Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique des nouveaux antipsychotiques par rapport aux antipsychotiques conventionnels dans la schizophrénie (NeSSy)

19 juin 2015 mis à jour par: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

Efficacité clinique des nouveaux composés antipsychotiques olanzapine, quétiapine et aripiprazole par rapport aux antipsychotiques conventionnels à faible dose (halopéridol et flupentixol) chez les patients atteints de schizophrénie

Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité et la tolérance aux médicaments de deux stratégies de traitement de la schizophrénie. Les deux stratégies consistent à utiliser, d'une part, un antipsychotique conventionnel comme l'halopéridol ou le flupentixol et, d'autre part, un antipsychotique plus récent comme l'olanzapine, la quétiapine ou l'aripiprazole chez les patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La communauté psychiatrique s'accorde à dire que les antipsychotiques dits atypiques doivent être considérés comme le premier choix dans le traitement des troubles schizophréniques. Cependant, la supériorité générale de ces nouveaux médicaments antipsychotiques sur les anciens médicaments conventionnels n'a pas pu être clairement démontrée dans les récents essais cliniques contrôlés. L'écart entre la perception clinique de tous les jours et les résultats des essais cliniques soulève la question de savoir si les études réalisées jusqu'à présent ont utilisé l'approche méthodologique adéquate pour représenter la situation de pratique quotidienne qui se caractérise par une grande variété de durée et de type de trouble schizophrénique, concomitant les maladies et les médicaments. De plus, certaines études pourraient ne pas avoir été suffisamment axées sur les variables de résultats pertinentes pour le patient.

Le présent projet d'étude vise à répondre à ces questions ouvertes. Le caractère innovant de la conception de l'étude est

  1. que différentes stratégies neuroleptiques seront comparées plutôt qu'un seul antipsychotique, en utilisant
  2. une conception biométrique améliorée, qui offre un choix de traitement par rapport au patient individuel bien que l'essai en tant que tel soit randomisé, contrôlé et en double aveugle ;
  3. que les paramètres cliniquement pertinents tels que la qualité de vie seront les principales variables, et
  4. les critères d'inclusion et d'exclusion conduisent à une population d'étude représentant la pratique clinique quotidienne aussi proche que possible.

Une autre procédure innovante est que les taux sériques des médicaments à l'étude seront enregistrés deux fois au cours de l'étude. Les auteurs espèrent que leur conception pourrait produire des effets de transfert pour d'autres essais cliniques confrontés à des problèmes similaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, Allemagne
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, Allemagne
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Allemagne
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, Allemagne
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, Allemagne
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, Allemagne
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, Allemagne
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, Allemagne
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Allemagne
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, Allemagne
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
      • Taufkirchen, Allemagne
        • Klinik Taufkirchen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Schizophrénie
  • âge 18-65 ans
  • nécessité d'établir un nouveau traitement antipsychotique ou de le modifier en raison de résultats insatisfaisants ou d'effets secondaires
  • consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion (entre autres):

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'olanzapine, à la quétiapine, à l'aripiprazole, au flupentixol ou à l'halopéridol
  • Tendance suicidaire aiguë
  • "Einwilligungsvorbehalt (BGB)" ou "Unterbringung (PsychKG)"
  • Épilepsie
  • Psychose organique
  • Maladie de Parkinson
  • Démence
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • Intervalle QTc ≥ 0,5 s / antécédent d'allongement congénital de l'intervalle QTc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: antipsychotiques atypiques
Olanzapine, quétiapine ou aripiprazole
Médicament: Olanzapine
Olanzapine 10, 15 ou 20 mg/jour
Médicament: Quétiapine
Quétiapine 400, 600 ou 800 mg/jour
Médicament: Aripiprazole
Aripiprazole 10, 15 ou 20 mg/jour
Comparateur actif: antipsychotiques typiques
Halopéridol ou Flupentixol
Médicament: Flupentixol
Flupentixol 6, 9 ou 12 mg/jour
Médicament: Halopéridol
Halopéridol 3, 4,5 ou 6 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Satisfait du traitement : Patient (SF-36)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Contentement du traitement : Psychiatre (CGI)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sous-partitions de SF-36
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échelle de bien-être subjectif sous traitement neuroleptique (SWN-K)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bremen

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner