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Klinische Wirksamkeit neuerer Antipsychotika im Vergleich zu konventionellen Antipsychotika bei Schizophrenie (NeSSy)

19. Juni 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

Klinische Wirksamkeit der neueren antipsychotischen Verbindungen Olanzapin, Quetiapin und Aripiprazol im Vergleich zu niedrig dosierten konventionellen Antipsychotika (Haloperidol und Flupentixol) bei Patienten mit Schizophrenie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Arzneimittelverträglichkeit von zwei Strategien zur Behandlung von Schizophrenie vergleichen. Die beiden Strategien bestehen darin, einerseits ein konventionelles Antipsychotikum wie Haloperidol oder Flupentixol und andererseits ein neueres Antipsychotikum wie Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Psychiatrie besteht Einigkeit darüber, dass die sogenannten atypischen Antipsychotika als erste Wahl in der Behandlung schizophrener Erkrankungen angesehen werden sollten. Die generelle Überlegenheit dieser neueren Antipsychotika gegenüber den älteren konventionellen Medikamenten konnte jedoch in neueren kontrollierten klinischen Studien nicht eindeutig nachgewiesen werden. Die Diskrepanz zwischen der klinischen Alltagswahrnehmung und den Ergebnissen klinischer Studien wirft die Frage auf, ob die bisher durchgeführten Studien den angemessenen methodischen Ansatz verfolgten, um die tägliche Praxissituation, die durch eine große Vielfalt an Dauer und Art der schizophrenen Begleiterkrankung gekennzeichnet ist, abzubilden Krankheiten und Medikamente. Darüber hinaus waren einige Studien möglicherweise nicht angemessen auf patientenrelevante Ergebnisvariablen fokussiert.

Das vorliegende Studienprojekt soll Antworten auf diese offenen Fragen geben. Der innovative Charakter des Studiendesigns ist

  1. dass verschiedene neuroleptische Strategien verglichen werden, anstatt einzelne antipsychotische Medikamente zu verwenden
  2. ein verbessertes biometrisches Design, das eine Wahl der Behandlung in Bezug auf den einzelnen Patienten bietet, obwohl die Studie als solche randomisiert, kontrolliert und doppelblind ist;
  3. dass klinisch relevante Endpunkte wie Lebensqualität die primären Variablen sein werden, und
  4. Ein- und Ausschlusskriterien führen zu einer Studienpopulation, die den klinischen Alltag möglichst nahe repräsentiert.

Ein weiteres innovatives Verfahren besteht darin, dass die Serumspiegel der Studienmedikamente während der Studie zweimal aufgezeichnet werden. Die Autoren erhoffen sich von ihrem Design Transfereffekte für andere klinische Studien mit ähnlichen Problemen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, Deutschland
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, Deutschland
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Deutschland
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, Deutschland
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, Deutschland
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, Deutschland
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, Deutschland
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Deutschland
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • Immanuel Klinik Rudersdorf
      • Taufkirchen, Deutschland
        • Klinik Taufkirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie
  • Alter 18-65 Jahre
  • Notwendigkeit, aufgrund unbefriedigender Ergebnisse oder Nebenwirkungen eine neue antipsychotische Behandlung einzuführen oder zu ändern
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (unter anderem):

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Olanzapin, Quetiapin, Aripiprazol, Flupentixol oder Haloperidol
  • Akute Suizidalität
  • „Einwilligungsvorbehalt (BGB)“ oder „Unterbringung (PsychKG)“
  • Epilepsie
  • Organische Psychose
  • Parkinson Krankheit
  • Demenz
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • QTc-Intervall ≥ 0,5 s / angeborene QTc-Verlängerung in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: atypische Antipsychotika
Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 10, 15 oder 20 mg / Tag
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin 400, 600 oder 800 mg / Tag
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol 10, 15 oder 20 mg / Tag
Aktiver Komparator: typische Antipsychotika
Haloperidol oder Flupentixol
Arzneimittel: Flupentixol
Flupentixol 6, 9 oder 12 mg / Tag
Arzneimittel: Haloperidol
Haloperidol 3, 4,5 oder 6 mg / Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Behandlung: Patient (SF-36)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zufriedenheit mit der Behandlung: Psychiater (CGI)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subscores von SF-36
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Subjektives Wohlbefinden unter neuroleptischer Behandlungsskala (SWN-K)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bremen

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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