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Probiotika-ergänzte Ernährung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (PAS)

28. Juni 2018 aktualisiert von: Vermont Oxford Network
Der allgemeine Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob das Hinzufügen eines Nahrungsergänzungsmittels zur Ernährung von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (Kinder, die bei der Geburt weniger als 2 Pfund 2 Unzen wiegen) ihm/ihr helfen wird, schneller eine vollständige Ernährung zu erreichen und eine bessere Gewichtszunahme zu erzielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob das Hinzufügen eines Nahrungsergänzungsmittels zur Ernährung von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (Kinder, die bei der Geburt weniger als 2 Pfund 2 Unzen wiegen) ihm/ihr helfen wird, schneller eine vollständige Ernährung zu erreichen und eine bessere Gewichtszunahme zu erzielen. Die Studie wird auch den Nutzen dieses Nahrungsergänzungsmittels bei der Verringerung der Infektionsrate (im Blut oder im Urin) und des Antibiotikaverbrauchs bei diesen Säuglingen bewerten.

Wenn Babys geboren werden, ist das Verdauungssystem (der Magen-Darm-Trakt) steril. In ihrem Darm leben keine Bakterien. Wenn Babys mit dem Füttern beginnen, ist es normal, dass der Darm beginnt, verschiedene Arten von Bakterien zu bilden. Es wird angenommen, dass diese normalen (guten) Bakterien hilfreich sind, um den Darm gesund zu halten. Bei Frühgeborenen ist dies nicht der Fall. Frühgeborene brauchen länger, um Bakterien in ihrem Darm zu vermehren, und sie haben weniger Bakterien. Außerdem sind die Bakterien, die Frühgeborene bilden, nicht die normalen, die wir bei gesunden Säuglingen sehen. Stattdessen züchten sie ungesunde (schlechte) Bakterien, die möglicherweise eine Rolle bei der Entstehung von Infektionen im Blut und Urin spielen können.

Das Hinzufügen der normalen (guten) Bakterien zur Muttermilch oder Säuglingsnahrung könnte dazu beitragen, Frühgeborene vor der Entwicklung einer Blut- oder Urininfektion zu schützen. Darüber hinaus könnte die Zugabe der guten Bakterien im Hinblick auf eine bessere Verträglichkeit der Milchfütterung von Vorteil sein. Infolgedessen haben Babys möglicherweise weniger Episoden des Stillhaltens und eine bessere Gewichtszunahme. Zwei Bakterienarten namens Lactobacillus und Bifidobacteria wurden verwendet, um dies in anderen Studien an Frühgeborenen zu untersuchen. Diese beiden Arten sind die am häufigsten vorkommenden Bakterien im Darm von voll ausgetragenen Babys.

Die Teilnahme an der Studie beinhaltet die Aufnahme von Frühgeborenen, um Nahrungsergänzungsmittel zu erhalten, wenn sie zum Füttern bereit sind. Babys werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine (probiotische) Bakterienergänzung zu erhalten oder ohne Nahrungsergänzung gefüttert zu werden. Das Ergänzungsfutter wird jeden Tag zu einer Fütterung hinzugefügt. Angemeldete Babys erhalten den Zuschlag weiterhin für 6-10 Wochen. Abgesehen von der Nahrungsergänzung wird die Teilnahme an dieser Studie die Pflege nicht beeinträchtigen.

Die Hauptergebnisse der Studie werden Fütterungstoleranz und Wachstum sein. Andere Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten, insbesondere Infektionen des Gastrointestinaltrakts oder des Blutkreislaufs, werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • VT Children's at Fletcher-Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht kleiner oder gleich 1000 Gramm,
  • dem Gestationsalter entsprechend gewachsen,
  • Alter 1 bis einschließlich 14 Tage,
  • Absicht, eine enterale Ernährung zu beginnen,
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte lebensbedrohliche angeborene Anomalie oder Erkrankung
  • Magen-Darm-Funktion,
  • frühere NEC oder gastrointestinale Perforation,
  • vorherige Supplementierung mit Probiotika
  • frühere enterale Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Ergänzung
500 Millionen KBE von Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) und 500 Millionen KBE von Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Das probiotische Regime bestand aus 500 Millionen KBE Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) und 500 Millionen KBE Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Placebo-Komparator: Routinemäßige Fütterungen
routinemäßige Fütterungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 34 Wochen postmenstruelles Alter
Prozentsatz der Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als der 10. Perzentile im Alter von 34 Wochen nach der Menstruation.
34 Wochen postmenstruelles Alter
Wachstum
Zeitfenster: 28 Tage ab Studieneintritt
Durchschnittliche Gewichtszunahme und Wachstumsgeschwindigkeit während der ersten 28 Tage nach Beginn der Fütterung.
28 Tage ab Studieneintritt
Fütterungstoleranz
Zeitfenster: 28 Tage ab Studieneintritt
Fütterungsvolumen pro Tag während der ersten 28 Tage nach Beginn der Fütterung.
28 Tage ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimikrobielle Therapie
Zeitfenster: 34 Wochen nach dem Menstruationsalter
Tage der antimikrobiellen Behandlung bis 34 Wochen nach dem Menstruationsalter.
34 Wochen nach dem Menstruationsalter
Komplikationen der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung
häufige Komplikationen bei Frühgeburten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis und Mortalität.
bis zur Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRMS 08-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedriges Geburtsgewicht

Klinische Studien zur Probiotische Nahrungsergänzung (Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium infantis)

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