Alimentação suplementada com probióticos em bebês com peso extremamente baixo ao nascer (PAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral desta pesquisa é testar se a adição de um suplemento à alimentação de recém-nascidos com peso extremamente baixo (bebês com peso inferior a 2 libras e 2 onças ao nascer) os ajudará a obter alimentação completa mais rapidamente e obter melhor ganho de peso. O estudo também avaliará o benefício desse suplemento alimentar na diminuição da taxa de infecção (no sangue ou na urina) e no uso de antibióticos nesses bebês.
Quando os bebês nascem, o sistema digestivo (o trato gastrointestinal) é estéril. Não há bactérias residindo em seu intestino. Quando os bebês começam a se alimentar, é normal que o intestino comece a desenvolver vários tipos de bactérias. Acredita-se que essas bactérias normais (boas) sejam úteis para manter o intestino saudável. Este não é o caso em bebês prematuros. Bebês prematuros levam mais tempo para cultivar bactérias em seus intestinos e têm menos bactérias. Além disso, as bactérias que os bebês prematuros desenvolvem não são as normais que vemos em bebês saudáveis. Em vez disso, eles desenvolvem bactérias insalubres (ruins) que podem potencialmente desempenhar um papel na causa de infecções no sangue e na urina.
Adicionar as bactérias normais (boas) ao leite materno ou à fórmula infantil pode ajudar a proteger bebês prematuros de desenvolver infecção no sangue ou na urina. Além disso, adicionar bactérias boas pode ser benéfico em termos de melhor tolerância à alimentação com leite. Como resultado, os bebês podem ter menos episódios de retenção da alimentação e ter melhor ganho de peso. Duas espécies de bactérias, chamadas Lactobacillus e Bifidobacteria, foram usadas para estudar isso em outros estudos com bebês prematuros. Essas duas espécies são as bactérias mais abundantes observadas nos intestinos de bebês a termo.
A participação no estudo envolve a inscrição de bebês prematuros para receberem complemento à alimentação quando estiverem prontos para mamar. Os bebês serão designados aleatoriamente para receber um suplemento de bactéria (probiótico) ou ser alimentados sem suplemento. O suplemento será adicionado a uma alimentação por dia. Os bebês inscritos continuarão recebendo o suplemento por 6 a 10 semanas. Além do suplemento alimentar, estar neste estudo não afetará os cuidados.
Os principais resultados do estudo serão tolerância alimentar e crescimento. Outras complicações associadas à prematuridade, em particular infecção do trato gastrointestinal ou da corrente sanguínea, serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso ao nascer menor ou igual a 1000 gramas,
- crescido adequadamente para a idade gestacional,
- idade de 1 a 14 dias inclusive,
- intenção de iniciar alimentação enteral,
- consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- conhecida anomalia congênita com risco de vida ou condição que afeta
- função gastrointestinal,
- NEC anterior ou perfuração gastrointestinal,
- suplementação prévia com probióticos
- alimentação enteral anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação probiótica
500 milhões de UFC de Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) e 500 milhões de UFC de Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
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O regime probiótico consistia em 500 milhões de UFC de Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) e 500 milhões de UFC de Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
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Comparador de Placebo: Alimentação de rotina
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alimentação de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento
Prazo: 34 semanas de idade pós-menstrual
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Percentagem de bebés com peso inferior ao percentil 10 às 34 semanas de idade pós-menstrual.
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34 semanas de idade pós-menstrual
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Crescimento
Prazo: 28 dias a partir da entrada no estudo
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Ganho médio de peso e velocidade de crescimento durante os primeiros 28 dias após o início da alimentação.
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28 dias a partir da entrada no estudo
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Tolerância Alimentar
Prazo: 28 dias a partir da entrada no estudo
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Volume de alimentação por dia durante os primeiros 28 dias a partir do início da alimentação.
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28 dias a partir da entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapia antimicrobiana
Prazo: 34 semanas de idade pós-menstrual
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Dias de tratamento antimicrobiano até 34 semanas após a idade menstrual.
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34 semanas de idade pós-menstrual
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Complicações da prematuridade
Prazo: até a alta hospitalar
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complicações comuns da prematuridade, incluindo, entre outros, sepse, enterocolite necrosante e mortalidade.
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até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS 08-019
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