Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af nyere antipsykotika i sammenligning med konventionelle antipsykotika ved skizofreni (NeSSy)

19. juni 2015 opdateret af: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

Klinisk effektivitet af de nyere antipsykotiske forbindelser Olanzapin, Quetiapin og Aripiprazol i sammenligning med lavdosis konventionelle antipsykotika (haloperidol og flupentixol) hos patienter med skizofreni

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og lægemiddeltolerabiliteten af ​​to strategier til behandling af skizofreni. De to strategier består i at bruge på den ene side et konventionelt antipsykotikum som haloperidol eller flupentixol og på den anden side en nyere antipsykotisk forbindelse som olanzapin, quetiapin eller aripiprazol til patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er enighed i det psykiatriske miljø om, at de såkaldte atypiske antipsykotika skal betragtes som førstevalg i behandlingen af ​​skizofrene lidelser. Imidlertid kunne den generelle overlegenhed af disse nyere antipsykotiske lægemidler i forhold til de ældre konventionelle lægemidler ikke tydeligt påvises i de seneste kontrollerede kliniske forsøg. Uoverensstemmelsen mellem hver dags kliniske opfattelse og resultaterne af kliniske forsøg rejser spørgsmålet, om de hidtil udførte undersøgelser har anvendt den tilstrækkelige metodiske tilgang til at repræsentere den daglige praksissituation, som er karakteriseret ved en bred variation af varighed og type af den skizofrene lidelse, samtidig sygdomme og medicin. Desuden er nogle undersøgelser muligvis ikke fokuseret tilstrækkeligt på patientrelevante udfaldsvariabler.

Nærværende studieprojekt er designet til at besvare disse åbne spørgsmål. Studiedesignets innovative karakter er

  1. at forskellige neuroleptiske strategier vil blive sammenlignet frem for enkelte antipsykotiske lægemidler, vha
  2. et forbedret biometrisk design, der giver et valg af behandling med hensyn til den enkelte patient, selvom forsøget som sådan er randomiseret kontrolleret og dobbeltblindt;
  3. at klinisk relevante endepunkter såsom livskvalitet vil være de primære variable, og
  4. inklusions- og eksklusionskriterier fører til en undersøgelsespopulation, der repræsenterer klinisk daglig praksis så tæt som muligt.

En anden nyskabende procedure er, at serumniveauer af undersøgelseslægemidlerne vil blive registreret to gange i løbet af undersøgelsen. Forfatterne håber, at deres design kan give overførselseffekter til andre kliniske forsøg, der står over for lignende problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, Tyskland
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, Tyskland
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Tyskland
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, Tyskland
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, Tyskland
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, Tyskland
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Tyskland
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • Immanuel Klinik Rudersdorf
      • Taufkirchen, Tyskland
        • Klinik Taufkirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni
  • alder 18-65 år
  • nødvendigheden af ​​at etablere ny eller ændre antipsykotisk behandling på grund af utilfredsstillende resultater eller bivirkninger
  • skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (blandt andre):

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for olanzapin, quetiapin, aripiprazol, flupentixol eller haloperidol
  • Akut selvmordstendens
  • "Einwilligungsvorbehalt (BGB)" eller "Unterbringung (PsychKG)"
  • Epilepsi
  • Organisk psykose
  • Parkinsons sygdom
  • Demens
  • Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom
  • QTc-interval ≥ 0,5 s / historie med medfødt QTc-forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: atypiske antipsykotika
Olanzapin, Quetiapin eller Aripiprazol
Medicin: Olanzapin
Olanzapin 10, 15 eller 20 mg/dag
Medicin: Quetiapin
Quetiapin 400, 600 eller 800 mg/dag
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol 10, 15 eller 20 mg/dag
Aktiv komparator: typiske antipsykotika
Haloperidol eller Flupentixol
Medicin: Flupentixol
Flupentixol 6, 9 eller 12 mg/dag
Medicin: Haloperidol
Haloperidol 3, 4,5 eller 6 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilfredshed med behandling: Patient (SF-36)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tilfredshed med behandling: Psykiater (CGI)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underscore af SF-36
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Subjektivt velvære under neuroleptisk behandlingsskala (SWN-K)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bremen

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner