Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet av nyere antipsykotika sammenlignet med konvensjonelle antipsykotika ved schizofreni (NeSSy)

19. juni 2015 oppdatert av: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

Klinisk effektivitet av de nyere antipsykotiske forbindelsene olanzapin, kvetiapin og aripiprazol sammenlignet med lavdose konvensjonelle antipsykotika (haloperidol og flupentixol) hos pasienter med schizofreni

Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten og medikamenttoleransen til to strategier for behandling av schizofreni. De to strategiene består i å bruke på den ene siden et konvensjonelt antipsykotikum som haloperidol eller flupentixol og på den annen side en nyere antipsykotisk forbindelse som olanzapin, quetiapin eller aripiprazol hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er enighet i psykiatrimiljøet om at de såkalte atypiske antipsykotika bør anses som førstevalg ved behandling av schizofrene lidelser. Imidlertid kunne den generelle overlegenheten til disse nyere antipsykotiske legemidlene i forhold til de eldre konvensjonelle legemidlene ikke tydelig demonstreres i nylige kontrollerte kliniske studier. Avviket mellom hver dags kliniske oppfatning og resultatene av kliniske studier reiser spørsmålet om studiene som er utført så langt har benyttet den adekvate metodiske tilnærmingen for å representere den daglige praksissituasjonen som er preget av et bredt spekter av varighet og type av den schizofrene lidelsen, samtidig sykdommer og medisiner. Dessuten kan det hende at noen studier ikke har vært tilstrekkelig fokusert på pasientrelevante utfallsvariabler.

Dette studieprosjektet er laget for å svare på disse åpne spørsmålene. Studiedesignets innovative karakter er

  1. at ulike nevroleptiske strategier vil bli sammenlignet i stedet for enkeltstående antipsykotiske legemidler, ved hjelp av
  2. en forbedret biometrisk design, som gir et valg av behandling med hensyn til den enkelte pasient, selv om studien som sådan er randomisert kontrollert og dobbeltblind;
  3. at klinisk relevante endepunkter som livskvalitet vil være de primære variablene, og
  4. inklusjons- og eksklusjonskriterier fører til en studiepopulasjon som representerer klinisk hverdagspraksis så nær som mulig.

En annen nyskapende prosedyre er at serumnivåer av studiemedikamentene vil bli registrert to ganger i løpet av studien. Forfatterne håper at designen deres kan gi overføringseffekter for andre kliniske studier som står overfor lignende problemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, Tyskland
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, Tyskland
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Tyskland
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, Tyskland
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, Tyskland
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, Tyskland
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Tyskland
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
      • Taufkirchen, Tyskland
        • Klinik Taufkirchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni
  • alder 18-65 år
  • nødvendighet for å etablere ny eller endre antipsykotisk behandling på grunn av utilfredsstillende resultater eller bivirkninger
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier (blant annet):

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor olanzapin, quetiapin, aripiprazol, flupentixol eller haloperidol
  • Akutt suicidal tendens
  • "Einwilligungsvorbehalt (BGB)" eller "Unterbringung (PsychKG)"
  • Epilepsi
  • Organisk psykose
  • Parkinsons sykdom
  • Demens
  • Anamnese med ondartet neuroleptisk syndrom
  • QTc-intervall ≥ 0,5 s / historie med medfødt QTc-forlengelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: atypiske antipsykotika
Olanzapin, Quetiapin eller Aripiprazol
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin 10, 15 eller 20 mg / dag
Legemiddel: Quetiapin
Quetiapin 400, 600 eller 800 mg / dag
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol 10, 15 eller 20 mg / dag
Aktiv komparator: typiske antipsykotika
Haloperidol eller Flupentixol
Legemiddel: Flupentixol
Flupentixol 6, 9 eller 12 mg / dag
Legemiddel: Haloperidol
Haloperidol 3, 4,5 eller 6 mg / dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fornøyd med behandling: Pasient (SF-36)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Fornøyd med behandling: Psykiater (CGI)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underscore av SF-36
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Subjektivt velvære under nevroleptisk behandlingsskala (SWN-K)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bremen

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere