Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien psykoosilääkkeiden kliininen tehokkuus verrattuna perinteisiin antipsykootteihin skitsofrenian hoidossa (NeSSy)

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

Uusien antipsykoottisten yhdisteiden olantsapiinin, ketiapiinin ja aripipratsolin kliininen tehokkuus verrattuna pieniannoksisiin tavanomaisiin psykoosilääkkeisiin (haloperidoli ja flupentiksoli) skitsofreniapotilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden skitsofrenian hoitostrategian tehokkuutta ja lääkkeiden siedettävyyttä. Nämä kaksi strategiaa käsittävät toisaalta tavanomaisen psykoosilääkkeen, kuten haloperidolin tai flupentiksolin, ja toisaalta uudemman antipsykoottisen yhdisteen, kuten olantsapiinin, ketiapiinin tai aripipratsolin, käytön skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykiatrian yhteisössä vallitsee yksimielisyys siitä, että ns. atyyppiset antipsykootit tulisi katsoa ensisijaiseksi valinnaksi skitsofreenisten häiriöiden hoidossa. Näiden uudempien psykoosilääkkeiden yleistä paremmuutta vanhoihin tavanomaisiin lääkkeisiin verrattuna ei kuitenkaan voitu selvästi osoittaa viimeaikaisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Päivittäisen kliinisen havainnon ja kliinisten tutkimusten tulosten välinen ristiriita herättää kysymyksen, onko tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa käytetty riittävää metodologista lähestymistapaa edustamaan päivittäistä käytännön tilannetta, jolle on tunnusomaista skitsofreenisen häiriön keston ja tyypin laaja vaihtelu. sairaudet ja lääkkeet. Lisäksi jotkin tutkimukset eivät ehkä ole keskittyneet riittävästi potilaan kannalta merkittäviin tulosmuuttujiin.

Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu vastaamaan näihin avoimiin kysymyksiin. Opintosuunnitelman innovatiivinen luonne on

  1. että eri neuroleptisiä strategioita verrataan yksittäisten psykoosilääkkeiden sijaan
  2. parannettu biometrinen suunnittelu, joka tarjoaa hoidon valinnan yksittäisen potilaan suhteen, vaikka tutkimus sinänsä on satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu;
  3. että kliinisesti merkitykselliset päätetapahtumat, kuten elämänlaatu, ovat ensisijaisia ​​muuttujia, ja
  4. sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit johtavat siihen, että tutkimuspopulaatio edustaa kliinistä jokapäiväistä käytäntöä mahdollisimman lähellä.

Toinen innovatiivinen menettelytapa on, että tutkimuslääkkeiden seerumipitoisuudet rekisteröidään kahdesti tutkimuksen aikana. Kirjoittajat toivovat, että niiden suunnittelu voisi tuottaa siirtovaikutuksia muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on samanlaisia ​​ongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, Saksa
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, Saksa
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Saksa
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, Saksa
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, Saksa
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, Saksa
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, Saksa
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, Saksa
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, Saksa
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Saksa
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, Saksa
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
      • Taufkirchen, Saksa
        • Klinik Taufkirchen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenia
  • ikä 18-65 vuotta
  • tarve aloittaa uusi tai muuttaa antipsykoottista hoitoa epätyydyttävien tulosten tai sivuvaikutusten vuoksi
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (muun muassa):

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys olantsapiinille, ketiapiinille, aripipratsolille, flupentiksolille tai haloperidolille
  • Akuutti itsetuhoinen taipumus
  • "Einwilligungsvorbehalt (BGB)" tai "Unterbringung (PsychKG)"
  • Epilepsia
  • Orgaaninen psykoosi
  • Parkinsonin tauti
  • Dementia
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä
  • QTc-aika ≥ 0,5 s / synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: epätyypilliset psykoosilääkkeet
Olantsapiini, Ketiapiini tai Aripipratsoli
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiini 10, 15 tai 20 mg / vrk
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiini 400, 600 tai 800 mg / vrk
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsoli 10, 15 tai 20 mg / vrk
Active Comparator: tyypillisiä psykoosilääkkeitä
Haloperidoli tai Flupentiksoli
Lääke: Flupentiksoli
Flupentiksoli 6, 9 tai 12 mg / vrk
Lääke: Haloperidoli
Haloperidoli 3, 4,5 tai 6 mg / vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys hoitoon: Potilas (SF-36)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Tyytyväisyys hoitoon: Psykiatri (CGI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF-36:n alapisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptihoidon asteikolla (SWN-K)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bremen

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa