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新型抗精神病药与传统抗精神病药治疗精神分裂症的临床疗效比较 (NeSSy)

2015年6月19日 更新者：Prof. Dr. Eckart Rüther、University of Bremen

新型抗精神病药奥氮平、喹硫平和阿立哌唑与低剂量常规抗精神病药（氟哌啶醇和氟哌噻吨）对精神分裂症患者的临床疗效比较

本研究旨在比较两种治疗精神分裂症的策略的疗效和药物耐受性。 这两种策略包括一方面使用传统抗精神病药物如氟哌啶醇或氟哌噻吨，另一方面使用新型抗精神病药物如奥氮平、喹硫平或阿立哌唑治疗精神分裂症患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

精神病学界一致认为，所谓的非典型抗精神病药物应被视为治疗精神分裂症的首选药物。 然而，这些较新的抗精神病药物相对于较旧的常规药物的普遍优势在最近的对照临床试验中并未得到明确证明。 每天的临床认知与临床试验结果之间的差异提出了一个问题，即迄今为止进行的研究是否采用了适当的方法来代表日常实践情况，其特点是精神分裂症的持续时间和类型多种多样，伴随疾病, 药物. 此外，一些研究可能没有充分关注与患者相关的结果变量。

本研究项目旨在回答这些悬而未决的问题。 研究设计的创新特征是

  1. 将比较不同的精神安定药策略而不是单一的抗精神病药物，使用
  2. 增强的生物识别设计，尽管试验本身是随机对照和双盲的，但它提供了针对个体患者的治疗选择；
  3. 临床相关终点如生活质量将是主要变量，并且
  4. 纳入和排除标准导致研究人群尽可能接近临床日常实践。

另一个创新程序是研究药物的血清水平将在研究期间被记录两次。 作者希望他们的设计可以为面临类似问题的其他临床试验产生转移效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Angermünde、德国
        • Krankenhaus Angermünde
      • Bad Zwischenahn、德国
        • Karl-Jaspers-Klinik
      • Berlin、德国
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum、德国
        • LWL-Universitätsklinik Bochum der Ruhr-Universität
      • Bremen、德国
        • Klinikum Bremen-Ost gGmbH
      • Düsseldorf、德国
        • Rheinische Kliniken Düsseldorf der Heinrich-Heine-Universität
      • Eisenhüttenstadt、德国
        • Städtisches Krankenhaus Eisenhüttenstadt GmbH
      • Göttingen、德国
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Liebenburg、德国
        • Privat-Nerven-Klinik Dr. med. Kurt Fontheim
      • Neubrandenburg、德国
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinik Neubrandenburg
      • Neuruppin、德国
        • Ruppiner Kliniken
      • Potsdam、德国
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Rüdersdorf、德国
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
      • Taufkirchen、德国
        • Klinik Taufkirchen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 精神分裂症
  • 18-65岁
  • 由于不满意的结果或副作用，有必要建立新的或改变抗精神病药物治疗
  • 书面知情同意书

排除标准（除其他外）：

  • 已知或怀疑对奥氮平、喹硫平、阿立哌唑、氟哌噻吨或氟哌啶醇过敏
  • 急性自杀倾向
  • “Einwilligungsvorbehalt (BGB)”或“Unterbringung (PsychKG)”
  • 癫痫
  • 器质性精神病
  • 帕金森综合症
  • 失智
  • 恶性精神抑制综合征病史
  • QTc间期≥0.5s/先天性QTc间期延长史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非典型抗精神病药
奥氮平、喹硫平或阿立哌唑
药品：奥氮平
奥氮平 10、15 或 20 毫克/天
药品：喹硫平
喹硫平 400、600 或 800 毫克/天
药品：阿立哌唑
阿立哌唑 10、15 或 20 毫克/天
有源比较器：典型的抗精神病药
氟哌啶醇或氟哌噻吨
药品：氟哌噻吨
氟哌噻吨 6、9 或 12 毫克/天
药品：氟哌啶醇
氟哌啶醇 3、4.5 或 6 毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗满意度：患者 (SF-36)
大体时间：24周
24周
对治疗的满意程度：精神科医生 (CGI)
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
SF-36的分项
大体时间：24周
24周
精神抑制治疗量表 (SWN-K) 下的主观幸福感
大体时间：24周
24周
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bremen

合作者

German Federal Ministry of Education and Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月15日

首次发布 (估计)

2010年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月19日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NeSSy_200901
  • 2009-010966-47 (EudraCT编号)

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