Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van nieuwere antipsychotica in vergelijking met conventionele antipsychotica bij schizofrenie (NeSSy)

19 juni 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

Klinische effectiviteit van de nieuwere antipsychotica olanzapine, quetiapine en aripiprazol in vergelijking met laaggedoseerde conventionele antipsychotica (haloperidol en flupentixol) bij patiënten met schizofrenie

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee strategieën voor de behandeling van schizofrenie te vergelijken. De twee strategieën bestaan ​​uit het gebruik van enerzijds een conventioneel antipsychoticum zoals haloperidol of flupentixol en anderzijds een nieuwere antipsychoticum zoals olanzapine, quetiapine of aripiprazol bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de psychiatrie bestaat overeenstemming dat de zogenaamde atypische antipsychotica als eerste keuze moeten worden beschouwd bij de behandeling van schizofrene stoornissen. De algemene superioriteit van deze nieuwere antipsychotica ten opzichte van de oudere conventionele geneesmiddelen kon echter niet duidelijk worden aangetoond in recente gecontroleerde klinische onderzoeken. De discrepantie tussen de dagelijkse klinische perceptie en de resultaten van klinische onderzoeken roept de vraag op of de tot nu toe uitgevoerde studies de adequate methodologische benadering gebruikten om de dagelijkse praktijksituatie weer te geven die wordt gekenmerkt door een grote verscheidenheid aan duur en type van de schizofrene stoornis, die gepaard gaat met ziekten en medicijnen. Bovendien waren sommige onderzoeken mogelijk niet voldoende gericht op patiëntrelevante uitkomstvariabelen.

Het huidige onderzoeksproject is ontworpen om deze open vragen te beantwoorden. Het vernieuwende karakter van de studieopzet is

  1. dat verschillende neuroleptische strategieën zullen worden vergeleken in plaats van het gebruik van afzonderlijke antipsychotica
  2. een verbeterd biometrisch ontwerp, dat een behandelingskeuze biedt met betrekking tot de individuele patiënt, hoewel het onderzoek als zodanig gerandomiseerd, gecontroleerd en dubbelblind is;
  3. dat klinisch relevante eindpunten zoals kwaliteit van leven de primaire variabelen zullen zijn, en
  4. in- en exclusiecriteria leiden tot een studiepopulatie die de klinische dagelijkse praktijk zo goed mogelijk benadert.

Een andere vernieuwende procedure is dat de serumspiegels van de onderzoeksgeneesmiddelen tweemaal tijdens de studie worden geregistreerd. De auteurs hopen dat hun ontwerp overdrachtseffecten kan opleveren voor andere klinische onderzoeken met vergelijkbare problemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, Duitsland
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, Duitsland
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Duitsland
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, Duitsland
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, Duitsland
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, Duitsland
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, Duitsland
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, Duitsland
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Duitsland
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, Duitsland
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
      • Taufkirchen, Duitsland
        • Klinik Taufkirchen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schizofrenie
  • leeftijd 18-65 jaar
  • noodzaak om een ​​nieuwe antipsychotische behandeling in te stellen of te wijzigen vanwege onbevredigende resultaten of bijwerkingen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria (onder andere):

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor olanzapine, quetiapine, aripiprazol, flupentixol of haloperidol
  • Acute zelfmoordneiging
  • "Einwilligungsvorbehalt (BGB)" of "Unterbringung (PsychKG)"
  • Epilepsie
  • Organische psychose
  • Ziekte van Parkinson
  • Dementie
  • Geschiedenis van kwaadaardig neuroleptisch syndroom
  • QTc-interval ≥ 0,5 s / voorgeschiedenis van congenitale QTc-verlenging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: atypische antipsychotica
Olanzapine, Quetiapine of Aripiprazol
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine 10, 15 of 20 mg / dag
Geneesmiddel: Quetiapine
Quetiapine 400, 600 of 800 mg / dag
Geneesmiddel: Aripiprazol
Aripiprazol 10, 15 of 20 mg / dag
Actieve vergelijker: typische antipsychotica
Haloperidol of Flupentixol
Geneesmiddel: Flupentixol
Flupentixol 6, 9 of 12 mg / dag
Geneesmiddel: Haloperidol
Haloperidol 3, 4,5 of 6 mg / dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid met behandeling: Patiënt (SF-36)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tevredenheid met behandeling: Psychiater (CGI)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subscores van SF-36
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Subjectief welbevinden volgens neurolepticabehandelingsschaal (SWN-K)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bremen

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren