Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektivitet av nyare antipsykotika i jämförelse med konventionella antipsykotika vid schizofreni (NeSSy)

19 juni 2015 uppdaterad av: Prof. Dr. Eckart Rüther, University of Bremen

Klinisk effektivitet av de nyare antipsykotiska föreningarna Olanzapin, Quetiapin och Aripiprazol i jämförelse med lågdos konventionella antipsykotika (haloperidol och flupentixol) hos patienter med schizofreni

Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten och drogtoleransen hos två strategier för behandling av schizofreni. De två strategierna består av att å ena sidan använda ett konventionellt antipsykotiskt medel som haloperidol eller flupentixol och å andra sidan en nyare antipsykotisk förening som olanzapin, quetiapin eller aripiprazol hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det råder enighet inom psykiatrin om att de så kallade atypiska antipsykotika ska anses vara förstahandsval vid behandling av schizofrena sjukdomar. Den allmänna överlägsenheten hos dessa nyare antipsykotiska läkemedel över de äldre konventionella läkemedlen kunde dock inte tydligt påvisas i de senaste kontrollerade kliniska prövningarna. Diskrepansen mellan varje dags kliniska uppfattning och resultaten av kliniska prövningar väcker frågan om de hittills genomförda studierna har använt den adekvata metodologiska metoden för att representera den dagliga praktiksituationen som kännetecknas av en stor variation av varaktighet och typ av den schizofrena sjukdomen, samtidigt sjukdomar och mediciner. Dessutom kanske vissa studier inte har fokuserats tillräckligt på patientrelevanta utfallsvariabler.

Detta studieprojekt är utformat för att besvara dessa öppna frågor. Studiedesignens innovativa karaktär är

  1. att olika neuroleptiska strategier kommer att jämföras snarare än enstaka antipsykotiska läkemedel, med hjälp av
  2. en förbättrad biometrisk design, som ger ett val av behandling med avseende på den individuella patienten även om prövningen som sådan är randomiserad kontrollerad och dubbelblind;
  3. att kliniskt relevanta effektmått såsom livskvalitet kommer att vara de primära variablerna, och
  4. inklusions- och exkluderingskriterier leder till en studiepopulation som representerar klinisk daglig praxis så nära som möjligt.

En annan nyskapande procedur är att serumnivåer av studieläkemedlen kommer att registreras två gånger under studien. Författarna hoppas att deras design kan ge överföringseffekter för andra kliniska prövningar som står inför liknande problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde, Tyskland
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn, Tyskland
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Tyskland
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt, Tyskland
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg, Tyskland
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin, Tyskland
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam, Tyskland
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
      • Taufkirchen, Tyskland
        • Klinik Taufkirchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schizofreni
  • ålder 18-65 år
  • nödvändighet att etablera ny eller ändra antipsykotisk behandling på grund av otillfredsställande resultat eller biverkningar
  • skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier (bland annat):

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot olanzapin, quetiapin, aripiprazol, flupentixol eller haloperidol
  • Akut suicidbenägenhet
  • "Einwilligungsvorbehalt (BGB)" eller "Unterbringung (PsychKG)"
  • Epilepsi
  • Organisk psykos
  • Parkinsons sjukdom
  • Demens
  • Historik av malignt neuroleptiskt syndrom
  • QTc-intervall ≥ 0,5s / historia av medfödd QTc-förlängning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: atypiska antipsykotika
Olanzapin, Quetiapin eller Aripiprazol
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin 10, 15 eller 20 mg/dag
Läkemedel: Quetiapin
Quetiapin 400, 600 eller 800 mg/dag
Läkemedel: Aripiprazol
Aripiprazol 10, 15 eller 20 mg/dag
Aktiv komparator: typiska antipsykotika
Haloperidol eller Flupentixol
Läkemedel: Flupentixol
Flupentixol 6, 9 eller 12 mg/dag
Läkemedel: Haloperidol
Haloperidol 3, 4,5 eller 6 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nöjd med behandlingen: Patient (SF-36)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Nöjd med behandlingen: Psykiater (CGI)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Delpoäng av SF-36
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Subjektivt välbefinnande under skala för neuroleptisk behandling (SWN-K)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bremen

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera