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Alimentation enrichie en probiotiques chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (PAS)

28 juin 2018 mis à jour par: Vermont Oxford Network
L'objectif général de cette recherche est de tester si l'ajout d'un supplément à l'alimentation d'un nourrisson de très faible poids à la naissance (les nourrissons pesant moins de 2 livres et 2 onces à la naissance) l'aidera à se nourrir plus rapidement et à obtenir un meilleur gain de poids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif général de cette recherche est de tester si l'ajout d'un supplément à l'alimentation d'un nourrisson de très faible poids à la naissance (les nourrissons pesant moins de 2 livres et 2 onces à la naissance) l'aidera à se nourrir plus rapidement et à obtenir un meilleur gain de poids. L'étude évaluera également les avantages de ce complément alimentaire pour réduire le taux d'infection (dans le sang ou dans l'urine) et l'utilisation d'antibiotiques chez ces nourrissons.

Lorsque les bébés naissent, le système digestif (le tractus gastro-intestinal) est stérile. Il n'y a pas de bactéries résidant dans leur intestin. Lorsque les bébés commencent à se nourrir, il est normal que l'intestin commence à développer plusieurs types de bactéries. On pense que ces (bonnes) bactéries normales sont utiles pour maintenir l'intestin en bonne santé. Ce n'est pas le cas chez les prématurés. Il faut plus de temps aux bébés prématurés pour développer des bactéries dans leurs intestins et ils ont moins de bactéries. De plus, les bactéries que les bébés prématurés développent ne sont pas celles que l'on voit normalement chez les bébés en bonne santé. Au lieu de cela, ils développent des bactéries malsaines (mauvaises) qui peuvent potentiellement jouer un rôle dans l'infection du sang et de l'urine.

L'ajout des (bonnes) bactéries normales au lait maternel ou aux préparations pour nourrissons pourrait aider à protéger les bébés prématurés contre le développement d'infections du sang ou de l'urine. De plus, l'ajout des bonnes bactéries pourrait être bénéfique en termes de meilleure tolérance à l'alimentation lactée. En conséquence, les bébés peuvent avoir moins d'épisodes de rétention d'alimentation et avoir un meilleur gain de poids. Deux espèces de bactéries, appelées Lactobacillus et Bifidobacteria, ont été utilisées pour étudier cela dans d'autres études sur des bébés prématurés. Ces deux espèces sont les bactéries les plus abondantes observées dans les intestins des bébés nés à terme.

La participation à l'étude implique l'inscription de bébés prématurés pour qu'ils reçoivent un complément à l'alimentation lorsqu'ils sont prêts à se nourrir. Les bébés seront assignés au hasard pour recevoir soit un supplément de bactéries (probiotiques), soit être nourris sans supplément. Le supplément sera ajouté à une tétée chaque jour. Les bébés inscrits continueront de recevoir le supplément pendant 6 à 10 semaines. À part le complément alimentaire, la participation à cette étude n'affectera pas les soins.

Les principaux résultats de l'étude seront la tolérance alimentaire et la croissance. D'autres complications associées à la prématurité, notamment à une infection du tractus gastro-intestinal ou de la circulation sanguine, seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • VT Children's at Fletcher-Allen Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • poids de naissance inférieur ou égal à 1000 grammes,
  • cultivé de manière appropriée pour l'âge gestationnel,
  • de 1 à 14 jours inclus,
  • intention de commencer une alimentation entérale,
  • consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • anomalie ou affection congénitale connue menaçant le pronostic vital
  • fonction gastro-intestinale,
  • antécédents d'ECN ou de perforation gastro-intestinale,
  • supplémentation antérieure avec des probiotiques
  • alimentations entérales précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en probiotiques
500 millions d'UFC de Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) et 500 millions d'UFC de Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Le régime probiotique comprenait 500 millions d'UFC de Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) et 500 millions d'UFC de Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Comparateur placebo: Tétées de routine
tétées de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance
Délai: 34 semaines d'âge post-menstruel
Pourcentage de nourrissons dont le poids est inférieur au 10e centile à 34 semaines d'âge post-menstruel.
34 semaines d'âge post-menstruel
Croissance
Délai: 28 jours à compter de l'entrée à l'étude
Gain de poids moyen et vitesse de croissance au cours des 28 premiers jours suivant le début de l'alimentation.
28 jours à compter de l'entrée à l'étude
Tolérance alimentaire
Délai: 28 jours à compter de l'entrée à l'étude
Volume d'alimentation par jour pendant les 28 premiers jours à partir du début de l'alimentation.
28 jours à compter de l'entrée à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie antimicrobienne
Délai: 34 semaines après l'âge menstruel
Jours de traitement antimicrobien jusqu'à 34 semaines après l'âge menstruel.
34 semaines après l'âge menstruel
Complications de la prématurité
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
complications courantes de la prématurité, y compris, mais sans s'y limiter, la septicémie, l'entérocolite nécrosante et la mortalité.
jusqu'à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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