Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika-suppleret fodring hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (PAS)

28. juni 2018 opdateret af: Vermont Oxford Network
Det overordnede formål med denne forskning er at teste, om tilføjelse af et supplement til fodring af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (spædbørn, der vejer mindre end 2 pund 2 oz ved fødslen) vil hjælpe ham/hende med at opnå fuld fodring hurtigere og opnå en bedre vægtøgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne forskning er at teste, om tilføjelse af et supplement til fodring af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (spædbørn, der vejer mindre end 2 pund 2 oz ved fødslen) vil hjælpe ham/hende med at opnå fuld fodring hurtigere og opnå en bedre vægtøgning. Undersøgelsen vil også evaluere fordelene ved dette kosttilskud ved at reducere infektionsraten (i blodet eller i urinen) og antibiotikabrug hos disse spædbørn.

Når babyer bliver født, er fordøjelsessystemet (mave-tarmkanalen) sterilt. Der er ingen bakterier i deres tarm. Når babyer begynder at spise, er det normalt, at tarmen begynder at vokse flere typer bakterier. Disse normale (gode) bakterier menes at være nyttige til at holde tarmen sund. Dette er ikke tilfældet hos for tidligt fødte børn. Det tager for tidligt fødte børn længere tid at dyrke bakterier i deres tarme, og de har færre antal bakterier. Derudover er de bakterier, for tidligt fødte spædbørn vokser, ikke den normale, som vi ser hos raske spædbørn. I stedet dyrker de usunde (dårlige) bakterier, der potentielt kan spille en rolle i at forårsage infektion i blodet og urinen.

Tilføjelse af de normale (gode) bakterier til modermælken eller modermælkserstatningen kan hjælpe med at beskytte for tidligt fødte børn mod at udvikle blod- eller urininfektion. Derudover kan tilsætning af de gode bakterier være gavnligt i forhold til bedre tolerance over for mælkefodring. Som et resultat kan babyer have færre episoder med at holde mad og få bedre vægtøgning. To arter af bakterier, kaldet Lactobacillus og Bifidobacteria, er blevet brugt til at studere dette i andre undersøgelser af for tidligt fødte børn. Disse to arter er de mest rigelige bakterier set i tarmene hos fuldbårne babyer.

Deltagelse i undersøgelsen indebærer, at for tidligt fødte børn tilmeldes til at modtage tilskud til fodring, når han/hun er klar til at spise. Babyer vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage et bakterietilskud (probiotisk) eller blive fodret uden tilskud. Tilskuddet vil blive tilføjet til én fodring hver dag. Tilmeldte babyer vil fortsat få tillægget i 6-10 uger. Bortset fra fodertilskuddet vil det at være med i denne undersøgelse ikke påvirke plejen.

Hovedresultaterne af undersøgelsen vil være fodringstolerance og vækst. Andre komplikationer forbundet med præmaturitet, ved særlig infektion i enten mave-tarmkanalen eller blodstrømmen, vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • VT Children's at Fletcher-Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødselsvægt mindre end eller lig med 1000 gram,
  • passende dyrket til svangerskabsalderen,
  • alder 1 til 14 dage inklusive,
  • intention om at starte enteral feeds,
  • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt livstruende medfødt anomali eller tilstand, der påvirker
  • mave-tarm funktion,
  • tidligere NEC eller gastrointestinal perforation,
  • tidligere tilskud med probiotika
  • tidligere enteral fodring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk tilskud
500 millioner CFU af Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) og 500 millioner CFU af Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Den probiotiske kur bestod af 500 millioner CFU af Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) og 500 millioner CFU af Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Placebo komparator: Rutinemæssig fodring
rutinemæssig fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 34 uger efter menstruation
Procentdel af spædbørn med vægt mindre end 10. percentil ved 34 ugers postmenstruel alder.
34 uger efter menstruation
Vækst
Tidsramme: 28 dage fra studiestart
Gennemsnitlig vægtøgning og væksthastighed i løbet af de første 28 dage fra påbegyndelse af fodring.
28 dage fra studiestart
Fodringstolerance
Tidsramme: 28 dage fra studiestart
Fodringsmængde pr. dag i de første 28 dage fra påbegyndelse af fodring.
28 dage fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel terapi
Tidsramme: 34 uger efter menstruationsalderen
Dage med antimikrobiel behandling indtil 34 uger efter menstruationsalderen.
34 uger efter menstruationsalderen
Komplikationer af præmaturitet
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning
almindelige komplikationer af præmaturitet, herunder men ikke begrænset til sepsis, nekrotiserende enterocolitis og dødelighed.
indtil hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav fødselsvægt

Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud (Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium infantis)

Abonner