- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01164124
Probiotica-aangevulde voeding bij baby's met een extreem laag geboortegewicht (PAS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoek is om te testen of het toevoegen van een supplement aan de voeding van baby's met een extreem laag geboortegewicht (baby's die bij de geboorte minder dan 2 pond 2 oz wegen) hem/haar zal helpen sneller volledige voeding te bereiken en een betere gewichtstoename te bereiken. De studie zal ook het voordeel van dat voedingssupplement evalueren bij het verminderen van de infectiegraad (in het bloed of in de urine) en het antibioticagebruik bij die zuigelingen.
Wanneer baby's worden geboren, is het spijsverteringsstelsel (het maagdarmkanaal) steriel. Er zijn geen bacteriën in hun darmen. Wanneer baby's beginnen te eten, is het normaal dat de darm verschillende soorten bacteriën begint te groeien. Van deze normale (goede) bacteriën wordt gedacht dat ze nuttig zijn bij het gezond houden van de darm. Bij te vroeg geboren baby's is dit niet het geval. Het kost te vroeg geboren baby's meer tijd om bacteriën in hun darmen te laten groeien en ze hebben minder bacteriën. Bovendien zijn de bacteriën die te vroeg geboren baby's groeien niet de normale die we zien bij gezonde baby's. In plaats daarvan groeien ze ongezonde (slechte) bacteriën die mogelijk een rol kunnen spelen bij het veroorzaken van infecties in het bloed en de urine.
Het toevoegen van de normale (goede) bacteriën aan de moedermelk of zuigelingenvoeding kan helpen om te vroeg geboren baby's te beschermen tegen het ontwikkelen van een bloed- of urine-infectie. Bovendien kan het toevoegen van de goede bacteriën gunstig zijn in termen van een betere tolerantie voor melkvoeding. Als gevolg hiervan hebben baby's mogelijk minder afleveringen van het vasthouden van voeding en hebben ze een betere gewichtstoename. Twee soorten bacteriën, Lactobacillus en Bifidobacteria genaamd, zijn gebruikt om dit te bestuderen in andere onderzoeken naar te vroeg geboren baby's. Deze twee soorten zijn de meest voorkomende bacteriën die worden gezien in de darmen van voldragen baby's.
Deelname aan het onderzoek houdt in dat te vroeg geboren baby's worden ingeschreven om een aanvulling op de voeding te krijgen wanneer hij/zij klaar is om te voeden. Baby's worden willekeurig toegewezen om ofwel een bacteriesupplement (probiotisch) te krijgen of zonder supplement te worden gevoed. Het supplement wordt toegevoegd aan één voeding per dag. Ingeschreven baby's blijven de toeslag gedurende 6-10 weken krijgen. Afgezien van het voedingssupplement, heeft deelname aan dit onderzoek geen invloed op de zorg.
De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn voedingstolerantie en groei. Andere complicaties die verband houden met vroeggeboorte, met name infectie van het maagdarmkanaal of de bloedbaan, zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboortegewicht kleiner dan of gelijk aan 1000 gram,
- geschikt gekweekt voor de zwangerschapsduur,
- leeftijd 1 tot en met 14 dagen,
- intentie om enterale voedingen te starten,
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- bekende levensbedreigende aangeboren afwijking of aandoening die van invloed is
- gastro-intestinale functie,
- eerdere NEC of gastro-intestinale perforatie,
- eerdere suppletie met probiotica
- eerdere enterale voedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische suppletie
500 miljoen CFU van Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) en 500 miljoen CFU van Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
Het probiotische regime bestond uit 500 miljoen CFU van Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) en 500 miljoen CFU van Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
|
Placebo-vergelijker: Routinematige voedingen
|
routinematige voedingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: 34 weken postmenstruele leeftijd
|
Percentage baby's met een gewicht van minder dan het 10e percentiel op 34 weken postmenstruele leeftijd.
|
34 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Groei
Tijdsspanne: 28 dagen na binnenkomst in de studie
|
Gemiddelde gewichtstoename en groeisnelheid gedurende de eerste 28 dagen vanaf het begin van de voeding.
|
28 dagen na binnenkomst in de studie
|
|
Voedingstolerantie
Tijdsspanne: 28 dagen na binnenkomst in de studie
|
Hoeveelheid voeding per dag gedurende de eerste 28 dagen vanaf het begin van de voeding.
|
28 dagen na binnenkomst in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: 34 weken na de menstruatie
|
Dagen van antimicrobiële behandeling tot 34 weken na de menstruatie.
|
34 weken na de menstruatie
|
|
Complicaties van vroeggeboorte
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
|
veelvoorkomende complicaties van prematuren, inclusief maar niet beperkt tot sepsis, necrotiserende enterocolitis en mortaliteit.
|
tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRMS 08-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .