Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikatillsatt matning hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (PAS)

28 juni 2018 uppdaterad av: Vermont Oxford Network
Det övergripande syftet med denna forskning är att testa om ett tillägg till utfodring av spädbarn med extremt låg födelsevikt (spädbarn som väger mindre än 2 pund 2 oz vid födseln) kommer att hjälpa honom/henne att uppnå full utfodring snabbare och uppnå bättre viktökning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna forskning är att testa om ett tillägg till utfodring av spädbarn med extremt låg födelsevikt (spädbarn som väger mindre än 2 pund 2 oz vid födseln) kommer att hjälpa honom/henne att uppnå full utfodring snabbare och uppnå bättre viktökning. Studien kommer också att utvärdera fördelen med det kosttillskottet för att minska infektionshastigheten (i blodet eller i urinen) och antibiotikaanvändning hos dessa spädbarn.

När bebisar föds är matsmältningssystemet (mag-tarmkanalen) sterilt. Det finns inga bakterier i deras tarm. När bebisar börjar äta är det normalt att tarmen börjar växa flera typer av bakterier. Dessa normala (bra) bakterier tros vara till hjälp för att hålla tarmen frisk. Detta är inte fallet hos för tidigt födda barn. Det tar längre tid för för tidigt födda barn att odla bakterier i sina tarmar och de har färre antal bakterier. Dessutom är bakterierna som för tidigt födda barn växer inte den normala som vi ser hos friska spädbarn. Istället odlar de ohälsosamma (dåliga) bakterier som potentiellt kan spela en roll för att orsaka infektion i blodet och urinen.

Att lägga till de normala (bra) bakterierna i bröstmjölken eller modersmjölksersättningen kan hjälpa till att skydda för tidigt födda barn från att utveckla blod- eller urininfektion. Dessutom kan tillsats av de goda bakterierna vara fördelaktigt när det gäller bättre tolerans mot mjölkmatning. Som ett resultat kan spädbarn ha färre episoder av mathållning och få bättre viktökning. Två arter av bakterier, kallade Lactobacillus och Bifidobacteria, har använts för att studera detta i andra studier av för tidigt födda barn. Dessa två arter är de mest rikliga bakterier som ses i tarmarna hos fullgångna bebisar.

Deltagande i studien innebär att man registrerar för tidigt födda barn för att få tillskott till utfodringen när han/hon är redo att äta. Bebisar kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få ett bakterietillskott (probiotiskt) eller matas utan tillskott. Tillägget kommer att läggas till en utfodring varje dag. Inskrivna barn kommer att fortsätta att få tillägget i 6-10 veckor. Förutom utfodringstillskottet kommer inte att vara med i denna studie påverka vården.

Huvudresultaten av studien kommer att vara matningstolerans och tillväxt. Andra komplikationer associerade med prematuritet, vid speciell infektion i antingen mag-tarmkanalen eller blodomloppet kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • VT Children's at Fletcher-Allen Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • födelsevikt mindre än eller lika med 1000 gram,
  • lämpligt odlad för graviditetsåldern,
  • ålder 1 till 14 dagar inklusive,
  • avsikt att starta enterala flöden,
  • skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • känd livshotande medfödd anomali eller tillstånd som påverkar
  • mag-tarmfunktion,
  • tidigare NEC eller gastrointestinala perforationer,
  • tidigare tillskott med probiotika
  • tidigare enteral matning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotiskt tillskott
500 miljoner CFU av Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) och 500 miljoner CFU av Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Den probiotiska kuren bestod av 500 miljoner CFU av Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) och 500 miljoner CFU av Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Placebo-jämförare: Rutinmässig matning
rutinmatningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt
Tidsram: 34 veckor efter menstruation
Andel spädbarn med vikt mindre än 10:e percentilen vid 34 veckor efter menstruationsåldern.
34 veckor efter menstruation
Tillväxt
Tidsram: 28 dagar från studiestart
Genomsnittlig viktökning och tillväxthastighet under de första 28 dagarna från start av utfodring.
28 dagar från studiestart
Utfodringstolerans
Tidsram: 28 dagar från studiestart
Utfodringsvolym per dag under de första 28 dagarna efter att utfodringen påbörjats.
28 dagar från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antimikrobiell terapi
Tidsram: 34 veckor efter menstruationsåldern
Dagar av antimikrobiell behandling fram till 34 veckor efter menstruationsåldern.
34 veckor efter menstruationsåldern
Komplikationer av prematuritet
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning
vanliga komplikationer av prematuritet inklusive men inte begränsat till sepsis, nekrotiserande enterokolit och mortalitet.
fram till sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera