Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újabb antipszichotikumok klinikai hatékonysága a hagyományos antipszichotikumokkal összehasonlítva skizofrénia esetén (NeSSy)

2015. június 19. frissítette: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

Az újabb antipszichotikumok, olanzapin, kvetiapin és aripiprazol klinikai hatékonysága az alacsony dózisú hagyományos antipszichotikumokkal (haloperidol és flupentixol) összehasonlítva skizofréniában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a skizofrénia kezelésére szolgáló két stratégia hatékonyságának és gyógyszertolerálhatóságának összehasonlítására szolgál. A két stratégia egyrészt hagyományos antipszichotikumok, például haloperidol vagy flupentixol, másrészt egy újabb antipszichotikus vegyület, például olanzapin, kvetiapin vagy aripiprazol alkalmazásából áll skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pszichiátriai közösség egyetért abban, hogy a skizofrén betegségek kezelésében az úgynevezett atípusos antipszichotikumokat kell első számú választásnak tekinteni. Azonban ezeknek az újabb antipszichotikumoknak az általános fölényét a régebbi hagyományos gyógyszerekkel szemben nem tudták egyértelműen kimutatni a közelmúltban végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során. A mindennapi klinikai felfogás és a klinikai vizsgálatok eredményei közötti eltérés felveti a kérdést, hogy az eddig elvégzett vizsgálatok megfelelő módszertani megközelítést alkalmaztak-e a napi gyakorlati helyzet reprezentálására, amelyet a skizofrén betegség időtartamának és típusának sokfélesége jellemez. betegségek, gyógyszerek. Ezenkívül előfordulhat, hogy egyes tanulmányok nem összpontosítottak megfelelően a betegek szempontjából releváns kimeneti változókra.

Jelen tanulmányi projekt célja, hogy megválaszolja ezeket a nyitott kérdéseket. A tanulmányterv innovatív jellege az

  1. hogy az egyes antipszichotikumok helyett a különböző neuroleptikus stratégiákat hasonlítják össze
  2. továbbfejlesztett biometrikus tervezés, amely az egyes páciensek tekintetében választási lehetőséget kínál a kezelésre, bár a vizsgálat mint olyan randomizált, kontrollált és kettős vak;
  3. hogy a klinikailag releváns végpontok, mint például az életminőség lesznek az elsődleges változók, és
  4. A felvételi és kizárási kritériumok azt eredményezik, hogy a klinikai gyakorlatot a lehető legközelebb képviselő vizsgálati populáció a lehető legközelebb képviseli.

Egy másik innovatív eljárás az, hogy a vizsgált gyógyszerek szérumszintjét a vizsgálat során kétszer rögzítik. A szerzők azt remélik, hogy tervezésük átviteli hatásokat eredményezhet más hasonló problémákkal küzdő klinikai vizsgálatok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, Németország
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, Németország
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, Németország
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Németország
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, Németország
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, Németország
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, Németország
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, Németország
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Németország
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Németország
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, Németország
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, Németország
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, Németország
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Németország
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, Németország
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
      • Taufkirchen, Németország
        • Klinik Taufkirchen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofrénia
  • életkor 18-65 év
  • új antipszichotikus kezelés bevezetésének vagy megváltoztatásának szükségessége nem kielégítő eredmények vagy mellékhatások miatt
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok (többek között):

  • olanzapin, kvetiapin, aripiprazol, flupentixol vagy haloperidol iránti ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Akut öngyilkossági hajlam
  • "Einwilligungsvorbehalt (BGB)" vagy "Unterbringung (PsychKG)"
  • Epilepszia
  • Szerves pszichózis
  • Parkinson kór
  • Elmebaj
  • Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
  • QTc intervallum ≥ 0,5 s / veleszületett QTc-megnyúlás az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: atipikus antipszichotikumok
Olanzapin, Quetiapin vagy Aripiprazole
Drog: Olanzapin
Olanzapin 10, 15 vagy 20 mg / nap
Drog: Quetiapin
Quetiapin 400, 600 vagy 800 mg / nap
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol 10, 15 vagy 20 mg / nap
Aktív összehasonlító: tipikus antipszichotikumok
Haloperidol vagy Flupentixol
Drog: Flupentixol
Flupentixol 6, 9 vagy 12 mg / nap
Drog: Haloperidol
Haloperidol 3, 4,5 vagy 6 mg / nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elégedettség a kezeléssel: Beteg (SF-36)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Elégedettség a kezeléssel: Pszichiáter (CGI)
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SF-36 részpontszámai
Időkeret: 24 hét
24 hét
Szubjektív jóllét a neuroleptikus kezelés skála alatt (SWN-K)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bremen

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel