- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01164124
Alimentazione con integrazione di probiotici in neonati con peso alla nascita estremamente basso (PAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questa ricerca è verificare se l'aggiunta di un integratore all'alimentazione di neonati con peso alla nascita estremamente basso (bambini che pesano meno di 2 libbre e 2 once alla nascita) lo aiuterà a raggiungere l'alimentazione completa più velocemente e ottenere un migliore aumento di peso. Lo studio valuterà anche il beneficio di tale integratore alimentare nel ridurre il tasso di infezione (nel sangue o nelle urine) e l'uso di antibiotici in quei bambini.
Quando nascono i bambini, il sistema digestivo (il tratto gastrointestinale) è sterile. Non ci sono batteri che risiedono nel loro intestino. Quando i bambini iniziano a nutrirsi, è normale che l'intestino inizi a coltivare diversi tipi di batteri. Si ritiene che questi batteri normali (buoni) siano utili per mantenere sano l'intestino. Questo non è il caso dei neonati prematuri. I neonati prematuri impiegano più tempo a far crescere i batteri nel loro intestino e hanno meno batteri. Inoltre, i batteri che crescono nei neonati prematuri non sono quelli normali che vediamo nei neonati sani. Invece crescono batteri malsani (cattivi) che possono potenzialmente svolgere un ruolo nel causare infezioni nel sangue e nelle urine.
L'aggiunta di batteri normali (buoni) al latte materno o al latte artificiale potrebbe aiutare a proteggere i bambini prematuri dallo sviluppo di infezioni del sangue o delle urine. Inoltre, l'aggiunta di batteri buoni potrebbe essere utile in termini di migliore tolleranza all'alimentazione del latte. Di conseguenza, i bambini possono avere meno episodi di trattenimento della poppata e avere un migliore aumento di peso. Due specie di batteri, chiamate Lactobacillus e Bifidobacteria, sono state utilizzate per studiarlo in altri studi sui bambini prematuri. Queste due specie sono i batteri più abbondanti osservati nelle viscere dei bambini a termine.
La partecipazione allo studio comporta l'arruolamento di bambini prematuri per ricevere un'integrazione all'alimentazione quando lui/lei è pronto per nutrirsi. I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere un integratore di batteri (probiotici) o essere nutriti senza supplemento. Il supplemento verrà aggiunto a una poppata al giorno. I bambini iscritti continueranno a ricevere il supplemento per 6-10 settimane. A parte l'integratore alimentare, la partecipazione a questo studio non influirà sulla cura.
I principali risultati dello studio saranno la tolleranza alimentare e la crescita. Saranno valutate altre complicanze associate alla prematurità, in particolare in caso di infezione del tratto gastrointestinale o del flusso sanguigno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso alla nascita inferiore o uguale a 1000 grammi,
- opportunamente cresciuti per l'età gestazionale,
- età da 1 a 14 giorni inclusi,
- intenzione di iniziare i feed enterali,
- consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- nota anomalia congenita pericolosa per la vita o condizione che colpisce
- funzione gastrointestinale,
- precedente NEC o perforazione gastrointestinale,
- precedente integrazione con probiotici
- precedenti alimentazioni enterali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione probiotica
500 milioni di CFU di Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) e 500 milioni di CFU di Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
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Il regime probiotico consisteva in 500 milioni di CFU di Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) e 500 milioni di CFU di Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
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Comparatore placebo: Alimentazione di routine
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alimentazioni di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita
Lasso di tempo: 34 settimane di età postmestruale
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Percentuale di neonati con peso inferiore al 10° percentile a 34 settimane di età postmestruale.
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34 settimane di età postmestruale
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Crescita
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ingresso nello studio
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Aumento di peso medio e velocità di crescita durante i primi 28 giorni dall'inizio dell'alimentazione.
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28 giorni dall'ingresso nello studio
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Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ingresso nello studio
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Volume di alimentazione al giorno durante i primi 28 giorni dall'inizio dell'alimentazione.
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28 giorni dall'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Terapia antimicrobica
Lasso di tempo: 34 settimane dopo l'età mestruale
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Giorni di trattamento antimicrobico fino a 34 settimane dopo l'età mestruale.
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34 settimane dopo l'età mestruale
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Complicanze della prematurità
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera
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complicanze comuni della prematurità incluse ma non limitate a sepsi, enterocolite necrotizzante e mortalità.
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fino alla dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRMS 08-019
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Prove cliniche su Basso peso alla nascita
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoMDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
Prove cliniche su Integrazione probiotica (Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium infantis)
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University of StellenboschCompletatoEnterocolite necrotizzanteSud Africa
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Medical University of WarsawSconosciutoDiabete mellito, tipo 1
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Goran HauserJadran Galenski laboratorij d.d.RijekaCompletatoInfezione da Helicobacter PyloriCroazia
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Eastern Mediterranean UniversityCompletato
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University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum Institut e altri collaboratoriCompletatoInfezioni delle vie respiratorie | Allergia | Infezioni gastrointestinali | Giorni di assenza dall'asilo nidoDanimarca