超低出生体重児におけるプロバイオティクス補充栄養 (PAS)
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、超低出生体重児 (出生時の体重が 2 ポンド 2 オンス未満の乳児) の栄養に栄養補助食品を追加することが、完全な栄養をより早く達成し、より良い体重増加を達成するのに役立つかどうかをテストすることです. この研究では、感染率（血液中または尿中）の減少における栄養補助食品の利点と、それらの乳児の抗生物質の使用も評価します.
赤ちゃんが生まれたとき、消化器系（胃腸管）は無菌です。 彼らの腸内に細菌は存在しません。 赤ちゃんが食事を始めると、腸で数種類の細菌が増殖し始めるのは正常なことです。 これらの正常な（善玉）バクテリアは、腸を健康に保つのに役立つと考えられています. これは未熟児には当てはまりません。 未熟児は、腸内で細菌が増殖するのに時間がかかり、細菌の数も少なくなります。 さらに、未熟児が成長する細菌は、健康な乳児に見られる通常のものではありません. 代わりに、血液や尿に感染を引き起こす可能性のある不健康な（悪い）細菌を増殖させます.
母乳や乳児用調合乳に正常な（善玉）細菌を加えることで、未熟児が血液や尿の感染症を発症するのを防ぐことができます。 さらに、善玉菌を追加することは、母乳育児に対する耐性を高めるという点で有益かもしれません. その結果、乳児は授乳回数が減り、体重増加が改善する可能性があります。 ラクトバチルスとビフィズス菌と呼ばれる 2 種類の細菌は、未熟児の他の研究でこれを研究するために使用されています。 これらの 2 種は、正期産の赤ちゃんの腸に最も多く見られる細菌です。
この研究への参加には、未熟児を登録して、授乳の準備が整ったときに授乳の補助を受けることが含まれます。 赤ちゃんは、バクテリア (プロバイオティクス) サプリメントを摂取するか、サプリメントなしで栄養を与えるかのいずれかに無作為に割り当てられます。 サプリメントは、毎日 1 回の食事に追加されます。 登録された赤ちゃんは、6〜10週間サプリメントを受け取り続けます. 栄養補助食品を除いて、この研究に参加してもケアには影響しません。
この研究の主な成果は、摂食耐性と成長です。 胃腸管または血流のいずれかの特定の感染症で、未熟児に関連する他の合併症が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重が1000グラム以下、
- 妊娠期間に合わせて適切に成長し、
- 1歳から14日まで、
- 経腸栄養を開始する意図、
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 既知の生命を脅かす先天性異常または影響を与える状態
- 胃腸機能、
- 以前のNECまたは消化管穿孔、
- プロバイオティクスによる以前の補給
- 以前の経腸栄養
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスの補給
Lactobacillus rhamnosus GG の 5 億 CFU (Culturelle、Amerfit Brand Inc.) および 5 億 CFU の Bifidobacterium Infantis (Align、Procter & Gamble.Inc)
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プロバイオティクスレジメンは、5億CFUのラクトバチルス・ラムノサスGG（Culturelle、Amerfit Brand Inc.）と5億CFUのビフィドバクテリウム・インファンティス（Align、Procter & Gamble.Inc.）で構成されていました。
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プラセボコンパレーター：定期的な授乳
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定期的な給餌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長
時間枠：月経後34週
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月経後 34 週で体重が 10 パーセンタイル未満の乳児の割合。
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月経後34週
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成長
時間枠：スタディエントリーから28日
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給餌開始から最初の 28 日間の平均体重増加と成長速度。
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スタディエントリーから28日
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摂食耐性
時間枠：スタディエントリーから28日
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給餌開始から28日間の1日あたりの給餌量。
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スタディエントリーから28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌療法
時間枠：月経後34週
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月経後34週までの数日間の抗菌治療。
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月経後34週
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未熟児の合併症
時間枠：退院まで
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未熟児の一般的な合併症には、敗血症、壊死性腸炎、および死亡率が含まれますが、これらに限定されません。
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退院まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mohamad Al-Hosni, MD、St. Louis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。