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Eficácia clínica de antipsicóticos mais recentes em comparação com antipsicóticos convencionais na esquizofrenia (NeSSy)

19 de junho de 2015 atualizado por: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

Eficácia clínica dos novos compostos antipsicóticos olanzapina, quetiapina e aripiprazol em comparação com antipsicóticos convencionais de baixa dosagem (haloperidol e flupentixol) em pacientes com esquizofrenia

Este estudo foi concebido para comparar a eficácia e a tolerabilidade de duas estratégias para o tratamento da esquizofrenia. As duas estratégias consistem em utilizar, por um lado, um antipsicótico convencional como haloperidol ou flupentixol e, por outro lado, um composto antipsicótico mais recente como olanzapina, quetiapina ou aripiprazol em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há consenso na comunidade psiquiátrica de que os chamados antipsicóticos atípicos devem ser considerados de primeira escolha no tratamento dos transtornos esquizofrênicos. No entanto, a superioridade geral dessas novas drogas antipsicóticas sobre as drogas convencionais mais antigas não pôde ser claramente demonstrada em recentes ensaios clínicos controlados. A discrepância entre a percepção clínica cotidiana e os resultados dos ensaios clínicos levanta a questão de saber se os estudos realizados até agora empregaram a abordagem metodológica adequada para representar a situação da prática diária, caracterizada por uma grande variedade de duração e tipo de transtorno esquizofrênico, concomitante doenças e medicamentos. Além disso, alguns estudos podem não ter sido focados adequadamente em variáveis ​​de resultados relevantes para o paciente.

O presente projeto de estudo foi concebido para responder a essas questões em aberto. O caráter inovador do desenho do estudo é

  1. que diferentes estratégias neurolépticas serão comparadas em vez de drogas antipsicóticas únicas, usando
  2. um design biométrico aprimorado, que oferece uma escolha de tratamento em relação ao paciente individual, embora o estudo como tal seja randomizado, controlado e duplo-cego;
  3. que parâmetros clinicamente relevantes, como qualidade de vida, serão as variáveis ​​primárias, e
  4. os critérios de inclusão e exclusão levam a uma população de estudo que representa a prática clínica diária o mais próximo possível.

Outro procedimento inovador é que os níveis séricos das drogas do estudo serão registrados duas vezes durante o estudo. Os autores esperam que seu projeto possa produzir efeitos de transferência para outros ensaios clínicos que enfrentam problemas semelhantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, Alemanha
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, Alemanha
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Alemanha
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, Alemanha
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, Alemanha
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, Alemanha
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, Alemanha
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, Alemanha
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Alemanha
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, Alemanha
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
      • Taufkirchen, Alemanha
        • Klinik Taufkirchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquizofrenia
  • idade 18-65 anos
  • necessidade de estabelecer novo ou alterar o tratamento antipsicótico devido a resultados insatisfatórios ou efeitos colaterais
  • consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão (entre outros):

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a olanzapina, quetiapina, aripiprazol, flupentixol ou haloperidol
  • Tendência suicida aguda
  • "Einwilligungsvorbehalt (BGB)" ou "Unterbringung (PsychKG)"
  • Epilepsia
  • psicose orgânica
  • Doença de Parkinson
  • Demência
  • História de síndrome neuroléptica maligna
  • Intervalo QTc ≥ 0,5s / história de prolongamento QTc congênito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: antipsicóticos atípicos
Olanzapina, Quetiapina ou Aripiprazol
Medicamento: Olanzapina
Olanzapina 10, 15 ou 20 mg/dia
Medicamento: Quetiapina
Quetiapina 400, 600 ou 800 mg/dia
Medicamento: Aripiprazol
Aripiprazol 10, 15 ou 20 mg/dia
Comparador Ativo: antipsicóticos típicos
Haloperidol ou Flupentixol
Medicamento: Flupentixol
Flupentixol 6, 9 ou 12 mg/dia
Medicamento: Haloperidol
Haloperidol 3, 4,5 ou 6 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação com o tratamento: Paciente (SF-36)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Satisfação com o tratamento: Psiquiatra (CGI)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Subpontuações do SF-36
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Bem-estar subjetivo sob a escala de tratamento com neurolépticos (SWN-K)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bremen

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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