- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01164124
Probiotika-ergänzte Ernährung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (PAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der allgemeine Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob das Hinzufügen eines Nahrungsergänzungsmittels zur Ernährung von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (Kinder, die bei der Geburt weniger als 2 Pfund 2 Unzen wiegen) ihm/ihr helfen wird, schneller eine vollständige Ernährung zu erreichen und eine bessere Gewichtszunahme zu erzielen. Die Studie wird auch den Nutzen dieses Nahrungsergänzungsmittels bei der Verringerung der Infektionsrate (im Blut oder im Urin) und des Antibiotikaverbrauchs bei diesen Säuglingen bewerten.
Wenn Babys geboren werden, ist das Verdauungssystem (der Magen-Darm-Trakt) steril. In ihrem Darm leben keine Bakterien. Wenn Babys mit dem Füttern beginnen, ist es normal, dass der Darm beginnt, verschiedene Arten von Bakterien zu bilden. Es wird angenommen, dass diese normalen (guten) Bakterien hilfreich sind, um den Darm gesund zu halten. Bei Frühgeborenen ist dies nicht der Fall. Frühgeborene brauchen länger, um Bakterien in ihrem Darm zu vermehren, und sie haben weniger Bakterien. Außerdem sind die Bakterien, die Frühgeborene bilden, nicht die normalen, die wir bei gesunden Säuglingen sehen. Stattdessen züchten sie ungesunde (schlechte) Bakterien, die möglicherweise eine Rolle bei der Entstehung von Infektionen im Blut und Urin spielen können.
Das Hinzufügen der normalen (guten) Bakterien zur Muttermilch oder Säuglingsnahrung könnte dazu beitragen, Frühgeborene vor der Entwicklung einer Blut- oder Urininfektion zu schützen. Darüber hinaus könnte die Zugabe der guten Bakterien im Hinblick auf eine bessere Verträglichkeit der Milchfütterung von Vorteil sein. Infolgedessen haben Babys möglicherweise weniger Episoden des Stillhaltens und eine bessere Gewichtszunahme. Zwei Bakterienarten namens Lactobacillus und Bifidobacteria wurden verwendet, um dies in anderen Studien an Frühgeborenen zu untersuchen. Diese beiden Arten sind die am häufigsten vorkommenden Bakterien im Darm von voll ausgetragenen Babys.
Die Teilnahme an der Studie beinhaltet die Aufnahme von Frühgeborenen, um Nahrungsergänzungsmittel zu erhalten, wenn sie zum Füttern bereit sind. Babys werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine (probiotische) Bakterienergänzung zu erhalten oder ohne Nahrungsergänzung gefüttert zu werden. Das Ergänzungsfutter wird jeden Tag zu einer Fütterung hinzugefügt. Angemeldete Babys erhalten den Zuschlag weiterhin für 6-10 Wochen. Abgesehen von der Nahrungsergänzung wird die Teilnahme an dieser Studie die Pflege nicht beeinträchtigen.
Die Hauptergebnisse der Studie werden Fütterungstoleranz und Wachstum sein. Andere Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten, insbesondere Infektionen des Gastrointestinaltrakts oder des Blutkreislaufs, werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht kleiner oder gleich 1000 Gramm,
- dem Gestationsalter entsprechend gewachsen,
- Alter 1 bis einschließlich 14 Tage,
- Absicht, eine enterale Ernährung zu beginnen,
- schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- bekannte lebensbedrohliche angeborene Anomalie oder Erkrankung
- Magen-Darm-Funktion,
- frühere NEC oder gastrointestinale Perforation,
- vorherige Supplementierung mit Probiotika
- frühere enterale Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotische Ergänzung
500 Millionen KBE von Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) und 500 Millionen KBE von Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
Das probiotische Regime bestand aus 500 Millionen KBE Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) und 500 Millionen KBE Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
|
Placebo-Komparator: Routinemäßige Fütterungen
|
routinemäßige Fütterungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wachstum
Zeitfenster: 34 Wochen postmenstruelles Alter
|
Prozentsatz der Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als der 10. Perzentile im Alter von 34 Wochen nach der Menstruation.
|
34 Wochen postmenstruelles Alter
|
|
Wachstum
Zeitfenster: 28 Tage ab Studieneintritt
|
Durchschnittliche Gewichtszunahme und Wachstumsgeschwindigkeit während der ersten 28 Tage nach Beginn der Fütterung.
|
28 Tage ab Studieneintritt
|
|
Fütterungstoleranz
Zeitfenster: 28 Tage ab Studieneintritt
|
Fütterungsvolumen pro Tag während der ersten 28 Tage nach Beginn der Fütterung.
|
28 Tage ab Studieneintritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antimikrobielle Therapie
Zeitfenster: 34 Wochen nach dem Menstruationsalter
|
Tage der antimikrobiellen Behandlung bis 34 Wochen nach dem Menstruationsalter.
|
34 Wochen nach dem Menstruationsalter
|
|
Komplikationen der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung
|
häufige Komplikationen bei Frühgeburten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis und Mortalität.
|
bis zur Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRMS 08-019
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Niedriges Geburtsgewicht
-
Universidad de MurciaAbgeschlossenLasertherapie, Low-LevelSpanien
-
University of GaziantepAbgeschlossen
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossen
-
Near East University, TurkeyAbgeschlossenLow-Level-LasertherapieZypern
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AbgeschlossenLasertherapie, Low-Level
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAktiv, nicht rekrutierendLow-Flow-AnästhesieTürkei (türkiye)
-
Tri-Service General HospitalUnbekanntLow-Level-Lasertherapie
-
Baskent UniversityAbgeschlossenLow-Flow-AnästhesieTürkei (türkiye)
-
University of GaziantepAbgeschlossen
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAbgeschlossenBrustchirurgie | Low-Flow-AnästhesieTruthahn
Klinische Studien zur Probiotische Nahrungsergänzung (Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium infantis)
-
University of StellenboschAbgeschlossenNekrotisierende EnterokolitisSüdafrika
-
Madiha, MPhilAbgeschlossenWachstum | Fütterungsunverträglichkeit | Nekrotisierende Enterokolitis des Neugeborenen | Sepsis NeugeborenesPakistan
-
Medical University of WarsawUnbekanntDiabetes mellitus, Typ 1
-
Goran HauserJadran Galenski laboratorij d.d.RijekaAbgeschlossenHelicobacter-pylori-InfektionKroatien
-
Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenHyperlipidämienZypern
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum Institut und andere MitarbeiterAbgeschlossenInfektionen der Atemwege | Allergie | Magen-Darm-Infektionen | Fehlende Tage in der KindertagesstätteDänemark