Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность новых нейролептиков по сравнению с традиционными нейролептиками при шизофрении (NeSSy)

19 июня 2015 г. обновлено: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

Клиническая эффективность новых нейролептиков оланзапина, кветиапина и арипипразола по сравнению с низкодозированными традиционными нейролептиками (галоперидол и флупентиксол) у пациентов с шизофренией

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и переносимости двух стратегий лечения шизофрении. Эти две стратегии состоят из использования, с одной стороны, традиционных нейролептиков, таких как галоперидол или флупентиксол, и, с другой стороны, более новых нейролептиков, таких как оланзапин, кветиапин или арипипразол, у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В психиатрическом сообществе существует согласие в том, что так называемые атипичные нейролептики следует рассматривать как средства первого выбора при лечении шизофренических расстройств. Однако общее превосходство этих новых антипсихотических препаратов над более старыми традиционными препаратами не может быть четко продемонстрировано в недавних контролируемых клинических испытаниях. Несоответствие между повседневным клиническим восприятием и результатами клинических испытаний ставит вопрос о том, применялся ли в проведенных до сих пор исследованиях адекватный методологический подход к представлению ситуации повседневной практики, характеризующейся широким разнообразием длительности и типа шизофренического расстройства, сопутствующих болезни, лекарства. Более того, некоторые исследования, возможно, не были должным образом сфокусированы на переменных исходов, имеющих отношение к пациенту.

Настоящий учебный проект призван ответить на эти открытые вопросы. Новаторский характер дизайна исследования

  1. что различные нейролептические стратегии будут сравниваться, а не отдельные антипсихотические препараты, с использованием
  2. улучшенный биометрический дизайн, обеспечивающий выбор лечения в отношении отдельного пациента, хотя само исследование является рандомизированным, контролируемым и двойным слепым;
  3. что клинически значимые конечные точки, такие как качество жизни, будут основными переменными, и
  4. критерии включения и исключения приводят к тому, что исследуемая популяция максимально точно представляет клиническую повседневную практику.

Еще одна инновационная процедура заключается в том, что уровни исследуемых препаратов в сыворотке будут регистрироваться дважды в ходе исследования. Авторы надеются, что их дизайн может дать эффекты переноса для других клинических испытаний, сталкивающихся с аналогичными проблемами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, Германия
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, Германия
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Германия
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, Германия
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, Германия
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, Германия
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, Германия
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, Германия
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, Германия
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Германия
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, Германия
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
      • Taufkirchen, Германия
        • Klinik Taufkirchen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шизофрения
  • возраст 18-65 лет
  • необходимость назначения нового или изменения антипсихотического лечения из-за неудовлетворительных результатов или побочных эффектов
  • письменное информированное согласие

Критерии исключения (среди прочих):

  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к оланзапину, кветиапину, арипипразолу, флупентиксолу или галоперидолу
  • Острая суицидальная тенденция
  • «Einwilligungsvorbehalt (BGB)» или «Unterbringung (PsychKG)»
  • эпилепсия
  • Органический психоз
  • Болезнь Паркинсона
  • слабоумие
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
  • Интервал QTc ≥ 0,5 с / врожденное удлинение QTc в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: атипичные нейролептики
Оланзапин, кветиапин или арипипразол
Лекарство: Оланзапин
Оланзапин 10, 15 или 20 мг/сут.
Лекарство: Кветиапин
Кветиапин 400, 600 или 800 мг/сут.
Лекарство: Арипипразол
Арипипразол 10, 15 или 20 мг/сут.
Активный компаратор: типичные нейролептики
Галоперидол или флупентиксол
Лекарство: Флупентиксол
Флупентиксол 6, 9 или 12 мг/сут.
Лекарство: Галоперидол
Галоперидол 3, 4,5 или 6 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением: пациент (SF-36)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Удовлетворенность лечением: Психиатр (CGI)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подсчеты SF-36
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Шкала субъективного самочувствия при лечении нейролептиками (SWN-K)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bremen

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться