Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica-aangevulde voeding bij baby's met een extreem laag geboortegewicht (PAS)

28 juni 2018 bijgewerkt door: Vermont Oxford Network
Het algemene doel van dit onderzoek is om te testen of het toevoegen van een supplement aan de voeding van baby's met een extreem laag geboortegewicht (baby's die bij de geboorte minder dan 2 pond 2 oz wegen) hem/haar zal helpen sneller volledige voeding te bereiken en een betere gewichtstoename te bereiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit onderzoek is om te testen of het toevoegen van een supplement aan de voeding van baby's met een extreem laag geboortegewicht (baby's die bij de geboorte minder dan 2 pond 2 oz wegen) hem/haar zal helpen sneller volledige voeding te bereiken en een betere gewichtstoename te bereiken. De studie zal ook het voordeel van dat voedingssupplement evalueren bij het verminderen van de infectiegraad (in het bloed of in de urine) en het antibioticagebruik bij die zuigelingen.

Wanneer baby's worden geboren, is het spijsverteringsstelsel (het maagdarmkanaal) steriel. Er zijn geen bacteriën in hun darmen. Wanneer baby's beginnen te eten, is het normaal dat de darm verschillende soorten bacteriën begint te groeien. Van deze normale (goede) bacteriën wordt gedacht dat ze nuttig zijn bij het gezond houden van de darm. Bij te vroeg geboren baby's is dit niet het geval. Het kost te vroeg geboren baby's meer tijd om bacteriën in hun darmen te laten groeien en ze hebben minder bacteriën. Bovendien zijn de bacteriën die te vroeg geboren baby's groeien niet de normale die we zien bij gezonde baby's. In plaats daarvan groeien ze ongezonde (slechte) bacteriën die mogelijk een rol kunnen spelen bij het veroorzaken van infecties in het bloed en de urine.

Het toevoegen van de normale (goede) bacteriën aan de moedermelk of zuigelingenvoeding kan helpen om te vroeg geboren baby's te beschermen tegen het ontwikkelen van een bloed- of urine-infectie. Bovendien kan het toevoegen van de goede bacteriën gunstig zijn in termen van een betere tolerantie voor melkvoeding. Als gevolg hiervan hebben baby's mogelijk minder afleveringen van het vasthouden van voeding en hebben ze een betere gewichtstoename. Twee soorten bacteriën, Lactobacillus en Bifidobacteria genaamd, zijn gebruikt om dit te bestuderen in andere onderzoeken naar te vroeg geboren baby's. Deze twee soorten zijn de meest voorkomende bacteriën die worden gezien in de darmen van voldragen baby's.

Deelname aan het onderzoek houdt in dat te vroeg geboren baby's worden ingeschreven om een ​​aanvulling op de voeding te krijgen wanneer hij/zij klaar is om te voeden. Baby's worden willekeurig toegewezen om ofwel een bacteriesupplement (probiotisch) te krijgen of zonder supplement te worden gevoed. Het supplement wordt toegevoegd aan één voeding per dag. Ingeschreven baby's blijven de toeslag gedurende 6-10 weken krijgen. Afgezien van het voedingssupplement, heeft deelname aan dit onderzoek geen invloed op de zorg.

De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn voedingstolerantie en groei. Andere complicaties die verband houden met vroeggeboorte, met name infectie van het maagdarmkanaal of de bloedbaan, zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • VT Children's at Fletcher-Allen Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboortegewicht kleiner dan of gelijk aan 1000 gram,
  • geschikt gekweekt voor de zwangerschapsduur,
  • leeftijd 1 tot en met 14 dagen,
  • intentie om enterale voedingen te starten,
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende levensbedreigende aangeboren afwijking of aandoening die van invloed is
  • gastro-intestinale functie,
  • eerdere NEC of gastro-intestinale perforatie,
  • eerdere suppletie met probiotica
  • eerdere enterale voedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische suppletie
500 miljoen CFU van Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) en 500 miljoen CFU van Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Het probiotische regime bestond uit 500 miljoen CFU van Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) en 500 miljoen CFU van Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Placebo-vergelijker: Routinematige voedingen
routinematige voedingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: 34 weken postmenstruele leeftijd
Percentage baby's met een gewicht van minder dan het 10e percentiel op 34 weken postmenstruele leeftijd.
34 weken postmenstruele leeftijd
Groei
Tijdsspanne: 28 dagen na binnenkomst in de studie
Gemiddelde gewichtstoename en groeisnelheid gedurende de eerste 28 dagen vanaf het begin van de voeding.
28 dagen na binnenkomst in de studie
Voedingstolerantie
Tijdsspanne: 28 dagen na binnenkomst in de studie
Hoeveelheid voeding per dag gedurende de eerste 28 dagen vanaf het begin van de voeding.
28 dagen na binnenkomst in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: 34 weken na de menstruatie
Dagen van antimicrobiële behandeling tot 34 weken na de menstruatie.
34 weken na de menstruatie
Complicaties van vroeggeboorte
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
veelvoorkomende complicaties van prematuren, inclusief maar niet beperkt tot sepsis, necrotiserende enterocolitis en mortaliteit.
tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren