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Eficacia clínica de los antipsicóticos más nuevos en comparación con los antipsicóticos convencionales en la esquizofrenia (NeSSy)

19 de junio de 2015 actualizado por: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

Eficacia clínica de los nuevos compuestos antipsicóticos olanzapina, quetiapina y aripiprazol en comparación con antipsicóticos convencionales en dosis bajas (haloperidol y flupentixol) en pacientes con esquizofrenia

Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y la tolerabilidad de los fármacos de dos estrategias para el tratamiento de la esquizofrenia. Las dos estrategias consisten en utilizar, por un lado, un antipsicótico convencional como haloperidol o flupentixol y, por otro lado, un compuesto antipsicótico más nuevo como olanzapina, quetiapina o aripiprazol en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe acuerdo en la comunidad de psiquiatría en que los llamados antipsicóticos atípicos deben considerarse de primera elección en el tratamiento de los trastornos esquizofrénicos. Sin embargo, la superioridad general de estos fármacos antipsicóticos más nuevos sobre los fármacos convencionales más antiguos no pudo demostrarse claramente en ensayos clínicos controlados recientes. La discrepancia entre la percepción clínica diaria y los resultados de los ensayos clínicos plantea la cuestión de si los estudios realizados hasta ahora emplearon el enfoque metodológico adecuado para representar la situación de la práctica diaria que se caracteriza por una amplia variedad de duración y tipo del trastorno esquizofrénico, concomitante enfermedades y medicamentos. Además, es posible que algunos estudios no se hayan centrado adecuadamente en las variables de resultado relevantes para el paciente.

El presente proyecto de estudio está diseñado para responder a estas preguntas abiertas. El carácter innovador del diseño del estudio es

  1. que se compararán diferentes estrategias neurolépticas en lugar de fármacos antipsicóticos individuales, utilizando
  2. un diseño biométrico mejorado, que ofrece una opción de tratamiento con respecto al paciente individual, aunque el ensayo como tal es aleatorio, controlado y doble ciego;
  3. que los criterios de valoración clínicamente relevantes, como la calidad de vida, serán las variables primarias, y
  4. los criterios de inclusión y exclusión conducen a una población de estudio que representa la práctica clínica diaria lo más cerca posible.

Otro procedimiento innovador es que los niveles séricos de los fármacos del estudio se registrarán dos veces durante el estudio. Los autores esperan que su diseño pueda generar efectos de transferencia para otros ensayos clínicos que enfrenten problemas similares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, Alemania
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, Alemania
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Alemania
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, Alemania
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, Alemania
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, Alemania
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, Alemania
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, Alemania
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, Alemania
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Alemania
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, Alemania
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
      • Taufkirchen, Alemania
        • Klinik Taufkirchen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia
  • edad 18-65 años
  • necesidad de establecer un nuevo tratamiento antipsicótico o cambiarlo debido a resultados insatisfactorios o efectos secundarios
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión (entre otros):

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la olanzapina, quetiapina, aripiprazol, flupentixol o haloperidol
  • Tendencia suicida aguda
  • "Einwilligungsvorbehalt (BGB)" o "Unterbringung (PsychKG)"
  • Epilepsia
  • Psicosis orgánica
  • Enfermedad de Parkinson
  • Demencia
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Intervalo QTc ≥ 0,5 s / historia de prolongación QTc congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: antipsicóticos atípicos
Olanzapina, Quetiapina o Aripiprazol
Droga: Olanzapina
Olanzapina 10, 15 o 20 mg/día
Droga: Quetiapina
Quetiapina 400, 600 u 800 mg/día
Droga: Aripiprazol
Aripiprazol 10, 15 o 20 mg/día
Comparador activo: antipsicóticos típicos
Haloperidol o flupentixol
Droga: Flupentixol
Flupentixol 6, 9 o 12 mg/día
Droga: Haloperidol
Haloperidol 3, 4,5 o 6 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento: Paciente (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Satisfacción con el tratamiento: Psiquiatra (CGI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subpuntuaciones del SF-36
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Escala de bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico (SWN-K)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bremen

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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