- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01164124
Probiotikatillsatt matning hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (PAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna forskning är att testa om ett tillägg till utfodring av spädbarn med extremt låg födelsevikt (spädbarn som väger mindre än 2 pund 2 oz vid födseln) kommer att hjälpa honom/henne att uppnå full utfodring snabbare och uppnå bättre viktökning. Studien kommer också att utvärdera fördelen med det kosttillskottet för att minska infektionshastigheten (i blodet eller i urinen) och antibiotikaanvändning hos dessa spädbarn.
När bebisar föds är matsmältningssystemet (mag-tarmkanalen) sterilt. Det finns inga bakterier i deras tarm. När bebisar börjar äta är det normalt att tarmen börjar växa flera typer av bakterier. Dessa normala (bra) bakterier tros vara till hjälp för att hålla tarmen frisk. Detta är inte fallet hos för tidigt födda barn. Det tar längre tid för för tidigt födda barn att odla bakterier i sina tarmar och de har färre antal bakterier. Dessutom är bakterierna som för tidigt födda barn växer inte den normala som vi ser hos friska spädbarn. Istället odlar de ohälsosamma (dåliga) bakterier som potentiellt kan spela en roll för att orsaka infektion i blodet och urinen.
Att lägga till de normala (bra) bakterierna i bröstmjölken eller modersmjölksersättningen kan hjälpa till att skydda för tidigt födda barn från att utveckla blod- eller urininfektion. Dessutom kan tillsats av de goda bakterierna vara fördelaktigt när det gäller bättre tolerans mot mjölkmatning. Som ett resultat kan spädbarn ha färre episoder av mathållning och få bättre viktökning. Två arter av bakterier, kallade Lactobacillus och Bifidobacteria, har använts för att studera detta i andra studier av för tidigt födda barn. Dessa två arter är de mest rikliga bakterier som ses i tarmarna hos fullgångna bebisar.
Deltagande i studien innebär att man registrerar för tidigt födda barn för att få tillskott till utfodringen när han/hon är redo att äta. Bebisar kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få ett bakterietillskott (probiotiskt) eller matas utan tillskott. Tillägget kommer att läggas till en utfodring varje dag. Inskrivna barn kommer att fortsätta att få tillägget i 6-10 veckor. Förutom utfodringstillskottet kommer inte att vara med i denna studie påverka vården.
Huvudresultaten av studien kommer att vara matningstolerans och tillväxt. Andra komplikationer associerade med prematuritet, vid speciell infektion i antingen mag-tarmkanalen eller blodomloppet kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- födelsevikt mindre än eller lika med 1000 gram,
- lämpligt odlad för graviditetsåldern,
- ålder 1 till 14 dagar inklusive,
- avsikt att starta enterala flöden,
- skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- känd livshotande medfödd anomali eller tillstånd som påverkar
- mag-tarmfunktion,
- tidigare NEC eller gastrointestinala perforationer,
- tidigare tillskott med probiotika
- tidigare enteral matning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotiskt tillskott
500 miljoner CFU av Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) och 500 miljoner CFU av Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
Den probiotiska kuren bestod av 500 miljoner CFU av Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) och 500 miljoner CFU av Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
|
Placebo-jämförare: Rutinmässig matning
|
rutinmatningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt
Tidsram: 34 veckor efter menstruation
|
Andel spädbarn med vikt mindre än 10:e percentilen vid 34 veckor efter menstruationsåldern.
|
34 veckor efter menstruation
|
|
Tillväxt
Tidsram: 28 dagar från studiestart
|
Genomsnittlig viktökning och tillväxthastighet under de första 28 dagarna från start av utfodring.
|
28 dagar från studiestart
|
|
Utfodringstolerans
Tidsram: 28 dagar från studiestart
|
Utfodringsvolym per dag under de första 28 dagarna efter att utfodringen påbörjats.
|
28 dagar från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell terapi
Tidsram: 34 veckor efter menstruationsåldern
|
Dagar av antimikrobiell behandling fram till 34 veckor efter menstruationsåldern.
|
34 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Komplikationer av prematuritet
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning
|
vanliga komplikationer av prematuritet inklusive men inte begränsat till sepsis, nekrotiserande enterokolit och mortalitet.
|
fram till sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRMS 08-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .