (NeSSy)

19 giugno 2015 aggiornato da: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

Efficacia clinica dei nuovi composti antipsicotici olanzapina, quetiapina e aripiprazolo rispetto agli antipsicotici convenzionali a basso dosaggio (aloperidolo e flupentixolo) nei pazienti con schizofrenia

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la tollerabilità del farmaco di due strategie per il trattamento della schizofrenia. Le due strategie consistono nell'utilizzare, da un lato, un antipsicotico convenzionale come aloperidolo o flupentixolo e, dall'altro, un nuovo composto antipsicotico come olanzapina, quetiapina o aripiprazolo in pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è accordo nella comunità psichiatrica sul fatto che i cosiddetti antipsicotici atipici debbano essere considerati la prima scelta nel trattamento dei disturbi schizofrenici. Tuttavia, la superiorità generale di questi nuovi farmaci antipsicotici rispetto ai vecchi farmaci convenzionali non è stata chiaramente dimostrata in recenti studi clinici controllati. La discrepanza tra la percezione clinica di tutti i giorni e i risultati delle sperimentazioni cliniche solleva la questione se gli studi finora condotti abbiano utilizzato l'approccio metodologico adeguato per rappresentare la situazione pratica quotidiana che è caratterizzata da un'ampia varietà di durata e tipo di disturbo schizofrenico, concomitante malattie e farmaci. Inoltre, alcuni studi potrebbero non essere stati adeguatamente focalizzati sulle variabili di esito rilevanti per il paziente.

Il presente progetto di studio intende rispondere a queste domande aperte. Il carattere innovativo del design dello studio è

  1. che verranno confrontate diverse strategie neurolettiche piuttosto che singoli farmaci antipsicotici, utilizzando
  2. un disegno biometrico migliorato, che fornisce una scelta di trattamento rispetto al singolo paziente sebbene lo studio in quanto tale sia randomizzato controllato e in doppio cieco;
  3. che gli endpoint clinicamente rilevanti come la qualità della vita saranno le variabili primarie, e
  4. i criteri di inclusione ed esclusione portano a una popolazione di studio che rappresenta la pratica clinica quotidiana il più vicino possibile.

Un'altra procedura innovativa è che i livelli sierici dei farmaci in studio verranno registrati due volte durante lo studio. Gli autori sperano che il loro progetto possa produrre effetti di trasferimento per altri studi clinici che affrontano problemi simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, Germania
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, Germania
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Germania
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, Germania
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, Germania
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, Germania
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, Germania
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, Germania
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, Germania
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, Germania
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Germania
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, Germania
        • Immanuel Klinik Rudersdorf
      • Taufkirchen, Germania
        • Klinik Taufkirchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia
  • età 18-65 anni
  • necessità di istituire un nuovo o modificare il trattamento antipsicotico a causa di risultati insoddisfacenti o effetti collaterali
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione (tra gli altri):

  • Ipersensibilità nota o sospetta a olanzapina, quetiapina, aripiprazolo, flupentixolo o aloperidolo
  • Tendenza suicidaria acuta
  • "Einwilligungsvorbehalt (BGB)" o "Unterbringung (PsychKG)"
  • Epilessia
  • Psicosi organica
  • Morbo di Parkinson
  • Demenza
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • Intervallo QTc ≥ 0,5 s / storia di prolungamento congenito dell'intervallo QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: antipsicotici atipici
Olanzapina, Quetiapina o Aripiprazolo
Droga: Olanzapina
Olanzapina 10, 15 o 20 mg/die
Droga: Quetiapina
Quetiapina 400, 600 o 800 mg/die
Droga: Aripiprazolo
Aripiprazolo 10, 15 o 20 mg/die
Comparatore attivo: antipsicotici tipici
Aloperidolo o Flupentixolo
Droga: Flupentixolo
Flupentixolo 6, 9 o 12 mg/die
Droga: Aloperidolo
Aloperidolo 3, 4,5 o 6 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento: Paziente (SF-36)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Contentezza con il trattamento: Psichiatra (CGI)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottopunteggi di SF-36
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Benessere soggettivo sotto scala di trattamento neurolettico (SWN-K)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bremen

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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