- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01164124
Alimentation enrichie en probiotiques chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (PAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif général de cette recherche est de tester si l'ajout d'un supplément à l'alimentation d'un nourrisson de très faible poids à la naissance (les nourrissons pesant moins de 2 livres et 2 onces à la naissance) l'aidera à se nourrir plus rapidement et à obtenir un meilleur gain de poids. L'étude évaluera également les avantages de ce complément alimentaire pour réduire le taux d'infection (dans le sang ou dans l'urine) et l'utilisation d'antibiotiques chez ces nourrissons.
Lorsque les bébés naissent, le système digestif (le tractus gastro-intestinal) est stérile. Il n'y a pas de bactéries résidant dans leur intestin. Lorsque les bébés commencent à se nourrir, il est normal que l'intestin commence à développer plusieurs types de bactéries. On pense que ces (bonnes) bactéries normales sont utiles pour maintenir l'intestin en bonne santé. Ce n'est pas le cas chez les prématurés. Il faut plus de temps aux bébés prématurés pour développer des bactéries dans leurs intestins et ils ont moins de bactéries. De plus, les bactéries que les bébés prématurés développent ne sont pas celles que l'on voit normalement chez les bébés en bonne santé. Au lieu de cela, ils développent des bactéries malsaines (mauvaises) qui peuvent potentiellement jouer un rôle dans l'infection du sang et de l'urine.
L'ajout des (bonnes) bactéries normales au lait maternel ou aux préparations pour nourrissons pourrait aider à protéger les bébés prématurés contre le développement d'infections du sang ou de l'urine. De plus, l'ajout des bonnes bactéries pourrait être bénéfique en termes de meilleure tolérance à l'alimentation lactée. En conséquence, les bébés peuvent avoir moins d'épisodes de rétention d'alimentation et avoir un meilleur gain de poids. Deux espèces de bactéries, appelées Lactobacillus et Bifidobacteria, ont été utilisées pour étudier cela dans d'autres études sur des bébés prématurés. Ces deux espèces sont les bactéries les plus abondantes observées dans les intestins des bébés nés à terme.
La participation à l'étude implique l'inscription de bébés prématurés pour qu'ils reçoivent un complément à l'alimentation lorsqu'ils sont prêts à se nourrir. Les bébés seront assignés au hasard pour recevoir soit un supplément de bactéries (probiotiques), soit être nourris sans supplément. Le supplément sera ajouté à une tétée chaque jour. Les bébés inscrits continueront de recevoir le supplément pendant 6 à 10 semaines. À part le complément alimentaire, la participation à cette étude n'affectera pas les soins.
Les principaux résultats de l'étude seront la tolérance alimentaire et la croissance. D'autres complications associées à la prématurité, notamment à une infection du tractus gastro-intestinal ou de la circulation sanguine, seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- poids de naissance inférieur ou égal à 1000 grammes,
- cultivé de manière appropriée pour l'âge gestationnel,
- de 1 à 14 jours inclus,
- intention de commencer une alimentation entérale,
- consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- anomalie ou affection congénitale connue menaçant le pronostic vital
- fonction gastro-intestinale,
- antécédents d'ECN ou de perforation gastro-intestinale,
- supplémentation antérieure avec des probiotiques
- alimentations entérales précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en probiotiques
500 millions d'UFC de Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) et 500 millions d'UFC de Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
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Le régime probiotique comprenait 500 millions d'UFC de Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) et 500 millions d'UFC de Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
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Comparateur placebo: Tétées de routine
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tétées de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance
Délai: 34 semaines d'âge post-menstruel
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Pourcentage de nourrissons dont le poids est inférieur au 10e centile à 34 semaines d'âge post-menstruel.
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34 semaines d'âge post-menstruel
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Croissance
Délai: 28 jours à compter de l'entrée à l'étude
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Gain de poids moyen et vitesse de croissance au cours des 28 premiers jours suivant le début de l'alimentation.
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28 jours à compter de l'entrée à l'étude
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Tolérance alimentaire
Délai: 28 jours à compter de l'entrée à l'étude
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Volume d'alimentation par jour pendant les 28 premiers jours à partir du début de l'alimentation.
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28 jours à compter de l'entrée à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thérapie antimicrobienne
Délai: 34 semaines après l'âge menstruel
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Jours de traitement antimicrobien jusqu'à 34 semaines après l'âge menstruel.
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34 semaines après l'âge menstruel
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Complications de la prématurité
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
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complications courantes de la prématurité, y compris, mais sans s'y limiter, la septicémie, l'entérocolite nécrosante et la mortalité.
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jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRMS 08-019
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