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Alimentazione con integrazione di probiotici in neonati con peso alla nascita estremamente basso (PAS)

28 giugno 2018 aggiornato da: Vermont Oxford Network
Lo scopo generale di questa ricerca è verificare se l'aggiunta di un integratore all'alimentazione di neonati con peso alla nascita estremamente basso (bambini che pesano meno di 2 libbre e 2 once alla nascita) lo aiuterà a raggiungere l'alimentazione completa più velocemente e ottenere un migliore aumento di peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questa ricerca è verificare se l'aggiunta di un integratore all'alimentazione di neonati con peso alla nascita estremamente basso (bambini che pesano meno di 2 libbre e 2 once alla nascita) lo aiuterà a raggiungere l'alimentazione completa più velocemente e ottenere un migliore aumento di peso. Lo studio valuterà anche il beneficio di tale integratore alimentare nel ridurre il tasso di infezione (nel sangue o nelle urine) e l'uso di antibiotici in quei bambini.

Quando nascono i bambini, il sistema digestivo (il tratto gastrointestinale) è sterile. Non ci sono batteri che risiedono nel loro intestino. Quando i bambini iniziano a nutrirsi, è normale che l'intestino inizi a coltivare diversi tipi di batteri. Si ritiene che questi batteri normali (buoni) siano utili per mantenere sano l'intestino. Questo non è il caso dei neonati prematuri. I neonati prematuri impiegano più tempo a far crescere i batteri nel loro intestino e hanno meno batteri. Inoltre, i batteri che crescono nei neonati prematuri non sono quelli normali che vediamo nei neonati sani. Invece crescono batteri malsani (cattivi) che possono potenzialmente svolgere un ruolo nel causare infezioni nel sangue e nelle urine.

L'aggiunta di batteri normali (buoni) al latte materno o al latte artificiale potrebbe aiutare a proteggere i bambini prematuri dallo sviluppo di infezioni del sangue o delle urine. Inoltre, l'aggiunta di batteri buoni potrebbe essere utile in termini di migliore tolleranza all'alimentazione del latte. Di conseguenza, i bambini possono avere meno episodi di trattenimento della poppata e avere un migliore aumento di peso. Due specie di batteri, chiamate Lactobacillus e Bifidobacteria, sono state utilizzate per studiarlo in altri studi sui bambini prematuri. Queste due specie sono i batteri più abbondanti osservati nelle viscere dei bambini a termine.

La partecipazione allo studio comporta l'arruolamento di bambini prematuri per ricevere un'integrazione all'alimentazione quando lui/lei è pronto per nutrirsi. I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere un integratore di batteri (probiotici) o essere nutriti senza supplemento. Il supplemento verrà aggiunto a una poppata al giorno. I bambini iscritti continueranno a ricevere il supplemento per 6-10 settimane. A parte l'integratore alimentare, la partecipazione a questo studio non influirà sulla cura.

I principali risultati dello studio saranno la tolleranza alimentare e la crescita. Saranno valutate altre complicanze associate alla prematurità, in particolare in caso di infezione del tratto gastrointestinale o del flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • VT Children's at Fletcher-Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso alla nascita inferiore o uguale a 1000 grammi,
  • opportunamente cresciuti per l'età gestazionale,
  • età da 1 a 14 giorni inclusi,
  • intenzione di iniziare i feed enterali,
  • consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • nota anomalia congenita pericolosa per la vita o condizione che colpisce
  • funzione gastrointestinale,
  • precedente NEC o perforazione gastrointestinale,
  • precedente integrazione con probiotici
  • precedenti alimentazioni enterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione probiotica
500 milioni di CFU di Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) e 500 milioni di CFU di Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Il regime probiotico consisteva in 500 milioni di CFU di Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) e 500 milioni di CFU di Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Comparatore placebo: Alimentazione di routine
alimentazioni di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 34 settimane di età postmestruale
Percentuale di neonati con peso inferiore al 10° percentile a 34 settimane di età postmestruale.
34 settimane di età postmestruale
Crescita
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ingresso nello studio
Aumento di peso medio e velocità di crescita durante i primi 28 giorni dall'inizio dell'alimentazione.
28 giorni dall'ingresso nello studio
Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ingresso nello studio
Volume di alimentazione al giorno durante i primi 28 giorni dall'inizio dell'alimentazione.
28 giorni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia antimicrobica
Lasso di tempo: 34 settimane dopo l'età mestruale
Giorni di trattamento antimicrobico fino a 34 settimane dopo l'età mestruale.
34 settimane dopo l'età mestruale
Complicanze della prematurità
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera
complicanze comuni della prematurità incluse ma non limitate a sepsi, enterocolite necrotizzante e mortalità.
fino alla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRMS 08-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Basso peso alla nascita

Prove cliniche su Integrazione probiotica (Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium infantis)

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