극소 저체중아의 프로바이오틱스 보충 수유 (PAS)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 초저체중아(출생 시 체중이 2파운드 2온스 미만인 유아)의 수유에 보충제를 추가하는 것이 더 빨리 완전 수유를 달성하고 더 나은 체중 증가를 달성하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 또한 유아의 감염률(혈액 또는 소변)과 항생제 사용을 줄이는 데 있어 수유 보조제의 이점을 평가할 것입니다.
아기가 태어나면 소화계(위장관)는 무균 상태입니다. 장내에는 박테리아가 없습니다. 아기가 젖을 먹기 시작하면 장에서 여러 유형의 박테리아가 자라기 시작하는 것이 정상입니다. 이러한 정상적인(좋은) 박테리아는 장을 건강하게 유지하는 데 도움이 되는 것으로 생각됩니다. 미숙아의 경우에는 그렇지 않습니다. 미숙아는 장에서 박테리아가 자라는 데 더 오랜 시간이 걸리고 박테리아 수가 적습니다. 또한 미숙아가 자라는 박테리아는 건강한 유아에게서 볼 수 있는 정상적인 것이 아닙니다. 대신 그들은 잠재적으로 혈액과 소변에 감염을 일으키는 역할을 할 수 있는 건강에 해로운(나쁜) 박테리아를 자랍니다.
정상적인(좋은) 박테리아를 모유나 유아용 조제분유에 추가하면 미숙아의 혈액 또는 소변 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 좋은 박테리아를 추가하면 모유 수유에 대한 내성이 향상될 수 있습니다. 그 결과, 아기는 젖을 참지 않는 횟수가 줄어들고 체중이 더 잘 증가할 수 있습니다. 락토바실러스(Lactobacillus)와 비피도박테리아(Bifidobacteria)라고 불리는 두 종의 박테리아가 미숙아에 대한 다른 연구에서 이것을 연구하는 데 사용되었습니다. 이 두 종은 만삭아의 장에서 볼 수 있는 가장 많은 박테리아입니다.
연구 참여에는 미숙아가 수유할 준비가 되었을 때 수유 보충을 받을 수 있도록 등록하는 것이 포함됩니다. 아기는 박테리아(프로바이오틱) 보충제를 받거나 보충제 없이 먹도록 무작위로 배정됩니다. 보충제는 매일 한 번 먹이기에 추가됩니다. 등록된 아기는 6-10주 동안 계속해서 보충제를 받게 됩니다. 수유 보조제 외에 이 연구에 참여하는 것은 치료에 영향을 미치지 않습니다.
연구의 주요 결과는 관용과 성장을 먹이는 것입니다. 위장관 또는 혈류의 특정 감염에 대한 미숙아와 관련된 다른 합병증이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1000g 이하의 출생 체중,
- 재태 연령에 맞게 적절히 성장,
- 1세부터 14일까지 포함,
- 경장 공급을 시작하려는 의도,
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 알려진 생명을 위협하는 선천성 이상 또는 영향을 미치는 상태
- 위장기능,
- 이전 NEC 또는 위장관 천공,
- 프로바이오틱스로 이전 보충
- 이전 경장 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 보충
Lactobacillus rhamnosus GG(Culturelle, Amerifit Brand Inc.) 5억 CFU 및 Bifidobacterium infantis(Align, Procter & Gamble.Inc) 5억 CFU
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프로바이오틱 요법은 Lactobacillus rhamnosus GG(Culturelle, Amerifit Brand Inc.) 5억 CFU와 Bifidobacterium infantis(Align, Procter & Gamble.Inc) 5억 CFU로 구성되었습니다.
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위약 비교기: 일상적인 수유
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일상적인 수유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 월경 후 34주
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월경 후 34주령에 체중이 10번째 백분위수 미만인 영아의 비율.
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월경 후 34주
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성장
기간: 연구 시작일로부터 28일
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수유 시작 후 처음 28일 동안의 평균 체중 증가 및 성장 속도.
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연구 시작일로부터 28일
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수유 공차
기간: 연구 시작일로부터 28일
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수유 시작 후 첫 28일 동안의 일일 수유량.
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연구 시작일로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균 요법
기간: 월경 후 34주
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월경 후 34주까지 항균 치료 일수.
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월경 후 34주
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조산의 합병증
기간: 퇴원할 때까지
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패혈증, 괴사성 소장결장염 및 사망을 포함하나 이에 국한되지 않는 미숙아의 일반적인 합병증.
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퇴원할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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