- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01164124
Probiotika-suppleret fodring hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (PAS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne forskning er at teste, om tilføjelse af et supplement til fodring af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (spædbørn, der vejer mindre end 2 pund 2 oz ved fødslen) vil hjælpe ham/hende med at opnå fuld fodring hurtigere og opnå en bedre vægtøgning. Undersøgelsen vil også evaluere fordelene ved dette kosttilskud ved at reducere infektionsraten (i blodet eller i urinen) og antibiotikabrug hos disse spædbørn.
Når babyer bliver født, er fordøjelsessystemet (mave-tarmkanalen) sterilt. Der er ingen bakterier i deres tarm. Når babyer begynder at spise, er det normalt, at tarmen begynder at vokse flere typer bakterier. Disse normale (gode) bakterier menes at være nyttige til at holde tarmen sund. Dette er ikke tilfældet hos for tidligt fødte børn. Det tager for tidligt fødte børn længere tid at dyrke bakterier i deres tarme, og de har færre antal bakterier. Derudover er de bakterier, for tidligt fødte spædbørn vokser, ikke den normale, som vi ser hos raske spædbørn. I stedet dyrker de usunde (dårlige) bakterier, der potentielt kan spille en rolle i at forårsage infektion i blodet og urinen.
Tilføjelse af de normale (gode) bakterier til modermælken eller modermælkserstatningen kan hjælpe med at beskytte for tidligt fødte børn mod at udvikle blod- eller urininfektion. Derudover kan tilsætning af de gode bakterier være gavnligt i forhold til bedre tolerance over for mælkefodring. Som et resultat kan babyer have færre episoder med at holde mad og få bedre vægtøgning. To arter af bakterier, kaldet Lactobacillus og Bifidobacteria, er blevet brugt til at studere dette i andre undersøgelser af for tidligt fødte børn. Disse to arter er de mest rigelige bakterier set i tarmene hos fuldbårne babyer.
Deltagelse i undersøgelsen indebærer, at for tidligt fødte børn tilmeldes til at modtage tilskud til fodring, når han/hun er klar til at spise. Babyer vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage et bakterietilskud (probiotisk) eller blive fodret uden tilskud. Tilskuddet vil blive tilføjet til én fodring hver dag. Tilmeldte babyer vil fortsat få tillægget i 6-10 uger. Bortset fra fodertilskuddet vil det at være med i denne undersøgelse ikke påvirke plejen.
Hovedresultaterne af undersøgelsen vil være fodringstolerance og vækst. Andre komplikationer forbundet med præmaturitet, ved særlig infektion i enten mave-tarmkanalen eller blodstrømmen, vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fødselsvægt mindre end eller lig med 1000 gram,
- passende dyrket til svangerskabsalderen,
- alder 1 til 14 dage inklusive,
- intention om at starte enteral feeds,
- indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kendt livstruende medfødt anomali eller tilstand, der påvirker
- mave-tarm funktion,
- tidligere NEC eller gastrointestinal perforation,
- tidligere tilskud med probiotika
- tidligere enteral fodring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk tilskud
500 millioner CFU af Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) og 500 millioner CFU af Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
Den probiotiske kur bestod af 500 millioner CFU af Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) og 500 millioner CFU af Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
|
Placebo komparator: Rutinemæssig fodring
|
rutinemæssig fodring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst
Tidsramme: 34 uger efter menstruation
|
Procentdel af spædbørn med vægt mindre end 10. percentil ved 34 ugers postmenstruel alder.
|
34 uger efter menstruation
|
|
Vækst
Tidsramme: 28 dage fra studiestart
|
Gennemsnitlig vægtøgning og væksthastighed i løbet af de første 28 dage fra påbegyndelse af fodring.
|
28 dage fra studiestart
|
|
Fodringstolerance
Tidsramme: 28 dage fra studiestart
|
Fodringsmængde pr. dag i de første 28 dage fra påbegyndelse af fodring.
|
28 dage fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiel terapi
Tidsramme: 34 uger efter menstruationsalderen
|
Dage med antimikrobiel behandling indtil 34 uger efter menstruationsalderen.
|
34 uger efter menstruationsalderen
|
|
Komplikationer af præmaturitet
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning
|
almindelige komplikationer af præmaturitet, herunder men ikke begrænset til sepsis, nekrotiserende enterocolitis og dødelighed.
|
indtil hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRMS 08-019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav fødselsvægt
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringHER2-LOW Ukrosserbar/metastatisk brystkræft kompliceret med visceral kriseKina
Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud (Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium infantis)
-
University of StellenboschAfsluttetNekrotiserende enterocolitisSydafrika
-
Madiha, MPhilAfsluttetVækst | Foderintolerance | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte | Sepsis nyfødtPakistan
-
Medical University of WarsawUkendtDiabetes mellitus, type 1
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttet
-
Goran HauserJadran Galenski laboratorij d.d.RijekaAfsluttetHelicobacter pylori infektionKroatien
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLuftvejsinfektioner | Allergi | Gastrointestinale infektioner | Dage fraværende fra dagplejenDanmark